Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Apoiando pais de crianças pequenas com diabetes tipo 1 em sistema de circuito fechado

24 de setembro de 2019 atualizado por: Bruce A. Buckingham, Stanford University
Este estudo examinará o impacto de uma intervenção do sistema de administração de insulina em circuito fechado na saúde e nos resultados psicológicos em famílias com crianças pequenas com diabetes tipo 1 (T1D).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para ser elegível para o estudo, uma criança deve atender aos seguintes critérios desde a inscrição no CEP 302 Trial:

  1. Diagnóstico de diabetes tipo 1 de acordo com os critérios diagnósticos da ADA
  2. Tempo desde o diagnóstico de pelo menos seis meses
  3. Idade entre 2,00 e 6,99 anos na matrícula
  4. Consentimento dos pais para participar do estudo
  5. Conclusão do estudo CEP 302 e na fase de continuação do estudo Medtronic CEP 302 usando a bomba Medtronic MiniMed 670G com sensor Enlite3.

Para ser elegível para o estudo, um pai deve atender aos seguintes critérios:

  1. Pai ou responsável legal de uma criança com diabetes tipo 1 que atenda aos critérios de "criança" descritos acima.
  2. Idade de 18,0 anos ou mais.
  3. Os pais compreendem o inglês escrito.
  4. Os pais entendem o protocolo do estudo e assinam o documento de consentimento informado.

A presença de qualquer um dos seguintes é uma exclusão para o estudo (desde a inscrição no CEP 302 Trial):

  1. A criança tem um distúrbio médico que, na opinião do investigador, interferirá na conclusão de qualquer aspecto do protocolo (por exemplo, gravidez, doença renal, insuficiência adrenal, condição da pele que possa impedir a aplicação do sensor).
  2. A criança tem um distúrbio neurológico que, no julgamento do investigador, afetará a conclusão do protocolo
  3. Uso atual de glicocorticóides orais ou outros medicamentos, que no julgamento do investigador seria uma contra-indicação para a participação no estudo
  4. A criança é incapaz de evitar completamente o acetaminofeno durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Demandas de Desenvolvimento e Tecnológicas
Forneça educação sobre o uso da tecnologia do diabetes em vários ambientes e formatos nessa faixa etária e aumente a capacidade de resolução de problemas em tempo real. Identifique e solucione as barreiras para manter as crianças pequenas no Modo Automático.
Comportamental: Demandas de Desenvolvimento e Tecnológicas
Educação e treinamento relacionados ao uso de CGM nesta faixa etária
Experimental: Redução de Socorro
Identificar e reduzir os sintomas de angústia e preocupações dos pais. Fornecer estratégias para obter apoio social.
Comportamental: Redução de Socorro
Educação e treinamento para reduzir o sofrimento
Experimental: Nutrição, ponto de ajuste e relação C:I
Forneça educação sobre uma variedade de propriedades dos alimentos e como elas afetam os níveis de glicose no sangue. Otimize o uso de proporções de carboidratos para insulina, a duração da ação da insulina e o uso do ponto de ajuste de glicose alvo temporário na bomba 670G e o recurso de bolus rápido para obter melhor controle glicêmico.
Comportamental: Nutrição, ponto de ajuste e relação C:I
Educação e treinamento sobre como usar o sistema HCL para dosar diferentes tipos de alimentos para melhorar o controle glicêmico
Experimental: Manejo da hipoglicemia
Concentre-se no controle da hipoglicemia para evitar a hiperglicemia, revise o medo da hipoglicemia
Comportamental: Manejo da hipoglicemia
Educação e treinamento sobre como reduzir as preocupações com a hipoglicemia
Comparador de Placebo: Intervenção Mínima
Uma breve comunicação detalhando a porcentagem de tempo gasto no alcance e no modo automático e se as metas foram atingidas.
Comportamental: Intervenção Mínima
Intervenção mínima para simular o cuidado padrão - serve como grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto na faixa de glicose no sangue
Prazo: Mudança em 3 meses
Cada vez mais se reconhece que a porcentagem de tempo gasto em uma faixa-alvo de glicose no sangue, definida pela American Diabetes Association, é um resultado importante. Essa medida será usada como resultado primário e derivada de downloads de dados objetivos.
Mudança em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina a1c
Prazo: Mudança em 3 meses
O valor da hemoglobina A1c é uma medida biológica da glicemia que é a medida padrão-ouro do "controle" do diabetes. Coletado através de uma amostra de sangue.
Mudança em 3 meses
Áreas problemáticas no diabetes
Prazo: Mudança em 3 meses
Esta medida captura áreas que são relatadas como problemas para pessoas com diabetes. Os participantes do estudo relatam problemas diários com diabetes por meio dessa medida.
Mudança em 3 meses
Escala de Angústia do Diabetes para Pais
Prazo: Mudança em 3 meses
Essa medida é amplamente utilizada para captar o sofrimento psicológico vivenciado em relação ao diabetes.
Mudança em 3 meses
Questionário de saúde do paciente 8
Prazo: Mudança em 3 meses
Esta é uma medida amplamente utilizada que capta os sintomas depressivos. É relatado pelos participantes.
Mudança em 3 meses
Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Mudança em 3 meses
Esta é uma medida amplamente utilizada de sintomas de ansiedade. É relatado pelo participante.
Mudança em 3 meses
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Mudança em 3 meses
Este questionário mede o grau em que o sono é interrompido e a qualidade do sono experimentado pelos participantes.
Mudança em 3 meses
Pesquisa de medo de hipoglicemia - pais
Prazo: Mudança em 3 meses
Pessoas com diabetes se preocupam com a hipoglicemia. Esta medida capta essas preocupações e é relatada pelos participantes.
Mudança em 3 meses
Questionário de confiança em hipoglicemia
Prazo: Mudança em 3 meses
A hipoglicemia precisa ser controlada em várias situações diárias. Este questionário capta a confiança dos participantes nessas várias situações.
Mudança em 3 meses
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida
Prazo: Mudança em 3 meses
Esta é uma medida da qualidade de vida relacionada com a saúde. É usado para entender o impacto mais amplo na qualidade de vida, que inclui aspectos sociais, psicológicos e de saúde da vida diária.
Mudança em 3 meses
Pesquisa de Satisfação do Sistema de Monitoramento de Glicose
Prazo: Mudança em 3 meses
Esta é uma medida usada para capturar a satisfação geral com os dispositivos de monitoramento de glicose usados ​​pelos participantes.
Mudança em 3 meses
Uso de tecnologia geral e específica para diabetes
Prazo: Mudança em 3 meses
Esta medida tem perguntas sobre atitudes e uso de várias tecnologias gerais (por exemplo, smartphone) e dispositivos para diabetes.
Mudança em 3 meses
Comportamentos de controle do diabetes
Prazo: Mudança em 3 meses
Quantidade de tempo gasto no Modo Automático; frequência de monitoramento da glicemia (por download do medidor); adesão aos bolus da bomba. É relatado objetivamente por downloads de dispositivos.
Mudança em 3 meses
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Mudança em 3 meses
Número de visitas e ligações para a equipe de tratamento do diabetes.
Mudança em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Colorado, Denver
University of South Florida
Yale University
Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 43167

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações