A-vitamiinivarastojen arviointi lapsilla ja naisilla Guatemalassa ja suhde mahdollisiin toksisuusmarkkereihin (GloVitAS-GU)
LOAEL/NOAEL- ja UL-määritykset Guatemalassa – A-vitamiinivarastojen arviointi lapsilla ja naisilla ja korrelaatio mahdollisten toksisuusmerkkien kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Sacatepequez City Hall
-
Guatemala City, Guatemala
- Mixco, La Comunidad City Hall
-
Guatemala City, Guatemala
- Santa Catarina Pinula City Hall
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 3-5 vuotta ja heidän äitinsä
- Lapsen VA:n saannin on oltava yli 250 mikrogrammaa/päivä
- Lasten on oltava näennäisesti terveitä, hemoglobiini > 9 g/dl rekrytointipisteessä, C-reaktiivinen proteiini < 5 mg/l. Naisille hemoglobiini > 10 g/dl, C-reaktiivinen proteiini < 5 mg/l
Poissulkemiskriteerit:
° Lapset, joilla on synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia, raportoitu sairauksista 1 viikko ennen testiä. Naisille: Raskaus tai imetys, Aikaisemmin tunnetut krooniset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali A-vitamiinin saanti
Normaalia A-vitamiinin saantia arvioidaan kyselylomakkeella, joka on suunnattu runsaasti VA-pitoisuutta sisältävien elintarvikkeiden kulutukseen 7 päivää ennen kyselyä.
Päivittäinen kulutus arvioidaan keskimäärin.
Lapsi määrätään Normal Vit.
Kulutus, jos päivittäinen vit.
A on 250-600 mikrogrammaa päivässä.
|
A-vitamiinin kokonaisvarastot arvioidaan isotooppimittauksella, potilaalle annetaan 13C-retinolia ja veri otetaan päivänä 4 plasman isotooppilaimentumisen arvioimiseksi.
Myös muita biokemiallisia indikaattoreita arvioidaan sekä ruokavalion arviointi (Food Frequency, 24 tunnin takaisinveto).
|
|
Korkea A-vitamiinin saanti
Korkeaa A-vitamiinin saantia arvioidaan kyselylomakkeella, joka on suunnattu runsaasti VA-pitoisuutta sisältävien elintarvikkeiden kulutukseen 7 päivää ennen kyselyä.
Päivittäinen kulutus arvioidaan keskimäärin.
Lapsi on määrätty High Vitille.
Kulutus, jos päivittäinen vit.
A on yli 900 mikrogrammaa päivässä.
|
A-vitamiinin kokonaisvarastot arvioidaan isotooppimittauksella, potilaalle annetaan 13C-retinolia ja veri otetaan päivänä 4 plasman isotooppilaimentumisen arvioimiseksi.
Myös muita biokemiallisia indikaattoreita arvioidaan sekä ruokavalion arviointi (Food Frequency, 24 tunnin takaisinveto).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A-vitamiinin kokonaisvarastot 3-5-vuotiaiden lasten keskuudessa mikromooleina
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
Arvioitu käyttämällä hiili 13 (13C) 13C-retinolilaimennusmenetelmää, suhteella leimattu (stabiili isotooppi) verrattuna ei-merkitty A-vitamiiniin plasmassa 4 päivää leimatun VA-annoksen antamisen jälkeen.
|
28 päivän opintojakso
|
|
A-vitamiinin kokonaissaanti ravinnosta 3-5-vuotiaiden lasten keskuudessa mikrogrammoina (ug)
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
Arvioitu 24 tunnin ruokavalion palautusten, havaittujen punnitustietojen, ravintolisien ja lisäravinteiden esiintymistiheyskyselyn avulla
|
28 päivän opintojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman retinoli 3-5-vuotiaiden lasten keskuudessa
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
Arvioitu korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC)
|
28 päivän opintojakso
|
|
Plasman retinolia sitova proteiini 3-5-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
Arvioi ELISA
|
28 päivän opintojakso
|
|
Plasma Transtyretiini 3-5-vuotiaille lapsille
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
Arvioitu immunometrisellä automaattisella määrityksellä
|
28 päivän opintojakso
|
|
Luun terveysmerkit 3-5-vuotiaiden lasten keskuudessa
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
Arvioitu eri tekniikoilla
|
28 päivän opintojakso
|
|
Maksan toimintamerkit 3-5-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
Arvioitu eri tekniikoilla
|
28 päivän opintojakso
|
|
Plasman retinoli naisilla
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
HPLC:llä arvioitu
|
28 päivän opintojakso
|
|
Plasman retinolia sitova proteiini naisilla
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
Arvioi ELISA
|
28 päivän opintojakso
|
|
Plasma transtyretiini naisilla
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
Arvioitu immunometrisellä automaattisella määrityksellä
|
28 päivän opintojakso
|
|
Naisten A-vitamiinin kokonaissaanti, mikrogrammoina (ug)
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
Arvioitu 24 tunnin ruokavalion palautusten, havaittujen punnitustietojen, ravintolisien ja lisäravinteiden esiintymistiheyskyselyn avulla
|
28 päivän opintojakso
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinipitoisuus lapsilla
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
|
Mitattu kannettavalla Quik Read Pro -laitteella
|
Rekrytoinnin yhteydessä
|
|
Lasten paino ja pituus
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
|
Mitattu vaa'alla ja mittatangolla
|
Rekrytoinnin yhteydessä
|
|
Systeeminen tulehdus lapsilla
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
|
Mitattu kannettavalla Quik Read Pro -laitteella
|
Rekrytoinnin yhteydessä
|
|
Raudan asema lapsilla
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
Arvioitu eri tekniikoilla
|
28 päivän opintojakso
|
|
Sinkin tila lapsilla
Aikaikkuna: 28 päivän opintojakso
|
Arvioitu atomiemissiospektrometrialla
|
28 päivän opintojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dora I Mazariegos, MsSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIE-REV 061/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .