Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка родителей маленьких детей с диабетом 1 типа в замкнутой системе

24 сентября 2019 г. обновлено: Bruce A. Buckingham, Stanford University
В этом исследовании будет изучено влияние вмешательства системы доставки инсулина с замкнутым контуром на здоровье и психологические результаты в семьях с маленькими детьми с диабетом 1 типа (СД1).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Чтобы иметь право на участие в исследовании, ребенок должен соответствовать следующим критериям с момента регистрации в испытании CEP 302:

  1. Диагностика сахарного диабета 1 типа по диагностическим критериям ADA
  2. Время с момента постановки диагноза не менее шести месяцев
  3. Возраст от 2,00 до 6,99 лет на момент зачисления
  4. Согласие родителей на участие в исследовании
  5. Завершение исследования CEP 302 и фаза продолжения исследования Medtronic CEP 302 с использованием помпы Medtronic MiniMed 670G с датчиком Enlite3.

Чтобы иметь право на участие в исследовании, родитель должен соответствовать следующим критериям:

  1. Родитель или законный опекун ребенка с диабетом 1 типа, соответствующего критериям «ребенка», изложенным выше.
  2. Возраст 18,0 лет и старше.
  3. Родитель понимает письменный английский.
  4. Родитель понимает протокол исследования и подписывает документ об информированном согласии.

Наличие любого из следующего является исключением для исследования (с момента включения в исследование CEP 302):

  1. У ребенка имеется заболевание, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать выполнению любого аспекта протокола (например, беременность, заболевание почек, надпочечниковая недостаточность, состояние кожи, которое может препятствовать наложению датчика).
  2. У ребенка неврологическое расстройство, которое, по мнению исследователя, повлияет на завершение протокола.
  3. Текущее использование пероральных глюкокортикоидов или других лекарств, которые, по мнению исследователя, были бы противопоказанием для участия в исследовании.
  4. Ребенок не может полностью отказаться от ацетаминофена на время обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Требования развития и технологии
Обеспечьте обучение использованию диабетических технологий в различных условиях и форматах для этой возрастной группы и повысьте способность решать проблемы в режиме реального времени. Определите и устраните препятствия, мешающие удержанию маленьких детей в автоматическом режиме.
Поведенческий: Требования развития и технологии
Образование и обучение, связанные с использованием CGM в этой возрастной группе
Экспериментальный: Уменьшение стресса
Выявление и уменьшение симптомов дистресса и беспокойства родителей. Обеспечьте стратегии получения социальной поддержки.
Поведенческий: Уменьшение стресса
Обучение и тренинг по уменьшению дистресса
Экспериментальный: Питание, уставка и соотношение C:I
Предоставьте информацию о различных свойствах пищи и о том, как они влияют на уровень глюкозы в крови. Оптимизируйте использование соотношения углеводов и инсулина, продолжительность действия инсулина и использование временного целевого уровня глюкозы в помпе 670G и функции быстрого болюса для лучшего контроля гликемии.
Поведенческий: Питание, уставка и соотношение C:I
Обучение и обучение тому, как использовать систему HCL для дозирования различных видов продуктов для улучшения гликемического контроля.
Экспериментальный: Лечение гипогликемии
Сосредоточьтесь на управлении гипогликемией, чтобы избежать гипергликемии, пересмотрите опасения гипогликемии
Поведенческий: Лечение гипогликемии
Обучение и тренинг по уменьшению беспокойства по поводу гипогликемии
Плацебо Компаратор: Минимальное вмешательство
Короткое сообщение с подробным описанием процента времени, проведенного в диапазоне и в автоматическом режиме, а также о том, были ли достигнуты цели.
Поведенческий: Минимальное вмешательство
Минимальное вмешательство для имитации стандартного ухода — служит контрольной группой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, проведенное в диапазоне уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Смена за 3 месяца
Все чаще признается, что процент времени, проведенного в целевом диапазоне уровня глюкозы в крови, установленном Американской диабетической ассоциацией, является важным результатом. Эта мера будет использоваться в качестве основного результата и будет получена на основе загрузки объективных данных.
Смена за 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Смена за 3 месяца
Значение гемоглобина A1c является биологической мерой гликемии, которая является золотым стандартом меры «контроля» диабета. Собирается через образец крови.
Смена за 3 месяца
Проблемные зоны при диабете
Временное ограничение: Смена за 3 месяца
Этот показатель охватывает области, которые считаются проблемными для людей с диабетом. С помощью этой меры участники исследования сообщают о ежедневных проблемах с диабетом.
Смена за 3 месяца
Шкала стресса диабета родителей
Временное ограничение: Смена за 3 месяца
Эта мера широко используется для определения психологического стресса, связанного с диабетом.
Смена за 3 месяца
Опросник здоровья пациента 8
Временное ограничение: Смена за 3 месяца
Это широко используемая мера, которая фиксирует симптомы депрессии. Об этом сообщают участники.
Смена за 3 месяца
Опросник тревожности состояний
Временное ограничение: Смена за 3 месяца
Это широко используемый показатель симптомов тревоги. Об этом сообщает участник.
Смена за 3 месяца
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Смена за 3 месяца
Этот опросник измеряет степень нарушения сна и качество сна, с которым сталкиваются участники.
Смена за 3 месяца
Исследование страха перед гипогликемией — родители
Временное ограничение: Смена за 3 месяца
Люди с диабетом беспокоятся о гипогликемии. Эта мера фиксирует эти опасения и сообщается участниками.
Смена за 3 месяца
Опросник уверенности в гипогликемии
Временное ограничение: Смена за 3 месяца
Гипогликемию необходимо контролировать в различных повседневных ситуациях. Этот вопросник фиксирует уверенность участников в этих различных ситуациях.
Смена за 3 месяца
Педиатрическая инвентаризация качества жизни
Временное ограничение: Смена за 3 месяца
Это показатель качества жизни, связанного со здоровьем. Он используется для понимания более широкого влияния на качество жизни, которое включает социальные, психологические и медицинские аспекты повседневной жизни.
Смена за 3 месяца
Опрос удовлетворенности системой мониторинга уровня глюкозы
Временное ограничение: Смена за 3 месяца
Это мера, используемая для определения общей удовлетворенности устройствами для мониторинга уровня глюкозы, используемыми участниками.
Смена за 3 месяца
Использование общих и специфичных для диабета технологий
Временное ограничение: Смена за 3 месяца
В этом показателе есть вопросы об отношении и использовании различных общих технологий (например, смартфонов) и устройств для лечения диабета.
Смена за 3 месяца
Поведение при диабете
Временное ограничение: Смена за 3 месяца
Количество времени, проведенное в автоматическом режиме; частота контроля уровня глюкозы в крови (по загрузке глюкометра); приверженность помповым болюсам. Об этом объективно свидетельствуют загрузки устройств.
Смена за 3 месяца
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Смена за 3 месяца
Количество посещений и звонков в группу по лечению диабета.
Смена за 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Colorado, Denver
University of South Florida
Yale University
Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 43167

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками