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Unterstützung von Eltern kleiner Kinder mit Typ-1-Diabetes im geschlossenen Kreislaufsystem

24. September 2019 aktualisiert von: Bruce A. Buckingham, Stanford University
In dieser Studie werden die Auswirkungen eines Eingriffs in ein geschlossenes Insulinabgabesystem auf die Gesundheit und die psychologischen Ergebnisse in Familien mit kleinen Kindern mit Typ-1-Diabetes (T1D) untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Um an der Studie teilnehmen zu können, muss ein Kind seit der Einschreibung in die CEP 302-Studie die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Diagnose von Typ-1-Diabetes gemäß den ADA-Diagnosekriterien
  2. Zeit seit der Diagnose: mindestens sechs Monate
  3. Alter zwischen 2,00 und 6,99 Jahren bei der Einschreibung
  4. Zustimmung der Eltern zur Teilnahme an der Studie
  5. Abschluss der CEP 302-Studie und in der Fortsetzungsphase der Medtronic CEP 302-Studie mit der Medtronic MiniMed 670G-Pumpe mit Enlite3-Sensor.

Um an der Studie teilnehmen zu können, muss ein Elternteil die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines Kindes mit Typ-1-Diabetes, das die oben genannten „Kind“-Kriterien erfüllt.
  2. Alter von 18,0 Jahren oder älter.
  3. Der Elternteil versteht geschriebenes Englisch.
  4. Der Elternteil versteht das Studienprotokoll und unterschreibt die Einverständniserklärung.

Das Vorhandensein eines der folgenden Punkte ist ein Ausschluss von der Studie (seit der Anmeldung zur CEP 302-Studie):

  1. Das Kind hat eine medizinische Störung, die nach Einschätzung des Prüfers die Durchführung jeglicher Aspekte des Protokolls beeinträchtigt (z. B. Schwangerschaft, Nierenerkrankung, Nebenniereninsuffizienz, Hautzustand, der die Sensoranwendung behindern könnte).
  2. Das Kind hat eine neurologische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen wird
  3. Aktuelle Einnahme von oralen Glukokortikoiden oder anderen Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen würden
  4. Das Kind ist nicht in der Lage, Paracetamol für die Dauer des Studiums vollständig zu meiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Entwicklungs- und technologische Anforderungen
Bieten Sie Aufklärung über den Einsatz von Diabetes-Technologie in verschiedenen Settings und Formaten in dieser Altersgruppe und verbessern Sie die Fähigkeit zur Problemlösung in Echtzeit. Identifizieren und beseitigen Sie Hindernisse, die dazu führen, dass kleine Kinder im Automatikmodus bleiben.
Verhalten: Entwicklungs- und technologische Anforderungen
Aus- und Weiterbildung im Zusammenhang mit der Nutzung von CGM in dieser Altersgruppe
Experimental: Stressreduzierung
Identifizieren und reduzieren Sie die Stresssymptome und Sorgen der Eltern. Bereitstellung von Strategien zur Erlangung sozialer Unterstützung.
Verhalten: Stressreduzierung
Aufklärung und Schulung zur Reduzierung von Stress
Experimental: Ernährung, Sollwert und C:I-Verhältnis
Informieren Sie sich über die verschiedenen Eigenschaften von Lebensmitteln und wie diese den Blutzuckerspiegel beeinflussen. Optimieren Sie die Verwendung des Kohlenhydrat-Insulin-Verhältnisses, die Insulinwirkungsdauer und die Verwendung des temporären Zielglukose-Sollwerts in der 670-G-Pumpe und der Schnellbolusfunktion, um eine bessere Blutzuckerkontrolle zu erreichen.
Verhalten: Ernährung, Sollwert und C:I-Verhältnis
Schulung und Schulung zur Verwendung des HCL-Systems zur Dosierung verschiedener Arten von Lebensmitteln zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle
Experimental: Behandlung von Hypoglykämie
Konzentrieren Sie sich auf die Behandlung von Hypoglykämien, um Hyperglykämien zu vermeiden, und überprüfen Sie die Angst vor Hypoglykämien
Verhalten: Behandlung von Hypoglykämie
Aufklärung und Schulung zur Verringerung der Angst vor Hypoglykämie
Placebo-Komparator: Minimaler Eingriff
Eine kurze Mitteilung, in der detailliert beschrieben wird, wie viel Prozent der Zeit in Reichweite und im Auto-Modus verbracht wurden und ob die Ziele erreicht wurden.
Verhalten: Minimaler Eingriff
Minimale Intervention zur Simulation der Standardversorgung – dient als Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die im Blutzuckerbereich verbracht wird
Zeitfenster: Wechsel über 3 Monate
Es wird zunehmend anerkannt, dass der Prozentsatz der Zeit, die in einem von der American Diabetes Association festgelegten Zielblutzuckerbereich verbracht wird, ein wichtiges Ergebnis ist. Dieses Maß wird als primäres Ergebnis verwendet und aus objektiven Datendownloads abgeleitet.
Wechsel über 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Wechsel über 3 Monate
Der Hämoglobin-A1c-Wert ist ein biologisches Maß für die Glykämie, das Goldstandardmaß für die „Kontrolle“ von Diabetes. Entnommen durch eine Blutprobe.
Wechsel über 3 Monate
Problembereiche bei Diabetes
Zeitfenster: Wechsel über 3 Monate
Diese Maßnahme erfasst Bereiche, die als Probleme für Menschen mit Diabetes gemeldet werden. Teilnehmer der Studie berichten über diese Maßnahme über alltägliche Probleme mit Diabetes.
Wechsel über 3 Monate
Eltern-Diabetes-Belastungsskala
Zeitfenster: Wechsel über 3 Monate
Dieses Maß wird häufig verwendet, um die psychische Belastung im Zusammenhang mit Diabetes zu erfassen.
Wechsel über 3 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit 8
Zeitfenster: Wechsel über 3 Monate
Dabei handelt es sich um ein weit verbreitetes Maß zur Erfassung depressiver Symptome. Es wird von den Teilnehmern berichtet.
Wechsel über 3 Monate
Zustandsmerkmal-Angstinventar
Zeitfenster: Wechsel über 3 Monate
Dies ist ein weit verbreitetes Maß für Angstsymptome. Es wird vom Teilnehmer gemeldet.
Wechsel über 3 Monate
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Wechsel über 3 Monate
Dieser Fragebogen misst den Grad der Schlafstörung und die von den Teilnehmern empfundene Schlafqualität.
Wechsel über 3 Monate
Umfrage zur hypoglykämischen Angst – Eltern
Zeitfenster: Wechsel über 3 Monate
Menschen mit Diabetes haben Angst vor einer Hypoglykämie. Diese Maßnahme erfasst diese Sorgen und wird von den Teilnehmern gemeldet.
Wechsel über 3 Monate
Fragebogen zur Hypoglykämie-Konfidenz
Zeitfenster: Wechsel über 3 Monate
Hypoglykämie muss in verschiedenen Alltagssituationen behandelt werden. Dieser Fragebogen erfasst das Vertrauen der Teilnehmer in diesen verschiedenen Situationen.
Wechsel über 3 Monate
Inventar der pädiatrischen Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel über 3 Monate
Dies ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es wird verwendet, um die umfassenderen Auswirkungen auf die Lebensqualität zu verstehen, die soziale, psychologische und gesundheitliche Aspekte des täglichen Lebens umfassen.
Wechsel über 3 Monate
Umfrage zur Zufriedenheit mit dem Glukoseüberwachungssystem
Zeitfenster: Wechsel über 3 Monate
Hierbei handelt es sich um eine Messgröße, mit der die allgemeine Zufriedenheit mit den von den Teilnehmern verwendeten Glukoseüberwachungsgeräten erfasst wird.
Wechsel über 3 Monate
Allgemeiner und diabetesspezifischer Technologieeinsatz
Zeitfenster: Wechsel über 3 Monate
Diese Maßnahme beinhaltet Fragen zu Einstellungen und Nutzung verschiedener allgemeiner Technologien (z. B. Smartphones) und Diabetes-Geräten.
Wechsel über 3 Monate
Verhaltensweisen im Umgang mit Diabetes
Zeitfenster: Wechsel über 3 Monate
Im Auto-Modus verbrachte Zeit; Häufigkeit der Blutzuckermessung (nach Messgerät-Download); Einhaltung von Pumpboli. Es wird objektiv durch Geräte-Downloads gemeldet.
Wechsel über 3 Monate
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Wechsel über 3 Monate
Anzahl der Besuche und Anrufe beim Diabetes-Betreuungsteam.
Wechsel über 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Colorado, Denver
University of South Florida
Yale University
Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 43167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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