Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker virkningen av tampongbruk på vaginal mikrobiota

24. juli 2018 oppdatert av: Jason Bell, MD, MPH, MS, University of Michigan
Den vaginale mikrobiota er fellesskapet av bakterier i skjeden. Sammensetningen av den vaginale mikrobiota (hvilke bakterier er tilstede og hvor mange av hver er tilstede) er kjent for å påvirke vaginal helse og bidra til utvikling av bakteriell vaginose (den største årsaken til vaginal utflod og dårlig lukt, og den vanligste vaginale lidelsen) . Det er også kjent at sammensetningen av den vaginale mikrobiota endres over en menstruasjonssyklus med de største endringene i løpet av en kvinnes periode. Det er imidlertid ikke kjent hvordan tampongbruk påvirker vaginal mikrobiotasammensetning. Denne studien gjøres for å finne ut hvilken effekt tampongbruk har på vaginal mikrobiotasammensetning under en kvinnes menstruasjon og mellom menstruasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • regelmessige menstruasjonssykluser som varer 21-35 dager
  • menstruasjon som varer i minst 4 dager
  • nåværende tampongbruker
  • god selvrapportert generell helse
  • god selvrapportert vaginal helse

Ekskluderingskriterier:

  • for tiden gravid
  • planlegger å bli gravid innen 4 måneder etter innmelding
  • problemer med å bruke tamponger
  • nåværende toksisk sjokksyndrom
  • historie med toksisk sjokksyndrom
  • nåværende seksuelt overførbar infeksjon
  • nåværende urinveisinfeksjon
  • bruker antibiotika for tiden
  • antibiotikabruk innen 4 uker før påmelding
  • gjeldende soppdrepende bruk
  • soppdrepende bruk innen 4 uker før påmelding
  • autoimmun tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tampon A First
Forsøkspersonene ble forsynt med 24 Tampax Pearl Regular Tampons (tampong A) for bruk utelukkende i den første av to påfølgende menstruasjonssykluser. Forsøkspersonene ble deretter forsynt med 24 Playtex Gentle Glide 360 ​​vanlige tamponger (tampong B) for bruk utelukkende i den andre av to påfølgende menstruasjonssykluser. For den tredje menstruasjonssyklusen brukte personen tamponger etter eget valg.
Enhet: Tampon A
24 Tampax Pearl Regular Tampons for bruk under en enkelt menstruasjon.
Enhet: Tampon B
24 Playtex Gentle Glide 360 ​​vanlige tamponger for bruk under en enkelt menstruasjon.
Eksperimentell: Tampon B først
Forsøkspersonene ble utstyrt med 24 Playtex Gentle Glide 360 ​​vanlige tamponger (tamponger B) for bruk utelukkende i den første av to påfølgende menstruasjonssykluser. Forsøkspersonene ble deretter forsynt med 24 Tampax Pearl Regular Tampons (tampon A) som skulle brukes eksklusivt for den andre av to påfølgende menstruasjonssykluser. For den tredje menstruasjonssyklusen brukte personen tamponger etter eget valg.
Enhet: Tampon A
24 Tampax Pearl Regular Tampons for bruk under en enkelt menstruasjon.
Enhet: Tampon B
24 Playtex Gentle Glide 360 ​​vanlige tamponger for bruk under en enkelt menstruasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i relativ overflod av Lactobacillus-arter
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av første menstruasjonssyklus (ca. 6 uker), slutten av andre menstruasjonssyklus (ca. 10 uker) og slutten av tredje menstruasjonssyklus (ca. 14 uker)
Forskjellene i relativ forekomst av Lactobacillus-arter mellom: den siste vattpinne som ble samlet inn under menstruasjonssyklus 1 og den første vattpinne som ble samlet inn, den siste vattpinne som ble samlet inn under menstruasjonssyklus 2 og den første vattpinne som ble samlet inn, og den siste vattpinne som ble samlet inn under menstruasjonssyklus 3 og den første. vattpinne samlet. Relativ overflod er definert som andelen av totalt identifiserte bakterier i en prøve som er en gitt type bakterier. Lactobacillus-artene som er inkludert her er L. crispatus, L. iners, L. gasseri og L. jensenii. Dermed vil en relativ overflod av Lactobacillus-arter lik 0,9 bety at 90 % av bakteriene identifisert i en prøve er Lactobacillus-arter.
Grunnlinje, slutten av første menstruasjonssyklus (ca. 6 uker), slutten av andre menstruasjonssyklus (ca. 10 uker) og slutten av tredje menstruasjonssyklus (ca. 14 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i relativ overflod av Gardnerella Vaginalis
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av første menstruasjonssyklus (ca. 6 uker), slutten av andre menstruasjonssyklus (ca. 10 uker) og slutten av tredje menstruasjonssyklus (ca. 14 uker)
Forskjellene i relativ forekomst av Gardnerella vaginalis mellom: den siste vattpinne som ble samlet inn under menstruasjonssyklus 1 og den første vattpinne som ble samlet inn, den siste vattpinne som ble samlet inn under menstruasjonssyklus 2 og den første vattpinne som ble samlet inn, og den siste vattpinne som ble samlet inn under menstruasjonssyklus 3 og den første. vattpinne samlet. Relativ overflod er definert som andelen av totalt identifiserte bakterier i en prøve som er en gitt type bakterier. Dermed vil en relativ overflod av Gardnerella vaginalis lik 0,9 bety at 90 % av bakteriene identifisert i en prøve er Gardnerella vaginalis.
Grunnlinje, slutten av første menstruasjonssyklus (ca. 6 uker), slutten av andre menstruasjonssyklus (ca. 10 uker) og slutten av tredje menstruasjonssyklus (ca. 14 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jason Bell, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUM00122922

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger