Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszacowanie zapasów witaminy A u dzieci i kobiet w Gwatemali oraz związek z potencjalnymi markerami toksyczności (GloVitAS-GU)

13 listopada 2017 zaktualizowane przez: Dora Ines Mazariegos, MSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama

Oznaczenie LOAEL/NOAEL i UL w Gwatemali – oszacowanie zapasów witaminy A u dzieci i kobiet oraz korelacja z markerami potencjalnej toksyczności

Celem tego badania jest ocena, czy dzieci w wieku 3-5 lat, które mają spożycie witaminy A powyżej górnego tolerowanego poziomu spożycia (UL=900 ug dziennie) mają wyższe całkowite zapasy witaminy A w organizmie i biomarkery nadmiernego poziomu witaminy A, w porównaniu do dzieci z normalnym spożyciem witaminy A (250-600 ug dziennie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena, czy spożycie VA powyżej górnego tolerowanego poziomu spożycia (UL) i narażenie na wiele programów są związane z 1) narażeniem na wiele programów interwencji VA oraz 2) podwyższonym stężeniem witaminy A w wątrobie i biomarkerami nadmiaru witaminy A. Gwatemala została wybrana jako miejsce badań, ponieważ kraj ten od dawna prowadzi krajowy program wzbogacania witaminy A w cukier (prawo obowiązujące od 1975 r., wznowione i utrzymywane od lat 90-tych). Zazwyczaj cukier wzmocniony jest stosowany w ponad 90% gospodarstw domowych w średnim stężeniu od 9 do 10 µg/g cukru. Wzbogacona żywność VA, w postaci wzbogaconego cukru, żywności przygotowanej z dodatkiem cukru i innej wzbogaconej żywności, dociera do dzieci w wieku od 2 lat do dorosłości. Z drugiej strony, wysokie dawki suplementów VA, dostarczane przez lokalne służby zdrowia, dotarły tylko do 10,5% dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy w 2013 roku. Dzieci w wieku 2-3 i 4-5 lat z spożyciem VA powyżej i poniżej UL zostaną zrekrutowane wraz z ich matkami w celu oceny skumulowanego wpływu wzmocnienia na małe dzieci i ich matki. Dane z Programu Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia (PROSAN) Ministerstwa Zdrowia Gwatemali w 2013 roku pokazują, że zasięg w 30 obszarach zdrowotnych kraju wynosi 17,9%, najniższy to 4,4% (San Marcos), a największy 33 % (Peten). Cztery z 30 obszarów regionalnych odpowiadają Departamentowi Gwatemali, do którego należą obszary miejskie i podmiejskie miasta Gwatemala. W obszarach środkowej i północno-zachodniej Gwatemali zasięg wynosi odpowiednio 23 i 22%, zarówno powyżej średniego zasięgu krajowego, jak iw 10 z 30 najwyższych zasięgów. Według danych PROSAN dotyczących proszków mikroskładników odżywczych w 2013 r., wszystkie cztery regiony północno-wschodni, północno-zachodni, południowy i środkowy Gwatemala są również w pobliżu lub powyżej zasięgu krajowego (14%) z 21,8, 11,2, 17,3 i 13,8% pokrycia. Kolejną zaletą pozostania w 4 obszarach zdrowia wokół miasta Gwatemala jest to, że cztery łącznie obejmują 300 000 dzieci w wieku od 0 do 59 miesięcy, czyli ponad 15% zgłoszonej krajowej populacji dzieci. Nawet jeśli zasięg jest niski, gęstość zaludnienia ułatwi rekrutację dzieci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
178

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala
        • Sacatepequez City Hall
      • Guatemala City, Gwatemala
        • Mixco, La Comunidad City Hall
      • Guatemala City, Gwatemala
        • Santa Catarina Pinula City Hall

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i kobiety z obszarów podmiejskich Gwatemali lub obszarów, w których odnotowano spożycie pokarmów o wysokiej zawartości witaminy A. Dogodne pobieranie próbek w zależności od dostępności (czasu na udział w badaniu) uczestnika oraz akceptacja pobierania krwi i ocen dietetycznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 3-5 lat i ich matki
  • Spożycie VA przez dziecko musi przekraczać 250 mikrogramów dziennie
  • Dzieci muszą być pozornie zdrowe, Hemoglobina >9 g/dL w momencie rekrutacji, Białko C-reaktywne <5 mg/L. Dla kobiet, hemoglobina >10 g/dl, białko C-reaktywne <5 mg/l

Kryteria wyłączenia:

°Dzieci z chorobami wrodzonymi lub przewlekłymi, zgłaszane choroby 1 tydzień przed badaniem. Dla kobiet: ciąża lub laktacja, wcześniej znane choroby przewlekłe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Normalne spożycie witaminy A
Normalne spożycie witaminy A zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza skierowanego do spożycia produktów żywnościowych o wysokiej zawartości VA w ciągu 7 dni poprzedzających kwestionariusz. Dzienne spożycie zostanie ocenione jako średnie. Dziecko jest przypisane do normalnej wit. Spożywanie codziennie Wit. A wynosi od 250 do 600 mikrogramów dziennie.
Inny: Normalne spożycie witaminy A
Całkowite zapasy witaminy A zostaną ocenione przez pomiar izotopowy, osobnikowi zostanie podany retinol 13C i zostanie pobrana krew w dniu 4 w celu oceny rozcieńczenia izotopowego w osoczu. Ocenione zostaną również inne wskaźniki biochemiczne, wraz z oceną diety (częstotliwość spożywania posiłków, 24-godzinne przypomnienia).
Wysokie spożycie witaminy A
Wysokie spożycie witaminy A zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza skierowanego do spożycia produktów żywnościowych o wysokiej zawartości VA w ciągu 7 dni poprzedzających kwestionariusz. Dzienne spożycie zostanie ocenione jako średnie. Dziecko jest przypisane do High Vit. Spożywanie codziennie Wit. A wynosi powyżej 900 mikrogramów dziennie.
Inny: Wysokie spożycie witaminy A
Całkowite zapasy witaminy A zostaną ocenione przez pomiar izotopowy, osobnikowi zostanie podany retinol 13C i zostanie pobrana krew w dniu 4 w celu oceny rozcieńczenia izotopowego w osoczu. Ocenione zostaną również inne wskaźniki biochemiczne, wraz z oceną diety (częstotliwość spożywania posiłków, 24-godzinne przypomnienia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zapasy witaminy A wśród dzieci w wieku 3-5 lat, w mikromolach
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
Oszacowano przy użyciu metody rozcieńczania węgla 13(13C)13C-retinolu, na podstawie stosunku znakowanej (stabilny izotop) do nieznakowanej witaminy A w osoczu 4 dni po podaniu dawki znakowanej VA.
28-dniowy okres nauki
Całkowite spożycie witaminy A w diecie dzieci w wieku 3-5 lat, w mikrogramach (ug)
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
Oszacowano na podstawie 24-godzinnych przywołań dietetycznych, obserwowanych zapisów ważenia żywności, kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków i suplementów
28-dniowy okres nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retinol w osoczu u dzieci w wieku 3-5 lat
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
Oszacowane za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC)
28-dniowy okres nauki
Białko wiążące retinol w osoczu u dzieci w wieku 3-5 lat
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
Oszacowane metodą ELISA
28-dniowy okres nauki
Transtyretyna w osoczu wśród dzieci w wieku 3-5 lat
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
Oszacowano za pomocą automatycznego testu immunometrycznego
28-dniowy okres nauki
Wskaźniki stanu kości u dzieci w wieku 3-5 lat
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
Szacowane różnymi technikami
28-dniowy okres nauki
Markery funkcji wątroby u dzieci w wieku 3-5 lat
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
Szacowane różnymi technikami
28-dniowy okres nauki
Retinol w osoczu wśród kobiet
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
Oszacowane metodą HPLC
28-dniowy okres nauki
Białko wiążące retinol w osoczu u kobiet
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
Oszacowane metodą ELISA
28-dniowy okres nauki
Transtyretyna w osoczu wśród kobiet
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
Oszacowano za pomocą automatycznego testu immunometrycznego
28-dniowy okres nauki
Całkowite spożycie witaminy A wśród kobiet, w mikrogramach (ug)
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
Oszacowano na podstawie 24-godzinnych przywołań dietetycznych, obserwowanych zapisów ważenia żywności, kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków i suplementów
28-dniowy okres nauki

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie hemoglobiny u dzieci
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
Zmierzono za pomocą przenośnego urządzenia Quik Read Pro
Przy rekrutacji
Waga i długość dzieci
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
Mierzone za pomocą skali i pręta pomiarowego
Przy rekrutacji
Ogólnoustrojowe stany zapalne u dzieci
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
Zmierzono za pomocą przenośnego urządzenia Quik Read Pro
Przy rekrutacji
Stan żelaza u dzieci
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
Szacowane różnymi technikami
28-dniowy okres nauki
Stan cynku u dzieci
Ramy czasowe: 28-dniowy okres nauki
Oszacowane za pomocą atomowej spektrometrii emisyjnej
28-dniowy okres nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Nutrition of Central America and Panama

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bill and Melinda Gates Foundation
Newcastle University
International Atomic Energy Agency

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dora I Mazariegos, MsSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIE-REV 061/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane indywidualnego uczestnika (IPD) zostaną udostępnione grupie badawczej Globalnego Projektu (GLOVITAS, kierowanej przez Newcastle University). Tylko inicjały pozwolą zidentyfikować poszczególnych uczestników, a udostępnione informacje będą dotyczyć markerów biochemicznych, diety i ogólnych danych społeczno-ekonomicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne, gdy po zakończeniu gromadzenia danych badawczych dane zostaną oczyszczone i przeanalizowane.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy predefiniowani badacze będą mieli dostęp do bazy danych. Obejmuje to Georga Lietza, głównego koordynatora i lokalnych głównych badaczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan witaminy A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami