Stima dei depositi di vitamina A nei bambini e nelle donne in Guatemala e relazione con potenziali marcatori di tossicità (GloVitAS-GU)
Determinazione LOAEL/NOAEL e UL in Guatemala - Stima delle riserve di vitamina A nei bambini e nelle donne e correlazione con potenziali marcatori di tossicità
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guatemala, Guatemala
- Sacatepequez City Hall
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Guatemala City, Guatemala
- Mixco, La Comunidad City Hall
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Guatemala City, Guatemala
- Santa Catarina Pinula City Hall
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di 3-5 anni e le loro madri
- L'assunzione di bambini VA deve essere superiore a 250 microgrammi/giorno
- I bambini devono essere apparentemente sani, Emoglobina>9 g/dL al punto di reclutamento, Proteina C-reattiva<5 mg/L. Per le donne, Emoglobina>10 g/dL, Proteina C-reattiva<5 mg/L
Criteri di esclusione:
°Bambini con malattie congenite o croniche, malattie segnalate 1 settimana prima del test. Per le donne: gravidanza o allattamento, malattie croniche precedentemente note
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Assunzione normale di vitamina A
L'assunzione normale di vitamina A sarà valutata da un questionario diretto al consumo di alimenti con alto contenuto di VA nei 7 giorni precedenti al questionario.
Il consumo giornaliero sarà valutato in media.
Un bambino è assegnato a Normal Vit.
Un consumo se quotidiano Vit.
A è compreso tra 250 e 600 microgrammi al giorno.
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I depositi totali di vitamina A saranno valutati mediante misurazione isotopica, al soggetto verrà somministrato 13C-Retinolo e il sangue verrà prelevato il giorno 4 per valutare la diluizione isotopica nel plasma.
Verranno valutati anche altri indicatori biochimici, insieme alla valutazione dietetica (frequenza alimentare, richiami di 24 ore).
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Alto apporto di vitamina A
L'elevata assunzione di vitamina A sarà valutata da un questionario diretto al consumo di alimenti con alto contenuto di VA nei 7 giorni precedenti al questionario.
Il consumo giornaliero sarà valutato in media.
Un bambino viene assegnato a High Vit.
Un consumo se quotidiano Vit.
A è superiore a 900 microgrammi al giorno.
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I depositi totali di vitamina A saranno valutati mediante misurazione isotopica, al soggetto verrà somministrato 13C-Retinolo e il sangue verrà prelevato il giorno 4 per valutare la diluizione isotopica nel plasma.
Verranno valutati anche altri indicatori biochimici, insieme alla valutazione dietetica (frequenza alimentare, richiami di 24 ore).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La vitamina A totale si immagazzina nei bambini di 3-5 anni, in micromoli
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
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Stimato utilizzando il metodo di diluizione del carbonio 13 (13C) 13C-retinolo, in base al rapporto tra vitamina A marcata (isotopo stabile) e nessuna vitamina A marcata nel plasma 4 giorni dopo la somministrazione della dose di VA marcato.
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Periodo di studio di 28 giorni
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Assunzione totale di vitamina A nella dieta tra i bambini di 3-5 anni, in microgrammi (ug)
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
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Stimato utilizzando richiami dietetici di 24 ore, pesata osservata, questionario sulla frequenza degli alimenti e degli integratori
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Periodo di studio di 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Retinolo plasmatico nei bambini di 3-5 anni
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
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Stima mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC)
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Periodo di studio di 28 giorni
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Proteina legante il retinolo plasmatico nei bambini di 3-5 anni
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
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Stimato da ELISA
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Periodo di studio di 28 giorni
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Transtiretina plasmatica nei bambini di 3-5 anni
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
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Stima mediante analisi automatizzata immunometrica
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Periodo di studio di 28 giorni
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Indicatori di salute ossea nei bambini di 3-5 anni
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
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Stimato con diverse tecniche
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Periodo di studio di 28 giorni
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Indicatori di funzionalità epatica nei bambini di 3-5 anni
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
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Stimato con diverse tecniche
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Periodo di studio di 28 giorni
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Retinolo plasmatico tra le donne
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
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Stima mediante HPLC
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Periodo di studio di 28 giorni
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Proteina legante il retinolo plasmatico tra le donne
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
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Stimato da ELISA
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Periodo di studio di 28 giorni
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Transtiretina plasmatica nelle donne
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
|
Stima mediante analisi automatizzata immunometrica
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Periodo di studio di 28 giorni
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Assunzione totale di vitamina A nella dieta tra le donne, in microgrammi (ug)
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
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Stimato utilizzando richiami dietetici di 24 ore, pesata osservata, questionario sulla frequenza degli alimenti e degli integratori
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Periodo di studio di 28 giorni
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di emoglobina nei bambini
Lasso di tempo: Al reclutamento
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Misurato con dispositivo portatile Quik Read Pro
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Al reclutamento
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Peso e lunghezza dei bambini
Lasso di tempo: Al reclutamento
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Misurato con scala e asta di misurazione
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Al reclutamento
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Infiammazione sistemica nei bambini
Lasso di tempo: Al reclutamento
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Misurato con dispositivo portatile Quik Read Pro
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Al reclutamento
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Stato del ferro nei bambini
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
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Stimato con diverse tecniche
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Periodo di studio di 28 giorni
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Stato di zinco nei bambini
Lasso di tempo: Periodo di studio di 28 giorni
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Stima mediante spettrometria di emissione atomica
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Periodo di studio di 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dora I Mazariegos, MsSc, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIE-REV 061/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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NCT02723786Terminato
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NCT03225092RitiratoDolore cronico al ginocchio | Borsite da Pes Anserinus | Status-post artroplastica totale del ginocchio
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NCT01050322CompletatoBRMS1 | Performance Status da zero a due per l'inizio dello studio | Paziente con un massimo di una chemioterapia | Paziente con progressione dopo taxani
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NCT06477588ReclutamentoGestione delle contingenze | HIV | Uso di sostanze | Salute mentale | La Giustizia Coinvolge le Popolazioni | Interventi neutrali rispetto allo status
Prove cliniche su Assunzione normale di vitamina A
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NCT01057966Completato
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NCT03230877Completato
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NCT02634515Completato
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NCT02739906Completato
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NCT01532349CompletatoVitamina D come modificatore dell'epcidina sierica nei bambini con malattia renale cronica (D-fense)Anemia da malattia renale cronica
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NCT05031442CompletatoIncontinenza urinaria
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NCT01695460CompletatoEmicrania secondo i criteri della International Headache Society (IHS) (ICHD-II)