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Soutenir les parents de jeunes enfants atteints de diabète de type 1 dans un système en boucle fermée

24 septembre 2019 mis à jour par: Bruce A. Buckingham, Stanford University
Cette étude examinera l'impact d'une intervention d'un système d'administration d'insuline en boucle fermée sur la santé et les résultats psychologiques dans les familles avec de jeunes enfants atteints de diabète de type 1 (DT1).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
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Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour être éligible à l'étude, un enfant doit répondre aux critères suivants depuis son inscription à l'essai CEP 302 :

  1. Diagnostic du diabète de type 1 selon les critères diagnostiques de l'ADA
  2. Temps écoulé depuis le diagnostic d'au moins six mois
  3. Âge compris entre 2,00 et 6,99 ans à l'inscription
  4. Autorisation parentale pour participer à l'étude
  5. Achèvement de l'essai CEP 302 et phase de continuation de l'essai Medtronic CEP 302 utilisant la pompe Medtronic MiniMed 670G avec capteur Enlite3.

Pour être admissible à l'étude, un parent doit répondre aux critères suivants :

  1. Parent ou tuteur légal d'un enfant atteint de diabète de type 1 répondant aux critères « enfant » décrits ci-dessus.
  2. Âge de 18,0 ans ou plus.
  3. Le parent comprend l'anglais écrit.
  4. Le parent comprend le protocole d'étude et signe le document de consentement éclairé.

La présence de l'un des éléments suivants est une exclusion de l'étude (depuis l'inscription à l'essai CEP 302) :

  1. L'enfant a un trouble médical qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec l'achèvement de tout aspect du protocole (par exemple, grossesse, maladie rénale, insuffisance surrénalienne, affection cutanée pouvant entraver l'application du capteur).
  2. L'enfant a un trouble neurologique qui, de l'avis de l'investigateur, affectera l'achèvement du protocole
  3. Utilisation actuelle de glucocorticoïdes oraux ou d'autres médicaments, ce qui, de l'avis de l'investigateur, serait une contre-indication à la participation à l'étude
  4. L'enfant est incapable d'éviter complètement l'acétaminophène pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Exigences de développement et technologiques
Offrir une formation sur l'utilisation de la technologie du diabète dans divers contextes et formats dans ce groupe d'âge et accroître la capacité de résolution de problèmes en temps réel. Identifiez et dépannez les obstacles pour garder les jeunes enfants en mode automatique.
Comportemental: Exigences de développement et technologiques
Éducation et formation liées à l'utilisation de la SGC dans ce groupe d'âge
Expérimental: Réduction de la détresse
Identifiez et réduisez les symptômes de détresse et les inquiétudes des parents. Fournir des stratégies pour obtenir un soutien social.
Comportemental: Réduction de la détresse
Éducation et formation sur la réduction de la détresse
Expérimental: Nutrition, point de consigne et rapport C:I
Fournir une éducation sur une variété de propriétés des aliments et comment elles affectent les niveaux de glucose dans le sang. Optimisez l'utilisation des ratios glucides / insuline, la durée d'action de l'insuline et l'utilisation du point de consigne de glucose cible temporaire dans la pompe 670G et la fonction bolus rapide pour obtenir un meilleur contrôle glycémique.
Comportemental: Nutrition, point de consigne et rapport C:I
Éducation et formation sur la façon d'utiliser le système HCL pour doser différents types d'aliments afin d'améliorer le contrôle glycémique
Expérimental: Gestion de l'hypoglycémie
Mettre l'accent sur la gestion de l'hypoglycémie pour éviter l'hyperglycémie, revoir la peur de l'hypoglycémie
Comportemental: Gestion de l'hypoglycémie
Éducation et formation sur la réduction des soucis d'hypoglycémie
Comparateur placebo: Intervention minimale
Une courte communication détaillant le pourcentage de temps passé à portée et en mode Auto et si les objectifs ont été atteints.
Comportemental: Intervention minimale
Intervention minimale pour simuler les soins standard - sert de groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé dans la plage de glycémie
Délai: Changement sur 3 mois
Il est de plus en plus reconnu que le pourcentage de temps passé dans une plage de glycémie cible, qui est fixée par l'American Diabetes Association, est un résultat important. Cette mesure sera utilisée comme résultat principal et dérivée de téléchargements de données objectives.
Changement sur 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine a1c
Délai: Changement sur 3 mois
La valeur de l'hémoglobine A1c est une mesure biologique de la glycémie qui est la mesure de référence du "contrôle" du diabète. Recueilli par un échantillon de sang.
Changement sur 3 mois
Zones problématiques du diabète
Délai: Changement sur 3 mois
Cette mesure saisit les domaines signalés comme problématiques pour les personnes atteintes de diabète. Les participants à l'étude rendent compte des problèmes quotidiens liés au diabète via cette mesure.
Changement sur 3 mois
Échelle de détresse des parents diabétiques
Délai: Changement sur 3 mois
Cette mesure est largement utilisée pour saisir la détresse psychologique vécue en relation avec le diabète.
Changement sur 3 mois
Questionnaire sur la santé des patients 8
Délai: Changement sur 3 mois
Il s'agit d'une mesure largement utilisée qui capture les symptômes dépressifs. Il est rapporté par les participants.
Changement sur 3 mois
Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: Changement sur 3 mois
Il s'agit d'une mesure largement utilisée des symptômes d'anxiété. Il est signalé par le participant.
Changement sur 3 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Changement sur 3 mois
Ce questionnaire mesure le degré de perturbation du sommeil et la qualité du sommeil ressenti par les participants.
Changement sur 3 mois
Sondage sur la peur de l'hypoglycémie - Parents
Délai: Changement sur 3 mois
Les personnes atteintes de diabète s'inquiètent de l'hypoglycémie. Cette mesure reflète ces inquiétudes et est rapportée par les participants.
Changement sur 3 mois
Questionnaire de confiance en hypoglycémie
Délai: Changement sur 3 mois
L'hypoglycémie doit être gérée dans diverses situations quotidiennes. Ce questionnaire capte la confiance des participants dans ces diverses situations.
Changement sur 3 mois
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique
Délai: Changement sur 3 mois
Il s'agit d'une mesure de la qualité de vie liée à la santé. Il est utilisé pour comprendre l'impact plus large sur la qualité de vie qui comprend les aspects sociaux, psychologiques et sanitaires de la vie quotidienne.
Changement sur 3 mois
Sondage sur la satisfaction du système de surveillance du glucose
Délai: Changement sur 3 mois
Il s'agit d'une mesure utilisée pour saisir la satisfaction globale à l'égard des appareils de surveillance de la glycémie utilisés par les participants.
Changement sur 3 mois
Utilisation de la technologie générale et spécifique au diabète
Délai: Changement sur 3 mois
Cette mesure comporte des questions sur les attitudes et l'utilisation de diverses technologies générales (par exemple, smartphone) et appareils pour le diabète.
Changement sur 3 mois
Comportements de gestion du diabète
Délai: Changement sur 3 mois
Temps passé en mode automatique ; fréquence de surveillance de la glycémie (par téléchargement du lecteur) ; respect des bolus de la pompe. Il est objectivement rapporté par les téléchargements d'appareils.
Changement sur 3 mois
Utilisation des soins de santé
Délai: Changement sur 3 mois
Nombre de visites et d'appels à l'équipe de soins du diabète.
Changement sur 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stanford University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Colorado, Denver
University of South Florida
Yale University
Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 43167

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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