Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtte foreldre til små barn med type 1 diabetes i lukket sløyfesystem

24. september 2019 oppdatert av: Bruce A. Buckingham, Stanford University
Denne studien vil undersøke virkningen av en intervensjon med lukket sløyfe insulinleveringssystem på helse og psykologiske utfall i familier med små barn med type 1 diabetes (T1D).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For å være kvalifisert for studien, må et barn oppfylle følgende kriterier siden påmelding til CEP 302-prøven:

  1. Diagnose av type 1 diabetes i henhold til ADA diagnostiske kriterier
  2. Tid siden diagnose på minst seks måneder
  3. Alder mellom 2,00 og 6,99 år ved påmelding
  4. Foreldres samtykke til å delta i studien
  5. Fullføring av CEP 302-prøven og i fortsettelsesfasen av Medtronic CEP 302-prøven med Medtronic MiniMed 670G-pumpe med Enlite3-sensor.

For å være kvalifisert for studiet, må en forelder oppfylle følgende kriterier:

  1. Foreldre eller verge for et barn med type 1-diabetes som oppfyller "barn"-kriteriene som er skissert ovenfor.
  2. Alder 18,0 år eller eldre.
  3. Foreldre forstår skriftlig engelsk.
  4. Foreldre forstår studieprotokollen og signerer det informerte samtykkedokumentet.

Tilstedeværelsen av noe av følgende er en ekskludering for studien (siden påmelding i CEP 302-prøven):

  1. Barnet har en medisinsk lidelse som etter etterforskerens vurdering vil forstyrre fullføringen av alle aspekter av protokollen (f.eks. graviditet, nyresykdom, binyrebarksvikt, hudtilstand som kan hindre sensorpåføring).
  2. Barnet har en nevrologisk lidelse som etter etterforskerens vurdering vil påvirke fullføringen av protokollen
  3. Nåværende bruk av orale glukokortikoider eller andre medisiner, som etter utforskerens vurdering vil være en kontraindikasjon for deltakelse i studien
  4. Barnet er ikke i stand til å unngå paracetamol helt under studiens varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Utviklingsmessige og teknologiske krav
Gi opplæring om bruk av diabetesteknologi i ulike settinger og formater i denne aldersgruppen, og øke evnen til sanntids problemløsning. Identifiser og feilsøk barrierer for å holde små barn i automatisk modus.
Atferdsmessig: Utviklingsmessige og teknologiske krav
Utdanning og opplæring knyttet til bruk av CGM i denne aldersgruppen
Eksperimentell: Nødreduksjon
Identifiser og reduser foreldrenes plagesymptomer og bekymringer. Gi strategier for å få sosial støtte.
Atferdsmessig: Nødreduksjon
Utdanning og opplæring for å redusere nød
Eksperimentell: Ernæring, settpunkt og C:I-forhold
Gi opplæring om en rekke egenskaper til mat og hvordan de påvirker blodsukkernivået. Optimaliser bruken av karbohydrat-til-insulin-forhold, insulinets virketid og bruk av midlertidig målglukoseinnstillingspunkt i 670G-pumpen og Quick bolus-funksjonen for å få bedre glykemisk kontroll.
Atferdsmessig: Ernæring, settpunkt og C:I-forhold
Utdanning og opplæring i hvordan du bruker HCL-systemet til å dosere ulike typer matvarer for å forbedre glykemisk kontroll
Eksperimentell: Håndtering av hypoglykemi
Fokuser på hypoglykemibehandling for å unngå hyperglykemi, gjennomgå frykt for hypoglykemi
Atferdsmessig: Håndtering av hypoglykemi
Utdanning og opplæring for å redusere bekymringer for hypoglykemi
Placebo komparator: Minimal intervensjon
En kort kommunikasjon som beskriver prosentandelen av tiden brukt innenfor rekkevidde og i Auto-modus og om målene er nådd.
Atferdsmessig: Minimal intervensjon
Minimal intervensjon for å simulere standardbehandling - fungerer som kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt i blodsukkerområdet
Tidsramme: Bytt over 3 måneder
I økende grad erkjennes det at den prosentvise tiden brukt i et målblodsukkerområde, som er fastsatt av American Diabetes Association, er et viktig resultat. Dette tiltaket vil bli brukt som et primært resultat og utledet fra objektive datanedlastinger.
Bytt over 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Bytt over 3 måneder
Hemoglobin A1c-verdien er et biologisk mål på glykemien som er gullstandardmålet for "kontroll" av diabetes. Samlet gjennom en blodprøve.
Bytt over 3 måneder
Problemområder ved diabetes
Tidsramme: Bytt over 3 måneder
Dette tiltaket fanger opp områder som er rapportert som problemer for personer med diabetes. Deltakerne i studien rapporterer om daglige problemer med diabetes via dette tiltaket.
Bytt over 3 måneder
Foreldre Diabetes Distress Scale
Tidsramme: Bytt over 3 måneder
Dette tiltaket er mye brukt for å fange opp den psykiske plagen som oppleves i forhold til diabetes.
Bytt over 3 måneder
Pasienthelsespørreskjema 8
Tidsramme: Bytt over 3 måneder
Dette er et mye brukt mål som fanger opp depressive symptomer. Det melder deltakerne.
Bytt over 3 måneder
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: Bytt over 3 måneder
Dette er et mye brukt mål på angstsymptomer. Det rapporteres av deltakeren.
Bytt over 3 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Bytt over 3 måneder
Dette spørreskjemaet måler i hvilken grad søvnen blir forstyrret og kvaliteten på søvnen deltakerne opplever.
Bytt over 3 måneder
Hypoglykemisk fryktundersøkelse - Foreldre
Tidsramme: Bytt over 3 måneder
Personer med diabetes bekymrer seg for hypoglykemi. Dette tiltaket fanger opp disse bekymringene og rapporteres av deltakerne.
Bytt over 3 måneder
Hypoglykemi Confidence Spørreskjema
Tidsramme: Bytt over 3 måneder
Hypoglykemi må håndteres i ulike daglige situasjoner. Dette spørreskjemaet fanger deltakernes tillit i de ulike situasjonene.
Bytt over 3 måneder
Pediatrisk livskvalitetsinventar
Tidsramme: Bytt over 3 måneder
Dette er et mål på helserelatert livskvalitet. Den brukes til å forstå den bredere innvirkningen på livskvalitet som inkluderer sosiale, psykologiske og helsemessige aspekter av dagliglivet.
Bytt over 3 måneder
Glukoseovervåkingssystem tilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Bytt over 3 måneder
Dette er et mål som brukes til å fange opp generell tilfredshet med glukosemonitoreringsenheter som brukes av deltakerne.
Bytt over 3 måneder
Generell og diabetesspesifikk teknologibruk
Tidsramme: Bytt over 3 måneder
Dette tiltaket har spørsmål om holdninger og bruk av ulike generelle teknologier (f.eks. smarttelefon) og diabetesenheter.
Bytt over 3 måneder
Diabeteshåndteringsatferd
Tidsramme: Bytt over 3 måneder
Tid brukt i Auto-modus; frekvens for blodsukkerovervåking (nedlasting per meter); overholdelse av pumpeboluser. Det rapporteres objektivt av enhetsnedlastinger.
Bytt over 3 måneder
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Bytt over 3 måneder
Antall besøk og samtaler til diabetesteamet.
Bytt over 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
University of South Florida
Yale University
Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 43167

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger