Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu używania tamponów na mikroflorę pochwy

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Jason Bell, MD, MPH, MS, University of Michigan
Mikrobiom pochwy to społeczność bakterii w pochwie. Wiadomo, że skład mikroflory pochwy (które bakterie są obecne i ile ich jest obecnych) wpływa na zdrowie pochwy i przyczynia się do rozwoju bakteryjnego zapalenia pochwy (najczęstsza przyczyna upławów i nieprzyjemnego zapachu oraz najczęstsze zaburzenie pochwy). . Wiadomo również, że skład mikroflory pochwy zmienia się w trakcie cyklu miesiączkowego, przy czym największe zmiany zachodzą w okresie miesiączki. Nie wiadomo jednak, jak stosowanie tamponów wpływa na skład mikroflory pochwy. To badanie jest przeprowadzane, aby dowiedzieć się, jaki wpływ ma stosowanie tamponów na skład mikroflory pochwy podczas miesiączki i pomiędzy miesiączkami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • regularne cykle miesiączkowe trwające 21-35 dni
  • miesiączki trwające co najmniej 4 dni
  • Obecny użytkownik tamponów
  • dobry ogólny stan zdrowia w ocenie własnej
  • dobry stan zdrowia pochwy według własnej oceny

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie w ciąży
  • planuje zajść w ciążę w ciągu 4 miesięcy od rejestracji
  • trudności w używaniu tamponów
  • współczesny zespół wstrząsu toksycznego
  • historia zespołu wstrząsu toksycznego
  • obecna infekcja przenoszona drogą płciową
  • obecne zakażenie dróg moczowych
  • obecnie stosuje antybiotyki
  • stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • aktualne zastosowanie przeciwgrzybicze
  • stosowanie przeciwgrzybicze w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • stan autoimmunologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tampon pierwszy
Badanym dano 24 tampony Tampax Pearl Regular (tampon A) do użytku wyłącznie podczas pierwszego z dwóch kolejnych cykli menstruacyjnych. Następnie pacjentki otrzymały 24 tampony Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular (tampon B) do użytku wyłącznie podczas drugiego z dwóch kolejnych cykli menstruacyjnych. W trzecim cyklu miesiączkowym testerka używała wybranych przez siebie tamponów.
Urządzenie: Tampon A
24 tampony Tampax Pearl Regular do użytku podczas jednej miesiączki.
Urządzenie: Tampon B
24 Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular Tampony do stosowania podczas jednej miesiączki.
Eksperymentalny: Tampon B pierwszy
Badanym dano 24 tampony Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular (tampon B) do użytku wyłącznie podczas pierwszego z dwóch kolejnych cykli menstruacyjnych. Następnie pacjentki otrzymały 24 tampony Tampax Pearl Regular (tampon A) do użytku wyłącznie podczas drugiego z dwóch kolejnych cykli menstruacyjnych. W trzecim cyklu miesiączkowym testerka używała wybranych przez siebie tamponów.
Urządzenie: Tampon A
24 tampony Tampax Pearl Regular do użytku podczas jednej miesiączki.
Urządzenie: Tampon B
24 Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular Tampony do stosowania podczas jednej miesiączki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względnej obfitości gatunków Lactobacillus
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec pierwszego cyklu miesiączkowego (około 6 tygodni), koniec drugiego cyklu miesiączkowego (około 10 tygodni) i koniec trzeciego cyklu miesiączkowego (około 14 tygodni)
Różnice we względnej liczebności gatunków Lactobacillus między: ostatnim wymazem pobranym podczas 1. cyklu miesiączkowego a pierwszym pobranym wymazem, ostatnim wymazem pobranym podczas 2. zebrany wymaz. Względna obfitość jest zdefiniowana jako odsetek wszystkich zidentyfikowanych bakterii w próbce, które są danym typem bakterii. Zawarte tu gatunki Lactobacillus to L. crispatus, L. iners, L. gasseri i L. jensenii. Zatem względna liczebność gatunków Lactobacillus równa 0,9 oznaczałaby, że 90% bakterii zidentyfikowanych w próbce to gatunki Lactobacillus.
Wartość wyjściowa, koniec pierwszego cyklu miesiączkowego (około 6 tygodni), koniec drugiego cyklu miesiączkowego (około 10 tygodni) i koniec trzeciego cyklu miesiączkowego (około 14 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względnej liczebności Gardnerella Vaginalis
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec pierwszego cyklu miesiączkowego (około 6 tygodni), koniec drugiego cyklu miesiączkowego (około 10 tygodni) i koniec trzeciego cyklu miesiączkowego (około 14 tygodni)
Różnice we względnej liczebności Gardnerella vaginalis między: ostatnim wymazem pobranym podczas 1. cyklu miesiączkowego a pierwszym pobranym wymazem, ostatnim wymazem pobranym podczas 2. zebrany wymaz. Względna obfitość jest zdefiniowana jako odsetek wszystkich zidentyfikowanych bakterii w próbce, które są danym typem bakterii. Zatem względna liczebność Gardnerella vaginalis równa 0,9 oznaczałaby, że 90% bakterii zidentyfikowanych w próbce to Gardnerella vaginalis.
Wartość wyjściowa, koniec pierwszego cyklu miesiączkowego (około 6 tygodni), koniec drugiego cyklu miesiączkowego (około 10 tygodni) i koniec trzeciego cyklu miesiączkowego (około 14 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jason Bell, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00122922

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami