Estimation des réserves de vitamine A chez les enfants et les femmes au Guatemala et relation avec les marqueurs de toxicité potentiels (GloVitAS-GU)
Détermination LOAEL/NOAEL et UL au Guatemala - Estimation des réserves de vitamine A chez les enfants et les femmes et corrélation avec les marqueurs de toxicité potentiels
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guatemala, Guatemala
- Sacatepequez City Hall
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Guatemala City, Guatemala
- Mixco, La Comunidad City Hall
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Guatemala City, Guatemala
- Santa Catarina Pinula City Hall
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 3 à 5 ans et leurs mères
- L'apport d'AV chez l'enfant doit être supérieur à 250 microgrammes/jour
- Les enfants doivent être apparemment en bonne santé, hémoglobine> 9 g/dL au point de recrutement, protéine C-réactive < 5 mg/L. Pour les femmes, hémoglobine> 10 g/dL, protéine C-réactive <5 mg/L
Critère d'exclusion:
°Enfants atteints de maladies congénitales ou chroniques, déclarées malades 1 semaine avant le test. Pour les femmes : grossesse ou allaitement, maladies chroniques connues antérieurement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Nombre de groupes / cohortes
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Apport normal en vitamine A
L'apport normal en vitamine A sera évalué par un questionnaire portant sur la consommation d'aliments à forte teneur en VA au cours des 7 jours précédant le questionnaire.
La consommation journalière sera évaluée en moyenne.
Un enfant est affecté à Normal Vit.
Une consommation si quotidienne Vit.
A se situe entre 250 et 600 microgrammes par jour.
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Les réserves totales de vitamine A seront évaluées par mesure isotopique, du rétinol 13C sera administré au sujet et du sang sera prélevé le jour 4 pour évaluer la dilution isotopique dans le plasma.
D'autres indicateurs biochimiques seront également évalués, ainsi que l'évaluation diététique (fréquence alimentaire, rappels de 24 heures).
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Apport élevé en vitamine A
L'apport élevé en vitamine A sera évalué par un questionnaire portant sur la consommation d'aliments à forte teneur en VA au cours des 7 jours précédant le questionnaire.
La consommation journalière sera évaluée en moyenne.
Un enfant est affecté à High Vit.
Une consommation si quotidienne Vit.
A est supérieur à 900 microgrammes par jour.
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Les réserves totales de vitamine A seront évaluées par mesure isotopique, du rétinol 13C sera administré au sujet et du sang sera prélevé le jour 4 pour évaluer la dilution isotopique dans le plasma.
D'autres indicateurs biochimiques seront également évalués, ainsi que l'évaluation diététique (fréquence alimentaire, rappels de 24 heures).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stocks totaux de vitamine A chez les enfants de 3 à 5 ans, en micromoles
Délai: Période d'étude de 28 jours
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Estimé à l'aide de la méthode de dilution au carbone 13 (13C) 13C-rétinol, par le rapport entre la vitamine A marquée (isotope stable) et la vitamine A non marquée dans le plasma 4 jours après l'administration de la dose d'AV marquée.
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Période d'étude de 28 jours
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Apport alimentaire total en vitamine A chez les enfants de 3 à 5 ans, en microgrammes (ug)
Délai: Période d'étude de 28 jours
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Estimation à l'aide de rappels alimentaires de 24 heures, d'enregistrements d'aliments pesés observés, d'un questionnaire sur la fréquence des aliments et des suppléments
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Période d'étude de 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rétinol plasmatique chez les enfants de 3 à 5 ans
Délai: Période d'étude de 28 jours
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Estimation par chromatographie liquide à haute performance (HPLC)
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Période d'étude de 28 jours
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Protéine de liaison au rétinol plasmatique chez les enfants de 3 à 5 ans
Délai: Période d'étude de 28 jours
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Estimation par ELISA
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Période d'étude de 28 jours
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Transthyrétine plasmatique chez les enfants de 3 à 5 ans
Délai: Période d'étude de 28 jours
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Estimé par dosage automatisé immunométrique
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Période d'étude de 28 jours
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Marqueurs de santé osseuse chez les enfants de 3 à 5 ans
Délai: Période d'étude de 28 jours
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Estimé par différentes techniques
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Période d'étude de 28 jours
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Marqueurs de la fonction hépatique chez les enfants de 3 à 5 ans
Délai: Période d'étude de 28 jours
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Estimé par différentes techniques
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Période d'étude de 28 jours
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Rétinol plasmatique chez les femmes
Délai: Période d'étude de 28 jours
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Estimation par HPLC
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Période d'étude de 28 jours
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Protéine de liaison au rétinol plasmatique chez les femmes
Délai: Période d'étude de 28 jours
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Estimation par ELISA
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Période d'étude de 28 jours
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Transthyrétine plasmatique chez les femmes
Délai: Période d'étude de 28 jours
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Estimé par dosage automatisé immunométrique
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Période d'étude de 28 jours
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Apport alimentaire total en vitamine A chez les femmes, en microgrammes (ug)
Délai: Période d'étude de 28 jours
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Estimation à l'aide de rappels alimentaires de 24 heures, d'enregistrements d'aliments pesés observés, d'un questionnaire sur la fréquence des aliments et des suppléments
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Période d'étude de 28 jours
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Autres mesures de résultats
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration d'hémoglobine chez les enfants
Délai: Au recrutement
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Mesuré avec l'appareil portable Quik Read Pro
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Au recrutement
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Poids et taille des enfants
Délai: Au recrutement
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Mesuré avec échelle et tige de mesure
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Au recrutement
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Inflammation systémique chez les enfants
Délai: Au recrutement
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Mesuré avec l'appareil portable Quik Read Pro
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Au recrutement
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Statut en fer chez les enfants
Délai: Période d'étude de 28 jours
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Estimé par différentes techniques
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Période d'étude de 28 jours
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Statut en zinc chez les enfants
Délai: Période d'étude de 28 jours
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Estimé par spectrométrie d'émission atomique
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Période d'étude de 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dora I Mazariegos, MsSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIE-REV 061/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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