Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora rodičů malých dětí s diabetem 1. typu v uzavřeném systému

24. září 2019 aktualizováno: Bruce A. Buckingham, Stanford University
Tato studie bude zkoumat dopad intervence uzavřeného systému podávání inzulínu na zdravotní a psychologické výsledky v rodinách s malými dětmi s diabetem 1. typu (T1D).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Aby bylo dítě způsobilé ke studiu, musí od zápisu do CEP 302 Trial splňovat následující kritéria:

  1. Diagnostika diabetu 1. typu podle diagnostických kritérií ADA
  2. Doba od diagnózy nejméně šest měsíců
  3. Věk mezi 2,00 a 6,99 lety při zápisu
  4. Souhlas rodičů s účastí ve studii
  5. Dokončení zkoušky CEP 302 a pokračování ve zkušební fázi Medtronic CEP 302 pomocí pumpy Medtronic MiniMed 670G se senzorem Enlite3.

Aby byl rodič způsobilý ke studiu, musí splňovat následující kritéria:

  1. Rodič nebo zákonný zástupce dítěte s diabetem 1. typu, který splňuje výše uvedená kritéria pro „dítě“.
  2. Věk 18,0 let nebo starší.
  3. Rodič rozumí psané angličtině.
  4. Rodič rozumí protokolu studie a podepisuje dokument informovaného souhlasu.

Přítomnost některého z následujících je vyloučením ze studie (od zápisu do CEP 302 Trial):

  1. Dítě má zdravotní poruchu, která podle úsudku zkoušejícího naruší dokončení jakéhokoli aspektu protokolu (např. těhotenství, onemocnění ledvin, nedostatečnost nadledvin, stav kůže, který může bránit aplikaci senzoru).
  2. Dítě má neurologickou poruchu, která podle úsudku zkoušejícího ovlivní dokončení protokolu
  3. Současné užívání perorálních glukokortikoidů nebo jiných léků, které by podle názoru zkoušejícího bylo kontraindikací účasti ve studii
  4. Dítě se po dobu studie nemůže zcela vyhnout acetaminofenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vývojové a technologické požadavky
Poskytněte vzdělání o používání diabetologické technologie v různých prostředích a formátech v této věkové skupině a zvyšte schopnost řešení problémů v reálném čase. Identifikujte a odstraňte překážky, které brání udržet malé děti v automatickém režimu.
Behaviorální: Vývojové a technologické požadavky
Vzdělávání a školení související s používáním CGM v této věkové skupině
Experimentální: Redukce úzkosti
Identifikujte a snižte symptomy a obavy rodičů. Poskytnout strategie pro získání sociální podpory.
Behaviorální: Redukce úzkosti
Vzdělávání a školení o snižování úzkosti
Experimentální: Výživa, nastavená hodnota a poměr C:I
Poskytněte vzdělání o různých vlastnostech potravin a o tom, jak ovlivňují hladinu glukózy v krvi. Optimalizujte využití poměru sacharidů k ​​inzulínu, trvání účinku inzulínu a použití dočasné cílové hodnoty glukózy v pumpě 670G a funkci rychlého bolusu, abyste získali lepší kontrolu glykémie.
Behaviorální: Výživa, nastavená hodnota a poměr C:I
Vzdělávání a školení o tom, jak používat systém HCL k dávkování různých druhů potravin ke zlepšení kontroly glykémie
Experimentální: Řízení hypoglykémie
Zaměřte se na řízení hypoglykémie, abyste se vyhnuli hyperglykémii, zkontrolujte strach z hypoglykémie
Behaviorální: Řízení hypoglykémie
Vzdělávání a školení o snížení obav z hypoglykémie
Komparátor placeba: Minimální zásah
Krátké sdělení podrobně popisující procento času stráveného v dosahu a v automatickém režimu a zda byly splněny cíle.
Behaviorální: Minimální zásah
Minimální intervence k simulaci standardní péče – slouží jako kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený v rozmezí glukózy v krvi
Časové okno: Změna za 3 měsíce
Stále více se uznává, že procento času stráveného v cílovém rozmezí glukózy v krvi, které je stanoveno Americkou diabetickou asociací, je důležitým výsledkem. Toto opatření bude použito jako primární výsledek a bude odvozeno z objektivních stahování dat.
Změna za 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: Změna za 3 měsíce
Hodnota hemoglobinu A1c je biologickým měřítkem glykémie, která je zlatým standardem pro „kontrolu“ diabetu. Odebráno prostřednictvím vzorku krve.
Změna za 3 měsíce
Problémové oblasti diabetu
Časové okno: Změna za 3 měsíce
Toto opatření zachycuje oblasti, které jsou u lidí s diabetem hlášeny jako problémy. Účastníci studie uvádějí prostřednictvím tohoto opatření každodenní problémy s diabetem.
Změna za 3 měsíce
Stupnice diabetu rodičů
Časové okno: Změna za 3 měsíce
Toto měřítko je široce používáno k zachycení psychické tísně prožívané v souvislosti s diabetem.
Změna za 3 měsíce
Dotazník o zdraví pacienta 8
Časové okno: Změna za 3 měsíce
Jedná se o široce používané opatření, které zachycuje příznaky deprese. Informují o tom účastníci.
Změna za 3 měsíce
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: Změna za 3 měsíce
Toto je široce používaná míra symptomů úzkosti. Hlásí to účastník.
Změna za 3 měsíce
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Změna za 3 měsíce
Tento dotazník měří míru narušení spánku a kvalitu spánku, kterou účastníci prožívají.
Změna za 3 měsíce
Průzkum hypoglykemického strachu – rodiče
Časové okno: Změna za 3 měsíce
Lidé s cukrovkou se obávají hypoglykémie. Toto opatření zachycuje tyto obavy a je hlášeno účastníky.
Změna za 3 měsíce
Dotazník spolehlivosti hypoglykémie
Časové okno: Změna za 3 měsíce
Hypoglykémii je třeba zvládat v různých každodenních situacích. Tento dotazník zachycuje důvěru účastníků v těchto různých situacích.
Změna za 3 měsíce
Pediatrický inventář kvality života
Časové okno: Změna za 3 měsíce
Jedná se o měřítko kvality života související se zdravím. Používá se k pochopení širšího dopadu na kvalitu života, který zahrnuje sociální, psychologické a zdravotní aspekty každodenního života.
Změna za 3 měsíce
Průzkum spokojenosti systému monitorování glukózy
Časové okno: Změna za 3 měsíce
Toto měřítko používané k zachycení celkové spokojenosti se zařízeními pro monitorování glukózy používanými účastníky.
Změna za 3 měsíce
Obecné a pro diabetes specifické použití technologie
Časové okno: Změna za 3 měsíce
Toto opatření má otázky týkající se postojů a používání různých obecných technologií (např. chytrý telefon) a zařízení pro diabetes.
Změna za 3 měsíce
Chování při léčbě diabetu
Časové okno: Změna za 3 měsíce
Množství času stráveného v automatickém režimu; frekvence monitorování hladiny glukózy v krvi (stažením glukometru); dodržování bolusů pumpy. Objektivně to hlásí stahování zařízení.
Změna za 3 měsíce
Využití zdravotní péče
Časové okno: Změna za 3 měsíce
Počet návštěv a telefonátů týmu péče o diabetiky.
Změna za 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver
University of South Florida
Yale University
Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 43167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Vývojové a technologické požadavky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení