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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03345147
Estimation des réserves de vitamine A chez les enfants et les femmes au Guatemala et relation avec les marqueurs de toxicité potentiels (GloVitAS-GU)
13 novembre 2017 mis à jour par: Dora Ines Mazariegos, MSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Détermination LOAEL/NOAEL et UL au Guatemala - Estimation des réserves de vitamine A chez les enfants et les femmes et corrélation avec les marqueurs de toxicité potentiels
L'objectif de cette étude est d'évaluer si les enfants de 3 à 5 ans qui ont des apports en vitamine A supérieurs au niveau d'apport supérieur tolérable (UL = 900 ug par jour) ont des réserves corporelles totales en vitamine A plus élevées et des biomarqueurs d'un statut excessif en vitamine A, par rapport aux enfants ayant des apports normaux en vitamine A (250-600 ug par jour).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer si les apports en VA au-dessus du niveau d'apport supérieur tolérable (UL) et l'exposition à plusieurs programmes sont associés à 1) l'exposition à plusieurs programmes d'intervention en VA et 2) une concentration élevée de vitamine A dans le foie et des biomarqueurs. d'excès de vitamine A. Le Guatemala a été choisi comme site d'étude parce que le pays dispose d'un programme national de longue date d'enrichissement de la vitamine A dans le sucre (loi depuis 1975, relancée et maintenue depuis les années 90).
En règle générale, le sucre enrichi est utilisé dans plus de 90 % des ménages à des concentrations moyennes de 9 à 10 µg/g de sucre.
Les aliments enrichis VA, sous forme de sucre enrichi, d'aliments préparés avec du sucre enrichi et d'autres aliments enrichis, atteignent les enfants de 2 ans à l'âge adulte.
En revanche, les suppléments d'AV à forte dose, fournis par les services de santé locaux, n'ont atteint que 10,5 % des enfants de 6 à 59 mois en 2013.
Les enfants âgés de 2 à 3 ans et de 4 à 5 ans avec des apports en VA supérieurs et inférieurs à l'UL seront recrutés avec leurs mères pour évaluer l'effet cumulatif de l'enrichissement sur les jeunes enfants et leurs mères.
Les données du Programme de sécurité alimentaire et nutritionnelle (PROSAN), du ministère de la Santé du Guatemala en 2013, montrent que la couverture dans les 30 zones de santé du pays est de 17,9 %, la plus faible étant de 4,4 % (San Marcos) et la plus élevée de 33 % (Peten).
Quatre des 30 zones régionales correspondent au département du Guatemala, dans lequel les zones urbaines et périurbaines de la ville de Guatemala sont incluses.
Dans les régions du centre et du nord-ouest du Guatemala, la couverture est de 23 et 22 % respectivement, à la fois au-dessus de la couverture moyenne nationale et dans les 10 des 30 meilleures couvertures.
Selon les données PROSAN pour les poudres de micronutriments en 2013, les quatre régions du nord-est, du nord-ouest, du sud et du centre du Guatemala se situent également autour ou au-dessus de la couverture nationale (14 %) avec une couverture de 21,8, 11,2, 17,3 et 13,8 %.
Un autre avantage de rester dans les 4 zones de santé autour de la ville de Guatemala est que les quatre réunies représentent 300 000 enfants de 0 à 59 mois, soit plus de 15 % de la population nationale d'enfants déclarée.
Même si les couvertures sont faibles, la densité de population facilitera le recrutement des enfants.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
178
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- Sacatepequez City Hall
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Guatemala City, Guatemala
- Mixco, La Comunidad City Hall
-
Guatemala City, Guatemala
- Santa Catarina Pinula City Hall
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants et femmes des zones périurbaines du Guatemala ou des zones où la consommation d'aliments riches en vitamine A est signalée.
Échantillonnage de commodité en fonction de la disponibilité (temps pour participer à l'étude) du participant, et acceptation des prélèvements sanguins et des évaluations diététiques
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 3 à 5 ans et leurs mères
- L'apport d'AV chez l'enfant doit être supérieur à 250 microgrammes/jour
- Les enfants doivent être apparemment en bonne santé, hémoglobine> 9 g/dL au point de recrutement, protéine C-réactive < 5 mg/L. Pour les femmes, hémoglobine> 10 g/dL, protéine C-réactive <5 mg/L
Critère d'exclusion:
°Enfants atteints de maladies congénitales ou chroniques, déclarées malades 1 semaine avant le test. Pour les femmes : grossesse ou allaitement, maladies chroniques connues antérieurement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Apport normal en vitamine A
L'apport normal en vitamine A sera évalué par un questionnaire portant sur la consommation d'aliments à forte teneur en VA au cours des 7 jours précédant le questionnaire.
La consommation journalière sera évaluée en moyenne.
Un enfant est affecté à Normal Vit.
Une consommation si quotidienne Vit.
A se situe entre 250 et 600 microgrammes par jour.
|
Les réserves totales de vitamine A seront évaluées par mesure isotopique, du rétinol 13C sera administré au sujet et du sang sera prélevé le jour 4 pour évaluer la dilution isotopique dans le plasma.
D'autres indicateurs biochimiques seront également évalués, ainsi que l'évaluation diététique (fréquence alimentaire, rappels de 24 heures).
|
|
Apport élevé en vitamine A
L'apport élevé en vitamine A sera évalué par un questionnaire portant sur la consommation d'aliments à forte teneur en VA au cours des 7 jours précédant le questionnaire.
La consommation journalière sera évaluée en moyenne.
Un enfant est affecté à High Vit.
Une consommation si quotidienne Vit.
A est supérieur à 900 microgrammes par jour.
|
Les réserves totales de vitamine A seront évaluées par mesure isotopique, du rétinol 13C sera administré au sujet et du sang sera prélevé le jour 4 pour évaluer la dilution isotopique dans le plasma.
D'autres indicateurs biochimiques seront également évalués, ainsi que l'évaluation diététique (fréquence alimentaire, rappels de 24 heures).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stocks totaux de vitamine A chez les enfants de 3 à 5 ans, en micromoles
Délai: Période d'étude de 28 jours
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Estimé à l'aide de la méthode de dilution au carbone 13 (13C) 13C-rétinol, par le rapport entre la vitamine A marquée (isotope stable) et la vitamine A non marquée dans le plasma 4 jours après l'administration de la dose d'AV marquée.
|
Période d'étude de 28 jours
|
|
Apport alimentaire total en vitamine A chez les enfants de 3 à 5 ans, en microgrammes (ug)
Délai: Période d'étude de 28 jours
|
Estimation à l'aide de rappels alimentaires de 24 heures, d'enregistrements d'aliments pesés observés, d'un questionnaire sur la fréquence des aliments et des suppléments
|
Période d'étude de 28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rétinol plasmatique chez les enfants de 3 à 5 ans
Délai: Période d'étude de 28 jours
|
Estimation par chromatographie liquide à haute performance (HPLC)
|
Période d'étude de 28 jours
|
|
Protéine de liaison au rétinol plasmatique chez les enfants de 3 à 5 ans
Délai: Période d'étude de 28 jours
|
Estimation par ELISA
|
Période d'étude de 28 jours
|
|
Transthyrétine plasmatique chez les enfants de 3 à 5 ans
Délai: Période d'étude de 28 jours
|
Estimé par dosage automatisé immunométrique
|
Période d'étude de 28 jours
|
|
Marqueurs de santé osseuse chez les enfants de 3 à 5 ans
Délai: Période d'étude de 28 jours
|
Estimé par différentes techniques
|
Période d'étude de 28 jours
|
|
Marqueurs de la fonction hépatique chez les enfants de 3 à 5 ans
Délai: Période d'étude de 28 jours
|
Estimé par différentes techniques
|
Période d'étude de 28 jours
|
|
Rétinol plasmatique chez les femmes
Délai: Période d'étude de 28 jours
|
Estimation par HPLC
|
Période d'étude de 28 jours
|
|
Protéine de liaison au rétinol plasmatique chez les femmes
Délai: Période d'étude de 28 jours
|
Estimation par ELISA
|
Période d'étude de 28 jours
|
|
Transthyrétine plasmatique chez les femmes
Délai: Période d'étude de 28 jours
|
Estimé par dosage automatisé immunométrique
|
Période d'étude de 28 jours
|
|
Apport alimentaire total en vitamine A chez les femmes, en microgrammes (ug)
Délai: Période d'étude de 28 jours
|
Estimation à l'aide de rappels alimentaires de 24 heures, d'enregistrements d'aliments pesés observés, d'un questionnaire sur la fréquence des aliments et des suppléments
|
Période d'étude de 28 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration d'hémoglobine chez les enfants
Délai: Au recrutement
|
Mesuré avec l'appareil portable Quik Read Pro
|
Au recrutement
|
|
Poids et taille des enfants
Délai: Au recrutement
|
Mesuré avec échelle et tige de mesure
|
Au recrutement
|
|
Inflammation systémique chez les enfants
Délai: Au recrutement
|
Mesuré avec l'appareil portable Quik Read Pro
|
Au recrutement
|
|
Statut en fer chez les enfants
Délai: Période d'étude de 28 jours
|
Estimé par différentes techniques
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Période d'étude de 28 jours
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Statut en zinc chez les enfants
Délai: Période d'étude de 28 jours
|
Estimé par spectrométrie d'émission atomique
|
Période d'étude de 28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dora I Mazariegos, MsSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2017
Première publication (Réel)
17 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIE-REV 061/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants collectées (IPD) seront partagées au sein du groupe de chercheurs du projet mondial (GLOVITAS, dirigé par l'Université de Newcastle).
Seules les initiales identifieront les participants individuels et les informations partagées porteront sur les marqueurs biochimiques, le régime alimentaire et les données socio-économiques générales.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles lorsque, une fois la collecte des données de l'étude terminée, les données seront nettoyées et analysées.
Critères d'accès au partage IPD
Tous les chercheurs prédéfinis auront accès à la base de données.
Cela comprend Georg Lietz, coordinateur principal, et les chercheurs principaux locaux.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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