Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekten av tamponganvändning på den vaginala mikrobiotan

24 juli 2018 uppdaterad av: Jason Bell, MD, MPH, MS, University of Michigan
Den vaginala mikrobiotan är gruppen av bakterier i slidan. Sammansättningen av den vaginala mikrobiotan (vilka bakterier som finns och hur många av varje finns) är känd för att påverka vaginal hälsa och bidra till utvecklingen av bakteriell vaginos (den största orsaken till flytningar och dålig lukt, och den vanligaste vaginal sjukdom) . Det är också känt att sammansättningen av den vaginala mikrobiotan förändras under en menstruationscykel med de största förändringarna under en kvinnas mens. Det är dock inte känt hur tamponganvändning påverkar vaginal mikrobiotasammansättning. Denna studie görs för att ta reda på vilken effekt tamponganvändning har på vaginal mikrobiotasammansättning under en kvinnas mens och mellan mens.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
28

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • regelbundna menstruationscykler som varar 21-35 dagar
  • mens varar i minst 4 dagar
  • nuvarande tamponganvändare
  • god självrapporterad allmän hälsa
  • god självrapporterad vaginal hälsa

Exklusions kriterier:

  • för närvarande gravid
  • planerar att bli gravid inom 4 månader efter inskrivningen
  • svårt att använda tamponger
  • aktuellt toxiskt chocksyndrom
  • historia av toxiskt chocksyndrom
  • aktuell sexuellt överförbar infektion
  • aktuell urinvägsinfektion
  • använder antibiotika för närvarande
  • antibiotikaanvändning 4 veckor före inskrivningen
  • nuvarande svampdödande användning
  • svampdödande användning inom 4 veckor före inskrivning
  • autoimmuna tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Tampon A First
Försökspersonerna försågs med 24 vanliga Tampax Pearl-tamponger (tampong A) för användning exklusivt under den första av två på varandra följande menstruationscykler. Försökspersonerna försågs sedan med 24 Playtex Gentle Glide 360 ​​vanliga tamponger (tampong B) för användning exklusivt under den andra av två på varandra följande menstruationscykler. För den tredje menstruationscykeln använde personen tamponger efter eget val.
Enhet: Tampon A
24 Tampax Pearl Regular tamponger för användning under en enda menstruation.
Enhet: Tampon B
24 Playtex Gentle Glide 360 ​​vanliga tamponger för användning under en enda menstruation.
Experimentell: Tampon B först
Försökspersonerna försågs med 24 Playtex Gentle Glide 360 ​​vanliga tamponger (tampong B) för användning exklusivt under den första av två på varandra följande menstruationscykler. Försökspersonerna försågs sedan med 24 vanliga Tampax Pearl-tamponger (tampong A) för användning exklusivt för den andra av två på varandra följande menstruationscykler. För den tredje menstruationscykeln använde personen tamponger efter eget val.
Enhet: Tampon A
24 Tampax Pearl Regular tamponger för användning under en enda menstruation.
Enhet: Tampon B
24 Playtex Gentle Glide 360 ​​vanliga tamponger för användning under en enda menstruation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i relativ förekomst av Lactobacillus-arter
Tidsram: Baslinje, slutet av första menstruationscykeln (cirka 6 veckor), slutet av andra menstruationscykeln (cirka 10 veckor) och slutet av tredje menstruationscykeln (cirka 14 veckor)
Skillnaderna i relativ förekomst av Lactobacillus-arter mellan: den sista pinnen som togs under menstruationscykel 1 och den första pinnen som samlades in, den sista pinnen som samlades in under menstruationscykel 2 och den första pinnen som samlades in, och den sista pinnen som togs under menstruationscykel 3 och den första pinnen samlas in. Relativ förekomst definieras som andelen totala identifierade bakterier i ett prov som är en given typ av bakterier. De Lactobacillus-arter som ingår här är L. crispatus, L. iners, L. gasseri och L. jensenii. Således skulle ett relativt överflöd av Lactobacillus-arter lika med 0,9 innebära att 90 % av bakterierna som identifieras i ett prov är Lactobacillus-arter.
Baslinje, slutet av första menstruationscykeln (cirka 6 veckor), slutet av andra menstruationscykeln (cirka 10 veckor) och slutet av tredje menstruationscykeln (cirka 14 veckor)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i relativ överflöd av Gardnerella Vaginalis
Tidsram: Baslinje, slutet av första menstruationscykeln (cirka 6 veckor), slutet av andra menstruationscykeln (cirka 10 veckor) och slutet av tredje menstruationscykeln (cirka 14 veckor)
Skillnaderna i relativ förekomst av Gardnerella vaginalis mellan: den sista pinnpinnen som togs under menstruationscykel 1 och den första pinnprovningen som togs, den sista pinnprovningen som samlades in under menstruationscykel 2 och den första pinnprovningen som samlades in, och den sista pinnen som togs under menstruationscykel 3 och den första pinnen samlas in. Relativ förekomst definieras som andelen totala identifierade bakterier i ett prov som är en given typ av bakterier. Således skulle en relativ mängd Gardnerella vaginalis lika med 0,9 innebära att 90 % av bakterierna som identifieras i ett prov är Gardnerella vaginalis.
Baslinje, slutet av första menstruationscykeln (cirka 6 veckor), slutet av andra menstruationscykeln (cirka 10 veckor) och slutet av tredje menstruationscykeln (cirka 14 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Michigan

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jason Bell, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juli 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HUM00122922

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar