Оценка запасов витамина А у детей и женщин в Гватемале и связь с маркерами потенциальной токсичности (GloVitAS-GU)
Определение LOAEL/NOAEL и UL в Гватемале – оценка запасов витамина А у детей и женщин и корреляция с маркерами потенциальной токсичности
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Guatemala, Гватемала
- Sacatepequez City Hall
-
Guatemala City, Гватемала
- Mixco, La Comunidad City Hall
-
Guatemala City, Гватемала
- Santa Catarina Pinula City Hall
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети 3-5 лет и их мамы
- Потребление ВА детям должно быть выше 250 мкг/день.
- Дети должны быть внешне здоровыми, гемоглобин > 9 г/дл в момент набора, С-реактивный белок < 5 мг/л. Для женщин: гемоглобин > 10 г/дл, С-реактивный белок < 5 мг/л.
Критерий исключения:
°Дети с врожденными или хроническими заболеваниями, сообщившие о болезни за 1 неделю до теста. Для женщин: беременность или лактация, ранее известные хронические заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нормальное потребление витамина А
Нормальное потребление витамина А будет оцениваться с помощью вопросника, направленного на потребление продуктов питания с высоким содержанием VA за 7 дней до заполнения вопросника.
Суточный расход будет оцениваться в среднем.
Ребенку назначен Нормал вит.
Расход, если суточный вит.
А составляет от 250 до 600 мкг в день.
|
Общие запасы витамина А будут оцениваться с помощью измерения изотопов, субъекту будет дан 13С-ретинол, и на 4-й день будет взята кровь для оценки изотопного разведения в плазме.
Другие биохимические показатели также будут оцениваться вместе с диетической оценкой (частота приема пищи, 24-часовой отзыв).
|
|
Высокое потребление витамина А
Высокое потребление витамина А будет оцениваться с помощью анкеты, направленной на потребление продуктов питания с высоким содержанием VA за 7 дней до анкеты.
Суточный расход будет оцениваться в среднем.
Ребенку назначают High Vit.
Расход, если суточный вит.
А выше 900 мкг в день.
|
Общие запасы витамина А будут оцениваться с помощью измерения изотопов, субъекту будет дан 13С-ретинол, и на 4-й день будет взята кровь для оценки изотопного разведения в плазме.
Другие биохимические показатели также будут оцениваться вместе с диетической оценкой (частота приема пищи, 24-часовой отзыв).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие запасы витамина А у детей 3-5 лет, в микромолях
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
|
Оценивается с использованием метода разбавления углерода 13 (13C) 13C-ретинола по соотношению меченого (стабильный изотоп) и немеченого витамина А в плазме через 4 дня после введения дозы меченого VA.
|
28-дневный период обучения
|
|
Общее потребление витамина А с пищей детьми в возрасте 3-5 лет, в микрограммах (мкг)
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
|
Оценивается с использованием 24-часовых воспоминаний о питании, записей наблюдаемого взвешивания продуктов питания, анкеты о частоте приема пищи и пищевых добавок.
|
28-дневный период обучения
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменный ретинол у детей 3-5 лет
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
|
Оценка с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ)
|
28-дневный период обучения
|
|
Ретинолсвязывающий белок плазмы у детей 3-5 лет
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
|
По оценкам ИФА
|
28-дневный период обучения
|
|
Транстиретин плазмы у детей 3-5 лет
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
|
Оценивается с помощью иммунометрического автоматизированного анализа
|
28-дневный период обучения
|
|
Маркеры здоровья костей у детей 3-5 лет
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
|
Оценивается по разным методикам
|
28-дневный период обучения
|
|
Маркеры функции печени у детей 3-5 лет
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
|
Оценивается по разным методикам
|
28-дневный период обучения
|
|
Плазменный ретинол у женщин
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
|
Оценка с помощью ВЭЖХ
|
28-дневный период обучения
|
|
Ретинолсвязывающий белок плазмы у женщин
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
|
По оценкам ИФА
|
28-дневный период обучения
|
|
Плазменный транстиретин у женщин
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
|
Оценивается с помощью иммунометрического автоматизированного анализа
|
28-дневный период обучения
|
|
Общее потребление витамина А с пищей среди женщин, в микрограммах (мкг)
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
|
Оценивается с использованием 24-часовых воспоминаний о питании, записей наблюдаемого взвешивания продуктов питания, анкеты о частоте приема пищи и пищевых добавок.
|
28-дневный период обучения
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация гемоглобина у детей
Временное ограничение: При приеме на работу
|
Измерено с помощью портативного устройства Quik Read Pro
|
При приеме на работу
|
|
Вес и рост детей
Временное ограничение: При приеме на работу
|
Измерено с помощью весов и измерительной рейки
|
При приеме на работу
|
|
Системное воспаление у детей
Временное ограничение: При приеме на работу
|
Измерено с помощью портативного устройства Quik Read Pro
|
При приеме на работу
|
|
Статус железа у детей
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
|
Оценивается по разным методикам
|
28-дневный период обучения
|
|
Статус цинка у детей
Временное ограничение: 28-дневный период обучения
|
Оценка атомно-эмиссионной спектрометрией
|
28-дневный период обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Dora I Mazariegos, MsSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CIE-REV 061/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .