Schätzung der Vitamin-A-Speicher bei Kindern und Frauen in Guatemala und Beziehung zu potenziellen Toxizitätsmarkern (GloVitAS-GU)
LOAEL/NOAEL- und UL-Bestimmung in Guatemala – Schätzung der Vitamin-A-Speicher bei Kindern und Frauen und Korrelation mit potenziellen Toxizitätsmarkern
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Guatemala, Guatemala
- Sacatepequez City Hall
-
Guatemala City, Guatemala
- Mixco, La Comunidad City Hall
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Guatemala City, Guatemala
- Santa Catarina Pinula City Hall
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3-5 Jahren und ihre Mütter
- Die VA-Zufuhr von Kindern muss über 250 Mikrogramm/Tag liegen
- Kinder müssen augenscheinlich gesund sein, Hämoglobin > 9 g/dl zum Zeitpunkt der Rekrutierung, C-reaktives Protein < 5 mg/l. Für Frauen, Hämoglobin > 10 g/dl, C-reaktives Protein < 5 mg/l
Ausschlusskriterien:
°Kinder mit angeborenen oder chronischen Krankheiten, gemeldete Krankheiten 1 Woche vor dem Test. Für Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit, bereits bekannte chronische Krankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Normale Zufuhr von Vitamin A
Die normale Vitamin-A-Zufuhr wird anhand eines Fragebogens zum Verzehr von Lebensmitteln mit hohem VA-Gehalt an den 7 Tagen vor dem Fragebogen ermittelt.
Der tägliche Verbrauch wird im Durchschnitt bewertet.
Ein Kind wird dem normalen Vit zugewiesen.
Ein Verbrauch, wenn täglich Vit.
A liegt zwischen 250 und 600 Mikrogramm pro Tag.
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Die gesamten Vitamin-A-Vorräte werden durch Isotopenmessung bestimmt, 13C-Retinol wird dem Probanden verabreicht und am Tag 4 wird Blut entnommen, um die Isotopenverdünnung im Plasma zu bestimmen.
Andere biochemische Indikatoren werden ebenfalls bewertet, zusammen mit der Ernährungsbewertung (Nahrungshäufigkeit, 24-Stunden-Rückrufe).
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Hohe Vitamin-A-Zufuhr
Eine hohe Vitamin-A-Zufuhr wird durch einen Fragebogen zum Verzehr von Lebensmitteln mit hohem VA-Gehalt an den 7 Tagen vor dem Fragebogen bewertet.
Der tägliche Verbrauch wird im Durchschnitt bewertet.
Ein Kind wird High Vit zugewiesen.
Ein Verbrauch, wenn täglich Vit.
A liegt über 900 Mikrogramm pro Tag.
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Die gesamten Vitamin-A-Vorräte werden durch Isotopenmessung bestimmt, 13C-Retinol wird dem Probanden verabreicht und am Tag 4 wird Blut entnommen, um die Isotopenverdünnung im Plasma zu bestimmen.
Andere biochemische Indikatoren werden ebenfalls bewertet, zusammen mit der Ernährungsbewertung (Nahrungshäufigkeit, 24-Stunden-Rückrufe).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamt-Vitamin-A-Vorräte bei Kindern im Alter von 3-5 Jahren in Mikromol
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
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Geschätzt unter Verwendung der Kohlenstoff 13 (13C) 13C-Retinol-Verdünnungsmethode, durch das Verhältnis von markiertem (stabilem Isotop) zu nicht markiertem Vitamin A im Plasma 4 Tage nach Gabe der Dosis von markiertem VA.
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28 Tage Studiendauer
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Gesamtaufnahme von Vitamin A mit der Nahrung bei 3- bis 5-jährigen Kindern in Mikrogramm (ug)
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
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Geschätzt anhand von 24-Stunden-Ernährungsrückrufen, beobachteten Aufzeichnungen über das Wiegen von Lebensmitteln, Fragebögen zur Häufigkeit von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln
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28 Tage Studiendauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-Retinol bei 3-5-jährigen Kindern
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
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Geschätzt durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)
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28 Tage Studiendauer
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Plasma-Retinol-bindendes Protein bei 3-5-jährigen Kindern
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
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Geschätzt durch ELISA
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28 Tage Studiendauer
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Plasma Transthyretin bei 3-5 Jahre alten Kindern
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
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Geschätzt durch immunometrischen automatisierten Assay
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28 Tage Studiendauer
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Knochengesundheitsmarker bei 3-5-jährigen Kindern
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
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Geschätzt durch verschiedene Techniken
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28 Tage Studiendauer
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Leberfunktionsmarker bei 3-5-jährigen Kindern
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
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Geschätzt durch verschiedene Techniken
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28 Tage Studiendauer
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Plasma-Retinol bei Frauen
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
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Geschätzt durch HPLC
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28 Tage Studiendauer
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Plasma-Retinol-bindendes Protein bei Frauen
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
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Geschätzt durch ELISA
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28 Tage Studiendauer
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Plasma-Transthyretin bei Frauen
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
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Geschätzt durch immunometrischen automatisierten Assay
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28 Tage Studiendauer
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Gesamtaufnahme von Vitamin A mit der Nahrung bei Frauen in Mikrogramm (ug)
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
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Geschätzt anhand von 24-Stunden-Ernährungsrückrufen, beobachteten Aufzeichnungen über das Wiegen von Lebensmitteln, Fragebögen zur Häufigkeit von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln
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28 Tage Studiendauer
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobinkonzentration bei Kindern
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung
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Gemessen mit dem tragbaren Gerät Quik Read Pro
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Bei der Rekrutierung
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Gewicht und Länge der Kinder
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung
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Gemessen mit Skala und Messstab
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Bei der Rekrutierung
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Systemische Entzündung bei Kindern
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung
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Gemessen mit dem tragbaren Gerät Quik Read Pro
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Bei der Rekrutierung
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Eisenstatus bei Kindern
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
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Geschätzt durch verschiedene Techniken
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28 Tage Studiendauer
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Zinkstatus bei Kindern
Zeitfenster: 28 Tage Studiendauer
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Geschätzt durch Atomemissionsspektrometrie
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28 Tage Studiendauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dora I Mazariegos, MsSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CIE-REV 061/2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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