Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​tamponbrug på den vaginale mikrobiota

24. juli 2018 opdateret af: Jason Bell, MD, MPH, MS, University of Michigan
Den vaginale mikrobiota er fællesskabet af bakterier i skeden. Sammensætningen af ​​den vaginale mikrobiota (hvilke bakterier er til stede, og hvor mange af hver er til stede) er kendt for at påvirke vaginal sundhed og bidrage til udviklingen af ​​bakteriel vaginose (den største årsag til vaginalt udflåd og dårlig lugt, og den mest almindelige vaginale lidelse) . Det er også kendt, at sammensætningen af ​​den vaginale mikrobiota ændrer sig over en menstruationscyklus, hvor de største ændringer sker i løbet af en kvindes menstruation. Det ved dog ikke, hvordan tamponbrug påvirker vaginal mikrobiotasammensætning. Denne undersøgelse udføres for at lære, hvilken effekt tamponbrug har på vaginal mikrobiotasammensætning under en kvindes menstruation og mellem menstruation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • regelmæssig menstruationscyklus, der varer 21-35 dage
  • menstruation varer i mindst 4 dage
  • nuværende tamponbruger
  • godt selvrapporteret generelt helbred
  • god selvrapporteret vaginal sundhed

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket gravid
  • planlægger at blive gravid inden for 4 måneder efter tilmelding
  • svært ved at bruge tamponer
  • nuværende toksisk shock syndrom
  • historie med toksisk shock syndrom
  • nuværende seksuelt overført infektion
  • aktuelle urinvejsinfektion
  • bruger antibiotika i øjeblikket
  • antibiotikabrug i 4 uger før tilmelding
  • nuværende svampedræbende brug
  • svampedræbende brug inden for 4 uger før tilmelding
  • autoimmun tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tampon A First
Forsøgspersonerne blev forsynet med 24 almindelige Tampax Pearl-tamponer (tampon A) udelukkende til brug i den første af to på hinanden følgende menstruationscyklusser. Forsøgspersonerne blev derefter forsynet med 24 Playtex Gentle Glide 360 ​​almindelige tamponer (tampon B) udelukkende til brug for den anden af ​​to på hinanden følgende menstruationscyklusser. Til den tredje menstruationscyklus brugte emnet tamponer efter eget valg.
Enhed: Tampon A
24 Tampax Pearl Regular Tampons til brug under en enkelt menstruation.
Enhed: Tampon B
24 Playtex Gentle Glide 360 ​​almindelige tamponer til brug under en enkelt menstruation.
Eksperimentel: Tampon B først
Forsøgspersonerne blev forsynet med 24 Playtex Gentle Glide 360 ​​almindelige tamponer (tampon B) udelukkende til brug i den første af to på hinanden følgende menstruationscyklusser. Forsøgspersonerne blev derefter forsynet med 24 Tampax Pearl Regular Tampons (tampon A) udelukkende til brug for den anden af ​​to på hinanden følgende menstruationscyklusser. Til den tredje menstruationscyklus brugte emnet tamponer efter eget valg.
Enhed: Tampon A
24 Tampax Pearl Regular Tampons til brug under en enkelt menstruation.
Enhed: Tampon B
24 Playtex Gentle Glide 360 ​​almindelige tamponer til brug under en enkelt menstruation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i relativ overflod af Lactobacillus-arter
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​første menstruationscyklus (ca. 6 uger), slutningen af ​​anden menstruationscyklus (ca. 10 uger) og slutningen af ​​tredje menstruationscyklus (ca. 14 uger)
Forskellene i relativ forekomst af Lactobacillus-arter mellem: den sidste podning indsamlet under menstruationscyklus 1 og den første podning indsamlet, den sidste podning indsamlet under menstruationscyklus 2 og den første podning indsamlet, og den sidste podning indsamlet under menstruationscyklus 3 og den første podning. vatpind indsamlet. Relativ overflod er defineret som andelen af ​​samlede identificerede bakterier i en prøve, der er en given type bakterier. Lactobacillus-arterne inkluderet her er L. crispatus, L. iners, L. gasseri og L. jensenii. En relativ overflod af Lactobacillus-arter svarende til 0,9 ville således betyde, at 90% af bakterierne identificeret i en prøve er Lactobacillus-arter.
Baseline, slutningen af ​​første menstruationscyklus (ca. 6 uger), slutningen af ​​anden menstruationscyklus (ca. 10 uger) og slutningen af ​​tredje menstruationscyklus (ca. 14 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den relative mængde af Gardnerella Vaginalis
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​første menstruationscyklus (ca. 6 uger), slutningen af ​​anden menstruationscyklus (ca. 10 uger) og slutningen af ​​tredje menstruationscyklus (ca. 14 uger)
Forskellene i relativ forekomst af Gardnerella vaginalis mellem: den sidste podning indsamlet under menstruationscyklus 1 og den første podning indsamlet, den sidste podning indsamlet under menstruationscyklus 2 og den første podning indsamlet, og den sidste podning indsamlet under menstruationscyklus 3 og den første podning. vatpind indsamlet. Relativ overflod er defineret som andelen af ​​samlede identificerede bakterier i en prøve, der er en given type bakterier. En relativ overflod af Gardnerella vaginalis lig med 0,9 ville således betyde, at 90 % af bakterierne identificeret i en prøve er Gardnerella vaginalis.
Baseline, slutningen af ​​første menstruationscyklus (ca. 6 uger), slutningen af ​​anden menstruationscyklus (ca. 10 uger) og slutningen af ​​tredje menstruationscyklus (ca. 14 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jason Bell, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00122922

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger