Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Examen de l'impact de l'utilisation de tampons sur le microbiote vaginal

24 juillet 2018 mis à jour par: Jason Bell, MD, MPH, MS, University of Michigan
Le microbiote vaginal est la communauté de bactéries présentes dans le vagin. La composition du microbiote vaginal (quelles bactéries sont présentes et combien sont présentes) est connue pour affecter la santé vaginale et contribuer au développement de la vaginose bactérienne (la principale cause de pertes vaginales et de mauvaises odeurs, et le trouble vaginal le plus courant) . On sait également que la composition du microbiote vaginal change au cours d'un cycle menstruel, les changements les plus importants se produisant pendant les règles de la femme. Cependant, on ne sait pas comment l'utilisation de tampons affecte la composition du microbiote vaginal. Cette étude est menée pour savoir quel effet l'utilisation de tampons a sur la composition du microbiote vaginal pendant les règles d'une femme et entre les règles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • cycles menstruels réguliers d'une durée de 21 à 35 jours
  • menstruations durant au moins 4 jours
  • utilisatrice actuelle de tampons
  • bon état de santé général autodéclaré
  • bonne santé vaginale autodéclarée

Critère d'exclusion:

  • actuellement enceinte
  • envisagez de devenir enceinte dans les 4 mois suivant l'inscription
  • difficulté à utiliser des tampons
  • syndrome de choc toxique actuel
  • antécédent de syndrome de choc toxique
  • infection sexuellement transmissible actuelle
  • infection urinaire actuelle
  • utilise actuellement des antibiotiques
  • utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • utilisation antifongique actuelle
  • utilisation antifongique dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • maladie auto-immune

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Tamponnez un premier
Les sujets ont reçu 24 tampons réguliers Tampax Pearl (tampon A) à utiliser exclusivement pendant le premier de deux cycles menstruels consécutifs. Les sujets ont ensuite reçu 24 tampons réguliers Playtex Gentle Glide 360 ​​(tampon B) à utiliser exclusivement pendant le deuxième de deux cycles menstruels consécutifs. Pour le troisième cycle menstruel, le sujet a utilisé des tampons de son choix.
Dispositif: Tampon A
24 Tampons Tampax Pearl Regular à utiliser pendant une seule menstruation.
Dispositif: Tampon B
24 tampons réguliers Playtex Gentle Glide 360 ​​à utiliser pendant une seule période menstruelle.
Expérimental: Tampon B d'abord
Les sujets ont reçu 24 tampons réguliers Playtex Gentle Glide 360 ​​(tampon B) à utiliser exclusivement pendant le premier de deux cycles menstruels consécutifs. Les sujets ont ensuite reçu 24 tampons réguliers Tampax Pearl (tampon A) à utiliser exclusivement pendant le deuxième de deux cycles menstruels consécutifs. Pour le troisième cycle menstruel, le sujet a utilisé des tampons de son choix.
Dispositif: Tampon A
24 Tampons Tampax Pearl Regular à utiliser pendant une seule menstruation.
Dispositif: Tampon B
24 tampons réguliers Playtex Gentle Glide 360 ​​à utiliser pendant une seule période menstruelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'abondance relative des espèces de Lactobacillus
Délai: Au départ, fin du premier cycle menstruel (environ 6 semaines), fin du deuxième cycle menstruel (environ 10 semaines) et fin du troisième cycle menstruel (environ 14 semaines)
Les différences d'abondance relative des espèces de Lactobacillus entre : le dernier écouvillon prélevé au cours du cycle menstruel 1 et le premier écouvillon prélevé, le dernier écouvillon prélevé au cours du cycle menstruel 2 et le premier écouvillon prélevé, et le dernier écouvillon prélevé au cours du cycle menstruel 3 et le premier écouvillon collecté. L'abondance relative est définie comme la proportion de bactéries totales identifiées dans un échantillon qui sont un type donné de bactéries. Les espèces de Lactobacillus incluses ici sont L. crispatus, L. iners, L. gasseri et L. jensenii. Ainsi, une abondance relative d'espèces de Lactobacillus égale à 0,9 signifierait que 90% des bactéries identifiées dans un échantillon sont des espèces de Lactobacillus.
Au départ, fin du premier cycle menstruel (environ 6 semaines), fin du deuxième cycle menstruel (environ 10 semaines) et fin du troisième cycle menstruel (environ 14 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'abondance relative de Gardnerella Vaginalis
Délai: Au départ, fin du premier cycle menstruel (environ 6 semaines), fin du deuxième cycle menstruel (environ 10 semaines) et fin du troisième cycle menstruel (environ 14 semaines)
Les différences d'abondance relative de Gardnerella vaginalis entre : le dernier écouvillon prélevé au cours du cycle menstruel 1 et le premier écouvillon prélevé, le dernier écouvillon prélevé au cours du cycle menstruel 2 et le premier écouvillon prélevé, et le dernier écouvillon prélevé au cours du cycle menstruel 3 et le premier écouvillon collecté. L'abondance relative est définie comme la proportion de bactéries totales identifiées dans un échantillon qui sont un type donné de bactéries. Ainsi, une abondance relative de Gardnerella vaginalis égale à 0,9 signifierait que 90% des bactéries identifiées dans un échantillon sont des Gardnerella vaginalis.
Au départ, fin du premier cycle menstruel (environ 6 semaines), fin du deuxième cycle menstruel (environ 10 semaines) et fin du troisième cycle menstruel (environ 14 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Michigan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jason Bell, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HUM00122922

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres