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Untersuchung der Auswirkungen der Verwendung von Tampons auf die vaginale Mikrobiota

24. Juli 2018 aktualisiert von: Jason Bell, MD, MPH, MS, University of Michigan
Die vaginale Mikrobiota ist die Gemeinschaft von Bakterien in der Vagina. Es ist bekannt, dass die Zusammensetzung der vaginalen Mikrobiota (welche Bakterien vorhanden sind und wie viele davon vorhanden sind) die vaginale Gesundheit beeinflusst und zur Entwicklung einer bakteriellen Vaginose beiträgt (die häufigste Ursache für vaginalen Ausfluss und schlechten Geruch und die häufigste vaginale Störung). . Es ist auch bekannt, dass sich die Zusammensetzung der vaginalen Mikrobiota während eines Menstruationszyklus ändert, wobei die größten Veränderungen während der Periode einer Frau stattfinden. Es ist jedoch nicht bekannt, wie sich die Verwendung von Tampons auf die Zusammensetzung der vaginalen Mikrobiota auswirkt. Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, welche Auswirkungen die Verwendung von Tampons auf die Zusammensetzung der vaginalen Mikrobiota während der Periode einer Frau und zwischen den Perioden hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • regelmäßige Menstruationszyklen mit einer Dauer von 21-35 Tagen
  • Menstruation, die mindestens 4 Tage anhält
  • aktuelle Tamponbenutzer
  • guter selbstberichteter allgemeiner Gesundheitszustand
  • gute selbstberichtete vaginale Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • aktuell schwanger
  • planen, innerhalb von 4 Monaten nach der Einschreibung schwanger zu werden
  • Schwierigkeiten bei der Verwendung von Tampons
  • aktuelles toxisches Schocksyndrom
  • Geschichte des toxischen Schocksyndroms
  • aktuelle sexuell übertragbare Infektion
  • aktueller Harnwegsinfekt
  • verwendet derzeit Antibiotika
  • Verwendung von Antibiotika in 4 Wochen vor der Einschreibung
  • aktuelle Anwendung von Antimykotika
  • antimykotische Verwendung in 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tampon A zuerst
Den Probanden wurden 24 Tampax Pearl Regular Tampons (Tampon A) zur ausschließlichen Verwendung für den ersten von zwei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen zur Verfügung gestellt. Den Probanden wurden dann 24 Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular Tampons (Tampon B) zur ausschließlichen Verwendung für den zweiten von zwei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen zur Verfügung gestellt. Für den dritten Menstruationszyklus verwendete die Testperson Tampons ihrer Wahl.
Gerät: Tampon A
24 Tampax Pearl Regular Tampons zur Verwendung während einer einzigen Menstruation.
Gerät: Tampon B
24 Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular Tampons zur Verwendung während einer einzigen Menstruation.
Experimental: Tampon B zuerst
Den Probanden wurden 24 Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular Tampons (Tampon B) zur ausschließlichen Verwendung für den ersten von zwei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen zur Verfügung gestellt. Den Probanden wurden dann 24 Tampax Pearl Regular Tampons (Tampon A) zur ausschließlichen Verwendung für den zweiten von zwei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen zur Verfügung gestellt. Für den dritten Menstruationszyklus verwendete die Testperson Tampons ihrer Wahl.
Gerät: Tampon A
24 Tampax Pearl Regular Tampons zur Verwendung während einer einzigen Menstruation.
Gerät: Tampon B
24 Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular Tampons zur Verwendung während einer einzigen Menstruation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der relativen Häufigkeit von Lactobacillus-Arten
Zeitfenster: Baseline, Ende des ersten Menstruationszyklus (ca. 6 Wochen), Ende des zweiten Menstruationszyklus (ca. 10 Wochen) und Ende des dritten Menstruationszyklus (ca. 14 Wochen)
Die Unterschiede in der relativen Häufigkeit von Lactobacillus-Arten zwischen: dem letzten während Menstruationszyklus 1 gesammelten Abstrich und dem ersten gesammelten Abstrich, dem letzten während Menstruationszyklus 2 gesammelten Abstrich und dem ersten gesammelten Abstrich und dem letzten während Menstruationszyklus 3 und dem ersten gesammelten Abstrich Abstrich gesammelt. Die relative Häufigkeit ist definiert als der Anteil aller identifizierten Bakterien in einer Probe, bei denen es sich um einen bestimmten Bakterientyp handelt. Die hier eingeschlossenen Lactobacillus-Arten sind L. crispatus, L. iners, L. gasseri und L. jensenii. Somit würde eine relative Häufigkeit von Lactobacillus-Spezies gleich 0,9 bedeuten, dass 90 % der in einer Probe identifizierten Bakterien Lactobacillus-Spezies sind.
Baseline, Ende des ersten Menstruationszyklus (ca. 6 Wochen), Ende des zweiten Menstruationszyklus (ca. 10 Wochen) und Ende des dritten Menstruationszyklus (ca. 14 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der relativen Häufigkeit von Gardnerella Vaginalis
Zeitfenster: Baseline, Ende des ersten Menstruationszyklus (ca. 6 Wochen), Ende des zweiten Menstruationszyklus (ca. 10 Wochen) und Ende des dritten Menstruationszyklus (ca. 14 Wochen)
Die Unterschiede in der relativen Häufigkeit von Gardnerella vaginalis zwischen: dem letzten während Menstruationszyklus 1 gesammelten Abstrich und dem ersten gesammelten Abstrich, dem letzten während Menstruationszyklus 2 gesammelten Abstrich und dem ersten gesammelten Abstrich und dem letzten während Menstruationszyklus 3 und dem ersten gesammelten Abstrich Abstrich gesammelt. Die relative Häufigkeit ist definiert als der Anteil aller identifizierten Bakterien in einer Probe, bei denen es sich um einen bestimmten Bakterientyp handelt. Somit würde eine relative Häufigkeit von Gardnerella vaginalis gleich 0,9 bedeuten, dass 90 % der in einer Probe identifizierten Bakterien Gardnerella vaginalis sind.
Baseline, Ende des ersten Menstruationszyklus (ca. 6 Wochen), Ende des zweiten Menstruationszyklus (ca. 10 Wochen) und Ende des dritten Menstruationszyklus (ca. 14 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jason Bell, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00122922

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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