Estimering av vitamin A-butikker hos barn og kvinner i Guatemala og forhold til potensielle toksisitetsmarkører (GloVitAS-GU)
LOAEL/NOAEL og UL-bestemmelse i Guatemala - Estimering av vitamin A-lagre hos barn og kvinner og korrelasjon med potensielle toksisitetsmarkører
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Sacatepequez City Hall
-
Guatemala City, Guatemala
- Mixco, La Comunidad City Hall
-
Guatemala City, Guatemala
- Santa Catarina Pinula City Hall
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 3-5 år og deres mødre
- Barns VA-inntak må være over 250 mikrogram/dag
- Barn må være tilsynelatende friske, Hemoglobin>9 g/dL ved rekrutteringspunktet, C-reaktivt protein <5 mg/L. For kvinner, Hemoglobin>10 g/dL, C-reaktivt protein <5 mg/L
Ekskluderingskriterier:
°Barn med medfødte eller kroniske sykdommer, rapporterte sykdommer 1 uke før testen. For kvinner: Graviditet eller amming, tidligere kjente kroniske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normalt inntak av vitamin A
Normalt vitamin A-inntak vil bli vurdert av et spørreskjema rettet mot inntak av matvarer med høyt VA-innhold de 7 dagene før spørreskjemaet.
Dagsforbruket vil bli vurdert i gjennomsnitt.
Et barn er tildelt Normal Vit.
Et forbruk hvis daglig Vit.
A er mellom 250 og 600 mikrogram per dag.
|
Totale vitamin A-lagre vil bli vurdert ved isotopmåling, 13C-Retinol vil bli gitt til forsøkspersonen og blod vil bli tatt på dag 4 for å vurdere isotopfortynningen i plasma.
Andre biokjemiske indikatorer vil også bli vurdert, sammen med diettvurdering (Food Frequency, 24 timers tilbakekalling).
|
|
Høyt vitamin A-inntak
Høyt vitamin A-inntak vil bli vurdert av et spørreskjema rettet mot inntak av matvarer med høyt VA-innhold de 7 dagene før spørreskjemaet.
Dagsforbruket vil bli vurdert i gjennomsnitt.
Et barn blir tildelt High Vit.
Et forbruk hvis daglig Vit.
A er over 900 mikrogram per dag.
|
Totale vitamin A-lagre vil bli vurdert ved isotopmåling, 13C-Retinol vil bli gitt til forsøkspersonen og blod vil bli tatt på dag 4 for å vurdere isotopfortynningen i plasma.
Andre biokjemiske indikatorer vil også bli vurdert, sammen med diettvurdering (Food Frequency, 24 timers tilbakekalling).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt vitamin A lagres blant 3-5 år gamle barn, i mikromol
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
Estimert ved bruk av Carbon 13 (13C) 13C-retinol fortynningsmetode, ved forholdet mellom merket (stabil isotop) og ikke merket vitamin A i plasma 4 dager etter at dosen av merket VA er gitt.
|
28 dagers studietid
|
|
Totalt vitamin A-inntak i kosten blant 3-5 år gamle barn, i mikrogram (ug)
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
Estimert ved bruk av 24-timers tilbakekalling av kosthold, observerte matregistreringer, mat- og kosttilskuddsfrekvens spørreskjema
|
28 dagers studietid
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma retinol blant 3-5 år gamle barn
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
Estimert ved høyytelses væskekromatografi (HPLC)
|
28 dagers studietid
|
|
Plasma retinolbindende protein blant 3-5 år gamle barn
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
Estimert ved ELISA
|
28 dagers studietid
|
|
Plasma Transthyretin blant 3-5 år gamle barn
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
Estimert ved immunometrisk automatisert analyse
|
28 dagers studietid
|
|
Benhelsemarkører blant 3-5 år gamle barn
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
Estimert med forskjellige teknikker
|
28 dagers studietid
|
|
Leverfunksjonsmarkører blant 3-5 år gamle barn
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
Estimert med forskjellige teknikker
|
28 dagers studietid
|
|
Plasma retinol blant kvinner
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
Estimert av HPLC
|
28 dagers studietid
|
|
Plasma retinolbindende protein blant kvinner
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
Estimert ved ELISA
|
28 dagers studietid
|
|
Plasma Transthyretin blant kvinner
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
Estimert ved immunometrisk automatisert analyse
|
28 dagers studietid
|
|
Totalt vitamin A-inntak i kosten blant kvinner, i mikrogram (ug)
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
Estimert ved bruk av 24-timers tilbakekalling av kosthold, observerte matregistreringer, mat- og kosttilskuddsfrekvens spørreskjema
|
28 dagers studietid
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinkonsentrasjon hos barn
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Målt med Quik Read Pro bærbar enhet
|
Ved rekruttering
|
|
Barns vekt og lengde
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Målt med vekt og målestang
|
Ved rekruttering
|
|
Systemisk betennelse hos barn
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Målt med Quik Read Pro bærbar enhet
|
Ved rekruttering
|
|
Jernstatus hos barn
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
Estimert med forskjellige teknikker
|
28 dagers studietid
|
|
Sinkstatus hos barn
Tidsramme: 28 dagers studietid
|
Estimert ved atomemisjonsspektrometri
|
28 dagers studietid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dora I Mazariegos, MsSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CIE-REV 061/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .