Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin 1 diabetesta sairastavien pienten lasten vanhempien tukeminen suljetussa järjestelmässä

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Bruce A. Buckingham, Stanford University
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmän vaikutusta terveyteen ja psykologisiin tuloksiin perheissä, joissa on pieniä lapsia, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Jotta lapsi voidaan osallistua tutkimukseen, hänen on täytettävä seuraavat kriteerit CEP 302 -kokeeseen ilmoittautumisesta lähtien:

  1. Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi ADA:n diagnostisten kriteerien mukaan
  2. Aika diagnoosista vähintään kuusi kuukautta
  3. Ilmoittautumisen ikä 2,00-6,99 vuotta
  4. Vanhempien suostumus osallistua tutkimukseen
  5. CEP 302 -kokeilu ja Medtronic CEP 302 -kokeilun jatkovaihe, jossa käytetään Medtronic MiniMed 670G -pumppua, jossa on Enlite3-anturi.

Voidakseen osallistua tutkimukseen vanhemman on täytettävä seuraavat kriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetesta sairastavan lapsen vanhempi tai laillinen huoltaja, joka täyttää yllä kuvatut "lapsi"-kriteerit.
  2. Ikä 18,0 vuotta tai vanhempi.
  3. Vanhempi ymmärtää kirjoitetun englannin.
  4. Vanhempi ymmärtää tutkimusprotokollan ja allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan.

Mikä tahansa seuraavista on tutkimuksen poissulkeminen (CEP 302 -tutkimukseen ilmoittautumisesta lähtien):

  1. Lapsella on lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee minkä tahansa protokollan osan suorittamista (esim. raskaus, munuaissairaus, lisämunuaisen vajaatoiminta, ihosairaus, joka saattaa haitata anturin käyttöä).
  2. Lapsella on neurologinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaa protokollan valmistumiseen
  3. Suun kautta otettavien glukokortikoidien tai muiden lääkkeiden nykyinen käyttö, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle
  4. Lapsi ei pysty kokonaan välttämään asetaminofeenin käyttöä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kehitys- ja teknologiavaatimukset
Tarjoa koulutusta diabetesteknologian käyttämisestä eri tilanteissa ja muodoissa tässä ikäryhmässä ja lisää kykyä reaaliaikaiseen ongelmanratkaisuun. Tunnista pienten lasten automaattitilassa pitämisen esteet ja tee vianmääritys.
Käyttäytyminen: Kehitys- ja teknologiavaatimukset
CGM:n käyttöön liittyvä koulutus tässä ikäryhmässä
Kokeellinen: Hätän vähentäminen
Tunnista ja vähennä vanhempien ahdistuksen oireita ja huolia. Tarjoa strategioita sosiaalisen tuen saamiseksi.
Käyttäytyminen: Hätän vähentäminen
Koulutus ja koulutus ahdistuksen vähentämiseksi
Kokeellinen: Ravinto, asetusarvo ja C:I-suhde
Tarjoa koulutusta ruoan erilaisista ominaisuuksista ja siitä, miten ne vaikuttavat verensokeritasoihin. Optimoi hiilihydraatti-insuliinisuhteen käyttö, insuliinin vaikutuksen kesto ja käytä väliaikaista tavoiteglukoosin asetusarvoa 670G-pumpussa ja Quick bolus -ominaisuutta saadaksesi paremman glykeemisen hallinnan.
Käyttäytyminen: Ravinto, asetusarvo ja C:I-suhde
Koulutus ja koulutus HCL-järjestelmän käyttämisestä erilaisten ruokien annostelussa glykeemisen hallinnan parantamiseksi
Kokeellinen: Hypoglykemian hallinta
Keskity hypoglykemian hallintaan hyperglykemian välttämiseksi, tarkista hypoglykemian pelko
Käyttäytyminen: Hypoglykemian hallinta
Koulutus ja koulutus hypoglykemian aiheuttamien huolien vähentämiseksi
Placebo Comparator: Minimaalinen interventio
Lyhyt tiedonanto, jossa kerrotaan prosenttiosuus kantamalla ja automaattitilassa vietetystä ajasta ja siitä, onko tavoitteet saavutettu.
Käyttäytyminen: Minimaalinen interventio
Minimaalinen interventio normaalihoidon simuloimiseksi – toimii kontrolliryhmänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokerin alueella vietetty aika
Aikaikkuna: Vaihto 3 kuukauden aikana
Yhä useammin tunnustetaan, että American Diabetes Associationin asettamalla tavoiteverensokerin alueella vietetty prosenttimäärä on tärkeä tulos. Tätä mittaa käytetään ensisijaisena tuloksena ja se johdetaan objektiivisista datalatauksista.
Vaihto 3 kuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Vaihto 3 kuukauden aikana
Hemoglobiini A1c-arvo on glykemian biologinen mitta, joka on diabeteksen "hallinnan" kultainen standardimitta. Kerätty verinäytteen kautta.
Vaihto 3 kuukauden aikana
Diabeteksen ongelma-alueet
Aikaikkuna: Vaihto 3 kuukauden aikana
Tämä mitta kattaa alueet, jotka on raportoitu diabeetikkojen ongelmiksi. Tutkimuksen osallistujat raportoivat päivittäisistä diabeteksen ongelmista tämän toimenpiteen avulla.
Vaihto 3 kuukauden aikana
Vanhempien diabeteksen ahdistusasteikko
Aikaikkuna: Vaihto 3 kuukauden aikana
Tätä mittaa käytetään laajalti diabetekseen liittyvän psykologisen ahdistuksen kuvaamiseen.
Vaihto 3 kuukauden aikana
Potilaan terveyskysely 8
Aikaikkuna: Vaihto 3 kuukauden aikana
Tämä on laajalti käytetty mitta, joka vangitsee masennusoireita. Osallistujat kertovat asiasta.
Vaihto 3 kuukauden aikana
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Vaihto 3 kuukauden aikana
Tämä on laajalti käytetty ahdistusoireiden mitta. Osallistuja raportoi asiasta.
Vaihto 3 kuukauden aikana
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Vaihto 3 kuukauden aikana
Tämä kysely mittaa osallistujien kokeman unen häiriintymisen astetta ja unen laatua.
Vaihto 3 kuukauden aikana
Hypoglykeeminen pelkotutkimus - Vanhemmat
Aikaikkuna: Vaihto 3 kuukauden aikana
Diabeetikot ovat huolissaan hypoglykemiasta. Tämä toimenpide kattaa nämä huolet ja osallistujat raportoivat siitä.
Vaihto 3 kuukauden aikana
Hypoglykemian luottamuskysely
Aikaikkuna: Vaihto 3 kuukauden aikana
Hypoglykemiaa on hallittava erilaisissa päivittäisissä tilanteissa. Tämä kyselylomake vangitsee osallistujien luottamuksen näissä erilaisissa tilanteissa.
Vaihto 3 kuukauden aikana
Lasten elämänlaadun kartoitus
Aikaikkuna: Vaihto 3 kuukauden aikana
Tämä on terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari. Sitä käytetään ymmärtämään laajempaa vaikutusta elämänlaatuun, joka sisältää päivittäisen elämän sosiaaliset, psykologiset ja terveydelliset näkökohdat.
Vaihto 3 kuukauden aikana
Glukoosin seurantajärjestelmän tyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: Vaihto 3 kuukauden aikana
Tällä mittauksella mitataan yleistä tyytyväisyyttä osallistujien käyttämiin glukoosimittauslaitteisiin.
Vaihto 3 kuukauden aikana
Yleinen ja diabeteskohtainen teknologian käyttö
Aikaikkuna: Vaihto 3 kuukauden aikana
Tämä mitta herättää kysymyksiä erilaisten yleisten teknologioiden (esim. älypuhelin) ja diabeteslaitteiden asenteista ja käytöstä.
Vaihto 3 kuukauden aikana
Diabeteksen hallintakäyttäytymistä
Aikaikkuna: Vaihto 3 kuukauden aikana
Auto-tilassa käytetty aika; verensokerin seurantatiheys (latausmittarilla); kiinnittymistä pumppuboluksiin. Se raportoidaan objektiivisesti laitelatausten perusteella.
Vaihto 3 kuukauden aikana
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Vaihto 3 kuukauden aikana
Diabeteshoitotiimin käyntien ja soittojen määrä.
Vaihto 3 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stanford University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Colorado, Denver
University of South Florida
Yale University
Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 43167

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia