Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání dopadu použití tamponu na vaginální mikrobiotu

24. července 2018 aktualizováno: Jason Bell, MD, MPH, MS, University of Michigan
Vaginální mikrobiota je společenství bakterií ve vagíně. Je známo, že složení vaginální mikroflóry (které bakterie jsou přítomny a kolik jich je přítomno) ovlivňuje vaginální zdraví a přispívá k rozvoji bakteriální vaginózy (největší příčina vaginálního výtoku a zápachu a nejčastější vaginální porucha) . Je také známo, že složení vaginální mikroflóry se v průběhu menstruačního cyklu mění, přičemž největší změny se dějí během menstruace ženy. Není však známo, jak používání tamponů ovlivňuje složení vaginální mikroflóry. Tato studie se provádí s cílem zjistit, jaký vliv má používání tamponů na složení vaginální mikroflóry během ženské menstruace a mezi menstruacemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pravidelné menstruační cykly trvající 21-35 dní
  • menses trvající minimálně 4 dny
  • aktuální uživatel tamponu
  • dobrý celkový zdravotní stav
  • dobré vlastní vaginální zdraví

Kritéria vyloučení:

  • momentálně těhotná
  • plánuje otěhotnět do 4 měsíců po zápisu
  • potíže s používáním tamponů
  • současný syndrom toxického šoku
  • anamnéza syndromu toxického šoku
  • aktuální sexuálně přenosná infekce
  • současná infekce močových cest
  • v současné době užívá antibiotika
  • užívání antibiotik 4 týdny před zařazením
  • současné použití antimykotik
  • antifungální použití 4 týdny před zařazením
  • autoimunitní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tampon A První
Subjektům bylo poskytnuto 24 tamponů Tampax Pearl Regular (tampon A) k použití výhradně pro první ze dvou po sobě jdoucích menstruačních cyklů. Subjektům bylo poté poskytnuto 24 tamponů Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular Tampons (tampon B) k použití výhradně pro druhý ze dvou po sobě jdoucích menstruačních cyklů. Pro třetí menstruační cyklus použil subjekt tampony dle vlastního výběru.
Přístroj: Tampon A
24 tamponů Tampax Pearl Regular pro použití během jedné menstruace.
Přístroj: Tampon B
24 Tampony Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular pro použití během jedné menstruace.
Experimentální: Nejprve tampon B
Subjektům bylo poskytnuto 24 tamponů Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular Tampons (tampon B) k použití výhradně pro první ze dvou po sobě jdoucích menstruačních cyklů. Subjektům bylo poté poskytnuto 24 tamponů Tampax Pearl Regular (tampon A) k použití výhradně pro druhý ze dvou po sobě jdoucích menstruačních cyklů. Pro třetí menstruační cyklus použil subjekt tampony dle vlastního výběru.
Přístroj: Tampon A
24 tamponů Tampax Pearl Regular pro použití během jedné menstruace.
Přístroj: Tampon B
24 Tampony Playtex Gentle Glide 360 ​​Regular pro použití během jedné menstruace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna relativního množství druhů Lactobacillus
Časové okno: Výchozí stav, konec prvního menstruačního cyklu (přibližně 6 týdnů), konec druhého menstruačního cyklu (přibližně 10 týdnů) a konec třetího menstruačního cyklu (přibližně 14 týdnů)
Rozdíly v relativním množství druhů Lactobacillus mezi: posledním výtěrem odebraným během menstruačního cyklu 1 a prvním odebraným výtěrem, posledním výtěrem odebraným během menstruačního cyklu 2 a prvním odebraným výtěrem a posledním výtěrem odebraným během menstruačního cyklu 3 a prvním odebraný tampon. Relativní četnost je definována jako podíl celkových identifikovaných bakterií ve vzorku, které jsou daným typem bakterií. Mezi druhy Lactobacillus patří L. crispatus, L. iners, L. gasseri a L. jensenii. Relativní množství druhů Lactobacillus rovné 0,9 by tedy znamenalo, že 90 % bakterií identifikovaných ve vzorku jsou druhy Lactobacillus.
Výchozí stav, konec prvního menstruačního cyklu (přibližně 6 týdnů), konec druhého menstruačního cyklu (přibližně 10 týdnů) a konec třetího menstruačního cyklu (přibližně 14 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna relativního množství Gardnerella vaginalis
Časové okno: Výchozí stav, konec prvního menstruačního cyklu (přibližně 6 týdnů), konec druhého menstruačního cyklu (přibližně 10 týdnů) a konec třetího menstruačního cyklu (přibližně 14 týdnů)
Rozdíly v relativním množství Gardnerella vaginalis mezi: posledním výtěrem odebraným během menstruačního cyklu 1 a prvním odebraným výtěrem, posledním výtěrem odebraným během menstruačního cyklu 2 a prvním odebraným výtěrem a posledním výtěrem odebraným během menstruačního cyklu 3 a prvním odebraný tampon. Relativní četnost je definována jako podíl celkových identifikovaných bakterií ve vzorku, které jsou daným typem bakterií. Relativní množství Gardnerella vaginalis rovné 0,9 by tedy znamenalo, že 90 % bakterií identifikovaných ve vzorku jsou Gardnerella vaginalis.
Výchozí stav, konec prvního menstruačního cyklu (přibližně 6 týdnů), konec druhého menstruačního cyklu (přibližně 10 týdnů) a konec třetího menstruačního cyklu (přibližně 14 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Bell, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00122922

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální mikrobiota

Klinické studie na Tampon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení