Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния использования тампонов на вагинальную микробиоту

24 июля 2018 г. обновлено: Jason Bell, MD, MPH, MS, University of Michigan
Вагинальная микробиота представляет собой сообщество бактерий во влагалище. Известно, что состав вагинальной микробиоты (какие бактерии присутствуют и сколько их присутствует) влияет на здоровье влагалища и способствует развитию бактериального вагиноза (основной причины выделений из влагалища и неприятного запаха, а также наиболее распространенного вагинального расстройства). . Также известно, что состав вагинальной микробиоты меняется в течение менструального цикла, причем наибольшие изменения происходят во время менструального цикла женщины. Однако неизвестно, как использование тампонов влияет на состав микробиоты влагалища. Это исследование проводится, чтобы узнать, какое влияние оказывает использование тампонов на состав микробиоты влагалища во время менструации и между менструациями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • регулярные менструальные циклы продолжительностью 21-35 дней
  • менструация не менее 4 дней
  • текущий пользователь тампона
  • хорошее общее самочувствие
  • хорошее самооценка вагинального здоровья

Критерий исключения:

  • в настоящее время беременна
  • планируют забеременеть через 4 месяца после регистрации
  • трудности с использованием тампонов
  • текущий синдром токсического шока
  • синдром токсического шока в анамнезе
  • текущая инфекция, передающаяся половым путем
  • текущая инфекция мочевыводящих путей
  • в настоящее время используют антибиотики
  • применение антибиотиков за 4 недели до включения в исследование
  • текущее противогрибковое использование
  • противогрибковое применение за 4 недели до зачисления
  • аутоиммунное состояние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тампон А Первый
Субъектам были предоставлены 24 обычных тампона Tampax Pearl (тампон А) для использования исключительно в течение первого из двух последовательных менструальных циклов. Затем испытуемым были предоставлены 24 обычных тампона Playtex Gentle Glide 360 ​​(тампон B) для использования исключительно во время второго из двух последовательных менструальных циклов. Во время третьего менструального цикла субъекты использовали тампоны по своему выбору.
Устройство: Тампон А
24 тампона Tampax Pearl Regular для использования в течение одного менструального цикла.
Устройство: Тампон Б
24 тампона Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular для использования в течение одного менструального цикла.
Экспериментальный: Тампон б первый
Субъектам были предоставлены 24 обычных тампона Playtex Gentle Glide 360 ​​(тампон B) для использования исключительно в течение первого из двух последовательных менструальных циклов. Затем испытуемым давали 24 обычных тампона Tampax Pearl (тампон А) для использования исключительно во время второго из двух последовательных менструальных циклов. Во время третьего менструального цикла субъекты использовали тампоны по своему выбору.
Устройство: Тампон А
24 тампона Tampax Pearl Regular для использования в течение одного менструального цикла.
Устройство: Тампон Б
24 тампона Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular для использования в течение одного менструального цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение относительной численности видов Lactobacillus
Временное ограничение: Исходный уровень, конец первого менструального цикла (приблизительно 6 недель), конец второго менструального цикла (приблизительно 10 недель) и конец третьего менструального цикла (приблизительно 14 недель)
Различия в относительной численности видов Lactobacillus между последним мазком, взятым во время менструального цикла 1, и первым мазком, взятым последним мазком, взятым во время менструального цикла 2, и первым взятым мазком, а также последним мазком, взятым во время 3 менструального цикла и первым взятым мазком. мазок собран. Относительная численность определяется как доля от общего количества идентифицированных бактерий в образце, которые относятся к данному типу бактерий. Включенные сюда виды Lactobacillus: L. crispatus, L. iners, L. gasseri и L. jensenii. Таким образом, относительная численность видов Lactobacillus, равная 0,9, будет означать, что 90% бактерий, идентифицированных в образце, относятся к видам Lactobacillus.
Исходный уровень, конец первого менструального цикла (приблизительно 6 недель), конец второго менструального цикла (приблизительно 10 недель) и конец третьего менструального цикла (приблизительно 14 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение относительной численности Gardnerella Vaginalis
Временное ограничение: Исходный уровень, конец первого менструального цикла (приблизительно 6 недель), конец второго менструального цикла (приблизительно 10 недель) и конец третьего менструального цикла (приблизительно 14 недель)
Различия в относительной численности Gardnerella vaginalis между последним мазком, взятым во время 1-го менструального цикла, и первым мазком, последним мазком, взятым во время 2-го менструального цикла, и первым взятым мазком, а также последним мазком, взятым во время 3-го и первого менструального цикла. мазок собран. Относительная численность определяется как доля от общего количества идентифицированных бактерий в образце, которые относятся к данному типу бактерий. Таким образом, относительная численность Gardnerella vaginalis, равная 0,9, будет означать, что 90% бактерий, идентифицированных в образце, являются Gardnerella vaginalis.
Исходный уровень, конец первого менструального цикла (приблизительно 6 недель), конец второго менструального цикла (приблизительно 10 недель) и конец третьего менструального цикла (приблизительно 14 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jason Bell, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HUM00122922

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками