Odhad zásob vitamínu A u dětí a žen v Guatemale a vztah s potenciálními markery toxicity (GloVitAS-GU)
Stanovení LOAEL/NOAEL a UL v Guatemale – odhad zásob vitamínu A u dětí a žen a korelace s potenciálními markery toxicity
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Sacatepequez City Hall
-
Guatemala City, Guatemala
- Mixco, La Comunidad City Hall
-
Guatemala City, Guatemala
- Santa Catarina Pinula City Hall
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti 3-5 let a jejich matky
- Příjem VA u dětí musí být vyšší než 250 mikrogramů/den
- Děti musí být zjevně zdravé, hemoglobin > 9 g/dl v okamžiku náboru, C-reaktivní protein < 5 mg/l. Pro ženy, hemoglobin>10 g/dl, C-reaktivní protein <5 mg/l
Kritéria vyloučení:
°Děti s vrozenými nebo chronickými chorobami, hlášené onemocnění 1 týden před testem. Pro ženy: Těhotenství nebo kojení, dříve známá chronická onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální příjem vitaminu A
Normální příjem vitaminu A bude hodnocen pomocí dotazníku zaměřeného na konzumaci potravin s vysokým obsahem VA 7 dní před dotazníkem.
Denní spotřeba bude hodnocena jako průměr.
Dítě je přiřazeno k Normal Vit.
Spotřeba denně Vit.
A je mezi 250 a 600 mikrogramy denně.
|
Celkové zásoby vitaminu A budou hodnoceny izotopovým měřením, subjektu bude podán 13C-retinol a 4. den bude odebrána krev pro posouzení izotopového ředění v plazmě.
Budou posuzovány i další biochemické ukazatele spolu s hodnocením stravy (frekvence jídla, 24hodinové stažení).
|
|
Vysoký příjem vitamínu A
Vysoký příjem vitamínu A bude hodnocen pomocí dotazníku zaměřeného na konzumaci potravin s vysokým obsahem VA 7 dní před dotazníkem.
Denní spotřeba bude hodnocena jako průměr.
Dítě je přiřazeno k High Vit.
Spotřeba denně Vit.
A je nad 900 mikrogramů denně.
|
Celkové zásoby vitaminu A budou hodnoceny izotopovým měřením, subjektu bude podán 13C-retinol a 4. den bude odebrána krev pro posouzení izotopového ředění v plazmě.
Budou posuzovány i další biochemické ukazatele spolu s hodnocením stravy (frekvence jídla, 24hodinové stažení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové zásoby vitaminu A u dětí ve věku 3-5 let v mikromolech
Časové okno: 28denní doba studia
|
Odhad pomocí metody ředění Carbon 13 (13C) 13C-retinol, poměrem značeného (stabilního izotopu) versus neznačeného vitaminu A v plazmě 4 dny po podání dávky značeného VA.
|
28denní doba studia
|
|
Celkový příjem vitaminu A v potravě u dětí ve věku 3–5 let v mikrogramech (ug)
Časové okno: 28denní doba studia
|
Odhadováno pomocí 24hodinového stažení stravy, pozorovaných záznamů o vážení potravin, dotazníku o frekvenci potravin a doplňků
|
28denní doba studia
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatický retinol u dětí ve věku 3-5 let
Časové okno: 28denní doba studia
|
Odhadováno pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie (HPLC)
|
28denní doba studia
|
|
Plazmatický retinol vázající protein u dětí ve věku 3-5 let
Časové okno: 28denní doba studia
|
Odhaduje se ELISA
|
28denní doba studia
|
|
Plazmatický transthyretin u dětí ve věku 3-5 let
Časové okno: 28denní doba studia
|
Odhadnutý imunometrickým automatizovaným testem
|
28denní doba studia
|
|
Markery zdraví kostí u dětí ve věku 3–5 let
Časové okno: 28denní doba studia
|
Odhaduje se různými technikami
|
28denní doba studia
|
|
Ukazatele jaterních funkcí u dětí ve věku 3-5 let
Časové okno: 28denní doba studia
|
Odhaduje se různými technikami
|
28denní doba studia
|
|
Plazmatický retinol u žen
Časové okno: 28denní doba studia
|
Odhadnuté pomocí HPLC
|
28denní doba studia
|
|
Plazmatický retinol vázající protein u žen
Časové okno: 28denní doba studia
|
Odhaduje se ELISA
|
28denní doba studia
|
|
Plazmatický transthyretin u žen
Časové okno: 28denní doba studia
|
Odhadnutý imunometrickým automatizovaným testem
|
28denní doba studia
|
|
Celkový příjem vitaminu A v potravě u žen, v mikrogramech (ug)
Časové okno: 28denní doba studia
|
Odhadováno pomocí 24hodinového stažení stravy, pozorovaných záznamů o vážení potravin, dotazníku o frekvenci potravin a doplňků
|
28denní doba studia
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace hemoglobinu u dětí
Časové okno: Při náboru
|
Měřeno pomocí přenosného zařízení Quik Read Pro
|
Při náboru
|
|
Váha a délka dětí
Časové okno: Při náboru
|
Měřeno pomocí měřítka a měřicí tyče
|
Při náboru
|
|
Systémový zánět u dětí
Časové okno: Při náboru
|
Měřeno pomocí přenosného zařízení Quik Read Pro
|
Při náboru
|
|
Stav železa u dětí
Časové okno: 28denní doba studia
|
Odhaduje se různými technikami
|
28denní doba studia
|
|
Stav zinku u dětí
Časové okno: 28denní doba studia
|
Odhaduje se atomovou emisní spektrometrií
|
28denní doba studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dora I Mazariegos, MsSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CIE-REV 061/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stav vitaminu A
-
NCT02897154DokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)
-
NCT04751279NáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STAT
-
NCT04973033DokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STAT
-
NCT07284641NáborChronické granulomatózní onemocnění | DiGeorge syndrom | Imunitní dysregulace | Běžná variabilní imunodeficience (CVID) | Omennův syndrom | Nedostatek ligandu CD40 | Mendelova náchylnost k mykobakteriální chorobě | Primární imunitní regulační porucha | STAT 1 Získání funkce | STAT 3 Získání funkce
Klinické studie na Normální příjem vitaminu A
-
NCT03778918NeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střev
-
NCT03230877DokončenoObstrukční spánková apnoe
-
NCT05707936Zatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
NCT05029596Dokončeno
-
NCT02739906Dokončeno
-
NCT02634515Dokončeno
-
NCT06966596DokončenoLaparoskopická cholecystektomie