Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Examinando o impacto do uso de tampões na microbiota vaginal

24 de julho de 2018 atualizado por: Jason Bell, MD, MPH, MS, University of Michigan
A microbiota vaginal é a comunidade de bactérias na vagina. A composição da microbiota vaginal (quais bactérias estão presentes e quantas de cada uma) é conhecida por afetar a saúde vaginal e contribuir para o desenvolvimento de vaginose bacteriana (a maior causa de corrimento vaginal e mau cheiro, e o distúrbio vaginal mais comum) . Também é sabido que a composição da microbiota vaginal muda ao longo do ciclo menstrual, com as maiores mudanças ocorrendo durante o período menstrual da mulher. No entanto, não se sabe como o uso de tampões afeta a composição da microbiota vaginal. Este estudo está sendo feito para saber qual efeito o uso de absorvente interno tem na composição da microbiota vaginal durante a menstruação da mulher e entre as menstruações.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ciclos menstruais regulares com duração de 21 a 35 dias
  • menstruação durando pelo menos 4 dias
  • usuária atual de absorventes internos
  • boa saúde geral autorrelatada
  • boa saúde vaginal autorrelatada

Critério de exclusão:

  • atualmente grávida
  • planejando engravidar em 4 meses após a inscrição
  • dificuldade em usar tampões
  • síndrome do choque tóxico atual
  • história de síndrome do choque tóxico
  • infecção sexualmente transmissível atual
  • infecção urinária atual
  • atualmente usando antibióticos
  • uso de antibióticos nas 4 semanas anteriores à inscrição
  • uso atual de antifúngico
  • uso de antifúngicos nas 4 semanas anteriores à inscrição
  • condição autoimune

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tampão A primeiro
As mulheres receberam 24 Tampões Tampax Pearl Regular (tampão A) para usar exclusivamente no primeiro de dois ciclos menstruais consecutivos. Os indivíduos receberam 24 tampões Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular (tampão B) para usar exclusivamente no segundo de dois ciclos menstruais consecutivos. Para o terceiro ciclo menstrual, o sujeito usou tampões de sua escolha.
Dispositivo: Tampão A
24 Tampões Tampax Pearl Regular para uso durante um único período menstrual.
Dispositivo: Tampão B
24 Tampões Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular para uso durante um único período menstrual.
Experimental: Tampão B Primeiro
Os indivíduos receberam 24 tampões Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular (tampão B) para usar exclusivamente no primeiro de dois ciclos menstruais consecutivos. As mulheres receberam 24 Tampões Tampax Pearl Regular (tampão A) para usar exclusivamente no segundo de dois ciclos menstruais consecutivos. Para o terceiro ciclo menstrual, o sujeito usou tampões de sua escolha.
Dispositivo: Tampão A
24 Tampões Tampax Pearl Regular para uso durante um único período menstrual.
Dispositivo: Tampão B
24 Tampões Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular para uso durante um único período menstrual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Abundância Relativa de Espécies de Lactobacillus
Prazo: Linha de base, final do primeiro ciclo menstrual (aproximadamente 6 semanas), final do segundo ciclo menstrual (aproximadamente 10 semanas) e final do terceiro ciclo menstrual (aproximadamente 14 semanas)
As diferenças na abundância relativa de espécies de Lactobacillus entre: o último swab coletado durante o ciclo menstrual 1 e o primeiro swab coletado, o último swab coletado durante o ciclo menstrual 2 e o primeiro swab coletado, e o último swab coletado durante o ciclo menstrual 3 e o primeiro swab coletado. A abundância relativa é definida como a proporção do total de bactérias identificadas em uma amostra que são de um determinado tipo de bactéria. As espécies de Lactobacillus incluídas aqui são L. crispatus, L. iners, L. gasseri e L. jensenii. Assim, uma abundância relativa de espécies de Lactobacillus igual a 0,9 significaria que 90% das bactérias identificadas em uma amostra são espécies de Lactobacillus.
Linha de base, final do primeiro ciclo menstrual (aproximadamente 6 semanas), final do segundo ciclo menstrual (aproximadamente 10 semanas) e final do terceiro ciclo menstrual (aproximadamente 14 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Abundância Relativa de Gardnerella Vaginalis
Prazo: Linha de base, final do primeiro ciclo menstrual (aproximadamente 6 semanas), final do segundo ciclo menstrual (aproximadamente 10 semanas) e final do terceiro ciclo menstrual (aproximadamente 14 semanas)
As diferenças na abundância relativa de Gardnerella vaginalis entre: o último swab coletado durante o ciclo menstrual 1 e o primeiro swab coletado, o último swab coletado durante o ciclo menstrual 2 e o primeiro swab coletado, e o último swab coletado durante o ciclo menstrual 3 e o primeiro swab coletado. A abundância relativa é definida como a proporção do total de bactérias identificadas em uma amostra que são de um determinado tipo de bactéria. Assim, uma abundância relativa de Gardnerella vaginalis igual a 0,9 significaria que 90% das bactérias identificadas em uma amostra são Gardnerella vaginalis.
Linha de base, final do primeiro ciclo menstrual (aproximadamente 6 semanas), final do segundo ciclo menstrual (aproximadamente 10 semanas) e final do terceiro ciclo menstrual (aproximadamente 14 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jason Bell, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00122922

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações