Estimering af vitamin A-lagre hos børn og kvinder i Guatemala og forhold til potentielle toksicitetsmarkører (GloVitAS-GU)
LOAEL/NOAEL- og UL-bestemmelse i Guatemala - estimering af vitamin A-lagre hos børn og kvinder og sammenhæng med potentielle toksicitetsmarkører
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Sacatepequez City Hall
-
Guatemala City, Guatemala
- Mixco, La Comunidad City Hall
-
Guatemala City, Guatemala
- Santa Catarina Pinula City Hall
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn 3-5 år og deres mødre
- Børns VA-indtag skal være over 250 mikrogram/dag
- Børn skal tilsyneladende være raske, hæmoglobin>9 g/dL ved rekrutteringspunktet, C-reaktivt protein<5 mg/L. For kvinder, hæmoglobin>10 g/dL, C-reaktivt protein <5 mg/L
Ekskluderingskriterier:
°Børn med medfødte eller kroniske sygdomme, rapporterede sygdomme 1 uge før testen. Til kvinder: Graviditet eller amning, tidligere kendte kroniske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Normalt indtag af A-vitamin
Normalt vitamin A-indtag vil blive vurderet ved et spørgeskema rettet mod indtagelse af fødevarer med højt VA-indhold de 7 dage før spørgeskemaet.
Det daglige forbrug vil blive vurderet i gennemsnit.
Et barn tildeles Normal Vit.
Et forbrug hvis daglig Vit.
A er mellem 250 og 600 mikrogram om dagen.
|
Totale vitamin A-lagre vil blive vurderet ved isotopmåling, 13C-Retinol vil blive givet til forsøgspersonen, og der vil blive udtaget blod på dag 4 for at vurdere den isotopiske fortynding i plasmaet.
Andre biokemiske indikatorer vil også blive vurderet sammen med diætvurdering (fødevarehyppighed, 24 timers tilbagekaldelse).
|
|
Højt indtag af A-vitamin
Højt vitamin A-indtag vil blive vurderet ved et spørgeskema rettet mod indtagelse af fødevarer med højt VA-indhold de 7 dage før spørgeskemaet.
Det daglige forbrug vil blive vurderet i gennemsnit.
Et barn tildeles High Vit.
Et forbrug hvis daglig Vit.
A er over 900 mikrogram pr. dag.
|
Totale vitamin A-lagre vil blive vurderet ved isotopmåling, 13C-Retinol vil blive givet til forsøgspersonen, og der vil blive udtaget blod på dag 4 for at vurdere den isotopiske fortynding i plasmaet.
Andre biokemiske indikatorer vil også blive vurderet sammen med diætvurdering (fødevarehyppighed, 24 timers tilbagekaldelse).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total A-vitamin lagrer blandt 3-5-årige børn, i mikromol
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
Estimeret ved anvendelse af Carbon 13 (13C) 13C-retinol fortyndingsmetode, ved forholdet mellem mærket (stabil isotop) versus intet mærket vitamin A i plasma 4 dage efter dosis af mærket VA er givet.
|
28 dages studieperiode
|
|
Samlet indtag af vitamin A i kosten blandt 3-5-årige børn, i mikrogram (ug)
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
Estimeret ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelser, observerede vejefødevareregistreringer, mad- og kosttilskudsfrekvensspørgeskema
|
28 dages studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma retinol blandt 3-5 årige børn
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
Estimeret ved High Performance Liquid Chromatography (HPLC)
|
28 dages studieperiode
|
|
Plasma retinol bindende protein blandt 3-5 år gamle børn
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
Estimeret ved ELISA
|
28 dages studieperiode
|
|
Plasma Transthyretin blandt 3-5-årige børn
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
Estimeret ved immunometrisk automatiseret assay
|
28 dages studieperiode
|
|
Knoglesundhedsmarkører blandt 3-5-årige børn
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
Estimeret ved forskellige teknikker
|
28 dages studieperiode
|
|
Leverfunktionsmarkører blandt 3-5-årige børn
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
Estimeret ved forskellige teknikker
|
28 dages studieperiode
|
|
Plasma retinol blandt kvinder
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
Estimeret ved HPLC
|
28 dages studieperiode
|
|
Plasma retinol bindende protein blandt kvinder
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
Estimeret ved ELISA
|
28 dages studieperiode
|
|
Plasma Transthyretin blandt kvinder
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
Estimeret ved immunometrisk automatiseret assay
|
28 dages studieperiode
|
|
Totalt indtag af vitamin A blandt kvinder, i mikrogram (ug)
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
Estimeret ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelser, observerede vejefødevareregistreringer, mad- og kosttilskudsfrekvensspørgeskema
|
28 dages studieperiode
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobinkoncentration hos børn
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Målt med Quik Read Pro bærbar enhed
|
Ved rekruttering
|
|
Børns vægt og længde
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Målt med vægt og målestang
|
Ved rekruttering
|
|
Systemisk betændelse hos børn
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Målt med Quik Read Pro bærbar enhed
|
Ved rekruttering
|
|
Jernstatus hos børn
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
Estimeret ved forskellige teknikker
|
28 dages studieperiode
|
|
Zinkstatus hos børn
Tidsramme: 28 dages studieperiode
|
Estimeret ved atomemissionsspektrometri
|
28 dages studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dora I Mazariegos, MsSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CIE-REV 061/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitamin A status
-
NCT03056625Ukendt
-
NCT01803659AfsluttetVitamin A status
-
NCT03030339Afsluttet
-
NCT01814891AfsluttetVitamin A-status med majsfodring
-
NCT01920646AfsluttetFejlernæring | Vitamin A status | Jernstatus | Zink status
-
NCT02608164AfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentration
-
NCT07349290Tilmelding efter invitationD-vitamin status | Vitamin D Biofortificering | Vitamin D Berigelse
-
NCT02860663AfsluttetD-vitamin status
Kliniske forsøg med Normalt indtag af A-vitamin
-
NCT03719092Aktiv, ikke rekrutterendeAllogen hæmatopoietisk stamcelletransplantationsmodtager
-
NCT00952640AfsluttetSunde kvinder, der føder singleton spædbørn
-
NCT04585620Ikke rekrutterer endnuSmerter, postoperativ | Kronisk smerte | Smerter, Neuropatisk | Post-thorakotomi smertesyndrom
-
NCT04563429Ikke rekrutterer endnuForholdet mellem oral administration af vitamin A og forekomsten af BPD hos præmature spædbørn født før uge 29 af graviditeten
-
NCT02414594Afsluttet
-
NCT00963222Ukendt
-
NCT00742937AfsluttetA-vitamin mangel | Hypovitaminose
-
NCT00197756AfsluttetMødre og børns sundhedsresultater
-
NCT02915731Afsluttet