Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Estimation des réserves de vitamine A chez les enfants et les femmes au Guatemala et relation avec les marqueurs de toxicité potentiels (GloVitAS-GU)

13 novembre 2017 mis à jour par: Dora Ines Mazariegos, MSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama

Détermination LOAEL/NOAEL et UL au Guatemala - Estimation des réserves de vitamine A chez les enfants et les femmes et corrélation avec les marqueurs de toxicité potentiels

L'objectif de cette étude est d'évaluer si les enfants de 3 à 5 ans qui ont des apports en vitamine A supérieurs au niveau d'apport supérieur tolérable (UL = 900 ug par jour) ont des réserves corporelles totales en vitamine A plus élevées et des biomarqueurs d'un statut excessif en vitamine A, par rapport aux enfants ayant des apports normaux en vitamine A (250-600 ug par jour).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer si les apports en VA au-dessus du niveau d'apport supérieur tolérable (UL) et l'exposition à plusieurs programmes sont associés à 1) l'exposition à plusieurs programmes d'intervention en VA et 2) une concentration élevée de vitamine A dans le foie et des biomarqueurs. d'excès de vitamine A. Le Guatemala a été choisi comme site d'étude parce que le pays dispose d'un programme national de longue date d'enrichissement de la vitamine A dans le sucre (loi depuis 1975, relancée et maintenue depuis les années 90). En règle générale, le sucre enrichi est utilisé dans plus de 90 % des ménages à des concentrations moyennes de 9 à 10 µg/g de sucre. Les aliments enrichis VA, sous forme de sucre enrichi, d'aliments préparés avec du sucre enrichi et d'autres aliments enrichis, atteignent les enfants de 2 ans à l'âge adulte. En revanche, les suppléments d'AV à forte dose, fournis par les services de santé locaux, n'ont atteint que 10,5 % des enfants de 6 à 59 mois en 2013. Les enfants âgés de 2 à 3 ans et de 4 à 5 ans avec des apports en VA supérieurs et inférieurs à l'UL seront recrutés avec leurs mères pour évaluer l'effet cumulatif de l'enrichissement sur les jeunes enfants et leurs mères. Les données du Programme de sécurité alimentaire et nutritionnelle (PROSAN), du ministère de la Santé du Guatemala en 2013, montrent que la couverture dans les 30 zones de santé du pays est de 17,9 %, la plus faible étant de 4,4 % (San Marcos) et la plus élevée de 33 % (Peten). Quatre des 30 zones régionales correspondent au département du Guatemala, dans lequel les zones urbaines et périurbaines de la ville de Guatemala sont incluses. Dans les régions du centre et du nord-ouest du Guatemala, la couverture est de 23 et 22 % respectivement, à la fois au-dessus de la couverture moyenne nationale et dans les 10 des 30 meilleures couvertures. Selon les données PROSAN pour les poudres de micronutriments en 2013, les quatre régions du nord-est, du nord-ouest, du sud et du centre du Guatemala se situent également autour ou au-dessus de la couverture nationale (14 %) avec une couverture de 21,8, 11,2, 17,3 et 13,8 %. Un autre avantage de rester dans les 4 zones de santé autour de la ville de Guatemala est que les quatre réunies représentent 300 000 enfants de 0 à 59 mois, soit plus de 15 % de la population nationale d'enfants déclarée. Même si les couvertures sont faibles, la densité de population facilitera le recrutement des enfants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

178

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Guatemala, Guatemala
        • Sacatepequez City Hall
      • Guatemala City, Guatemala
        • Mixco, La Comunidad City Hall
      • Guatemala City, Guatemala
        • Santa Catarina Pinula City Hall

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants et femmes des zones périurbaines du Guatemala ou des zones où la consommation d'aliments riches en vitamine A est signalée. Échantillonnage de commodité en fonction de la disponibilité (temps pour participer à l'étude) du participant, et acceptation des prélèvements sanguins et des évaluations diététiques

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 3 à 5 ans et leurs mères
  • L'apport d'AV chez l'enfant doit être supérieur à 250 microgrammes/jour
  • Les enfants doivent être apparemment en bonne santé, hémoglobine> 9 g/dL au point de recrutement, protéine C-réactive < 5 mg/L. Pour les femmes, hémoglobine> 10 g/dL, protéine C-réactive <5 mg/L

Critère d'exclusion:

°Enfants atteints de maladies congénitales ou chroniques, déclarées malades 1 semaine avant le test. Pour les femmes : grossesse ou allaitement, maladies chroniques connues antérieurement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Apport normal en vitamine A
L'apport normal en vitamine A sera évalué par un questionnaire portant sur la consommation d'aliments à forte teneur en VA au cours des 7 jours précédant le questionnaire. La consommation journalière sera évaluée en moyenne. Un enfant est affecté à Normal Vit. Une consommation si quotidienne Vit. A se situe entre 250 et 600 microgrammes par jour.
Les réserves totales de vitamine A seront évaluées par mesure isotopique, du rétinol 13C sera administré au sujet et du sang sera prélevé le jour 4 pour évaluer la dilution isotopique dans le plasma. D'autres indicateurs biochimiques seront également évalués, ainsi que l'évaluation diététique (fréquence alimentaire, rappels de 24 heures).
Apport élevé en vitamine A
L'apport élevé en vitamine A sera évalué par un questionnaire portant sur la consommation d'aliments à forte teneur en VA au cours des 7 jours précédant le questionnaire. La consommation journalière sera évaluée en moyenne. Un enfant est affecté à High Vit. Une consommation si quotidienne Vit. A est supérieur à 900 microgrammes par jour.
Les réserves totales de vitamine A seront évaluées par mesure isotopique, du rétinol 13C sera administré au sujet et du sang sera prélevé le jour 4 pour évaluer la dilution isotopique dans le plasma. D'autres indicateurs biochimiques seront également évalués, ainsi que l'évaluation diététique (fréquence alimentaire, rappels de 24 heures).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stocks totaux de vitamine A chez les enfants de 3 à 5 ans, en micromoles
Délai: Période d'étude de 28 jours
Estimé à l'aide de la méthode de dilution au carbone 13 (13C) 13C-rétinol, par le rapport entre la vitamine A marquée (isotope stable) et la vitamine A non marquée dans le plasma 4 jours après l'administration de la dose d'AV marquée.
Période d'étude de 28 jours
Apport alimentaire total en vitamine A chez les enfants de 3 à 5 ans, en microgrammes (ug)
Délai: Période d'étude de 28 jours
Estimation à l'aide de rappels alimentaires de 24 heures, d'enregistrements d'aliments pesés observés, d'un questionnaire sur la fréquence des aliments et des suppléments
Période d'étude de 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétinol plasmatique chez les enfants de 3 à 5 ans
Délai: Période d'étude de 28 jours
Estimation par chromatographie liquide à haute performance (HPLC)
Période d'étude de 28 jours
Protéine de liaison au rétinol plasmatique chez les enfants de 3 à 5 ans
Délai: Période d'étude de 28 jours
Estimation par ELISA
Période d'étude de 28 jours
Transthyrétine plasmatique chez les enfants de 3 à 5 ans
Délai: Période d'étude de 28 jours
Estimé par dosage automatisé immunométrique
Période d'étude de 28 jours
Marqueurs de santé osseuse chez les enfants de 3 à 5 ans
Délai: Période d'étude de 28 jours
Estimé par différentes techniques
Période d'étude de 28 jours
Marqueurs de la fonction hépatique chez les enfants de 3 à 5 ans
Délai: Période d'étude de 28 jours
Estimé par différentes techniques
Période d'étude de 28 jours
Rétinol plasmatique chez les femmes
Délai: Période d'étude de 28 jours
Estimation par HPLC
Période d'étude de 28 jours
Protéine de liaison au rétinol plasmatique chez les femmes
Délai: Période d'étude de 28 jours
Estimation par ELISA
Période d'étude de 28 jours
Transthyrétine plasmatique chez les femmes
Délai: Période d'étude de 28 jours
Estimé par dosage automatisé immunométrique
Période d'étude de 28 jours
Apport alimentaire total en vitamine A chez les femmes, en microgrammes (ug)
Délai: Période d'étude de 28 jours
Estimation à l'aide de rappels alimentaires de 24 heures, d'enregistrements d'aliments pesés observés, d'un questionnaire sur la fréquence des aliments et des suppléments
Période d'étude de 28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'hémoglobine chez les enfants
Délai: Au recrutement
Mesuré avec l'appareil portable Quik Read Pro
Au recrutement
Poids et taille des enfants
Délai: Au recrutement
Mesuré avec échelle et tige de mesure
Au recrutement
Inflammation systémique chez les enfants
Délai: Au recrutement
Mesuré avec l'appareil portable Quik Read Pro
Au recrutement
Statut en fer chez les enfants
Délai: Période d'étude de 28 jours
Estimé par différentes techniques
Période d'étude de 28 jours
Statut en zinc chez les enfants
Délai: Période d'étude de 28 jours
Estimé par spectrométrie d'émission atomique
Période d'étude de 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dora I Mazariegos, MsSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées (IPD) seront partagées au sein du groupe de chercheurs du projet mondial (GLOVITAS, dirigé par l'Université de Newcastle). Seules les initiales identifieront les participants individuels et les informations partagées porteront sur les marqueurs biochimiques, le régime alimentaire et les données socio-économiques générales.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles lorsque, une fois la collecte des données de l'étude terminée, les données seront nettoyées et analysées.

Critères d'accès au partage IPD

Tous les chercheurs prédéfinis auront accès à la base de données. Cela comprend Georg Lietz, coordinateur principal, et les chercheurs principaux locaux.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Statut en vitamine A

Essais cliniques sur Apport normal en vitamine A

S'abonner