Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie rodziców małych dzieci z cukrzycą typu 1 w systemie zamkniętej pętli

24 września 2019 zaktualizowane przez: Bruce A. Buckingham, Stanford University
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ interwencji systemu podawania insuliny w pętli zamkniętej na zdrowie i wyniki psychologiczne rodzin z małymi dziećmi z cukrzycą typu 1 (T1D).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aby kwalifikować się do badania, dziecko musi spełniać następujące kryteria od momentu włączenia do badania CEP 302:

  1. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 według kryteriów diagnostycznych ADA
  2. Czas od diagnozy co najmniej sześć miesięcy
  3. Wiek od 2,00 do 6,99 lat w momencie rejestracji
  4. Zgoda rodziców na udział w badaniu
  5. Zakończenie CEP 302 Trial oraz w fazie kontynuacji Medtronic CEP 302 Trial z użyciem pompy Medtronic MiniMed 670G z czujnikiem Enlite3.

Aby kwalifikować się do badania, rodzic musi spełniać następujące kryteria:

  1. Rodzic lub opiekun prawny dziecka z cukrzycą typu 1 spełniającego kryteria „dziecka” określone powyżej.
  2. Wiek 18,0 lat lub więcej.
  3. Rodzic rozumie pisany angielski.
  4. Rodzic rozumie protokół badania i podpisuje dokument świadomej zgody.

Obecność któregokolwiek z poniższych jest wykluczeniem z badania (od momentu włączenia do badania CEP 302):

  1. Dziecko cierpi na zaburzenie medyczne, które w ocenie badacza wpłynie na ukończenie dowolnego aspektu protokołu (np. ciąża, choroba nerek, niewydolność kory nadnerczy, stan skóry, który może utrudniać założenie czujnika).
  2. Dziecko ma zaburzenie neurologiczne, które w ocenie badacza wpłynie na zakończenie protokołu
  3. Bieżące stosowanie doustnych glikokortykosteroidów lub innych leków, które w ocenie badacza stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału w badaniu
  4. Dziecko nie jest w stanie całkowicie uniknąć acetaminofenu na czas nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wymagania rozwojowe i technologiczne
Zapewnij edukację na temat korzystania z technologii diabetologicznej w różnych ustawieniach i formatach w tej grupie wiekowej oraz zwiększ umiejętność rozwiązywania problemów w czasie rzeczywistym. Zidentyfikuj i rozwiąż przeszkody w utrzymaniu małych dzieci w trybie automatycznym.
Behawioralne: Wymagania rozwojowe i technologiczne
Edukacja i szkolenia w zakresie stosowania CGM w tej grupie wiekowej
Eksperymentalny: Redukcja stresu
Zidentyfikuj i zredukuj symptomy i zmartwienia rodziców. Podaj strategie uzyskiwania wsparcia społecznego.
Behawioralne: Redukcja stresu
Edukacja i szkolenie w zakresie zmniejszania dystresu
Eksperymentalny: Odżywianie, wartość zadana i stosunek C:I
Zapewnij edukację na temat różnych właściwości żywności i ich wpływu na poziom glukozy we krwi. Zoptymalizuj wykorzystanie proporcji węglowodanów do insuliny, czas działania insuliny oraz wykorzystanie tymczasowej docelowej wartości zadanej glukozy w pompie 670G i funkcji szybkiego bolusa, aby uzyskać lepszą kontrolę glikemii.
Behawioralne: Odżywianie, wartość zadana i stosunek C:I
Edukacja i szkolenie w zakresie stosowania systemu HCL do dozowania różnych rodzajów żywności w celu poprawy kontroli glikemii
Eksperymentalny: Zarządzanie hipoglikemią
Skoncentruj się na leczeniu hipoglikemii, aby uniknąć hiperglikemii, przeanalizuj obawy przed hipoglikemią
Behawioralne: Zarządzanie hipoglikemią
Edukacja i szkolenie w zakresie zmniejszania obaw związanych z hipoglikemią
Komparator placebo: Minimalna interwencja
Krótka wiadomość z wyszczególnieniem procentowego czasu spędzonego w zasięgu iw trybie automatycznym oraz tego, czy cele zostały osiągnięte.
Behawioralne: Minimalna interwencja
Minimalna interwencja symulująca standardową opiekę - służy jako grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony w zakresie stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 3 miesięcy
Coraz częściej uznaje się, że procent czasu spędzonego w docelowym zakresie stężenia glukozy we krwi, który jest ustalany przez American Diabetes Association, jest ważnym wynikiem. Miara ta zostanie wykorzystana jako główny wynik i wyprowadzona z obiektywnych pobrań danych.
Zmiana w ciągu 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 3 miesięcy
Wartość hemoglobiny A1c jest biologiczną miarą glikemii, która jest złotym standardem pomiaru „kontroli” cukrzycy. Zebrane przez próbkę krwi.
Zmiana w ciągu 3 miesięcy
Obszary problemowe w cukrzycy
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 3 miesięcy
Ta miara obejmuje obszary, które są zgłaszane jako problemy dla osób z cukrzycą. Uczestnicy badania zgłaszają codzienne problemy z cukrzycą za pomocą tego środka.
Zmiana w ciągu 3 miesięcy
Skala stresu związanego z cukrzycą rodziców
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 3 miesięcy
Miara ta jest szeroko stosowana do uchwycenia stresu psychicznego doświadczanego w związku z cukrzycą.
Zmiana w ciągu 3 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 8
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 3 miesięcy
Jest to szeroko stosowana miara, która wychwytuje objawy depresyjne. Zgłaszają to uczestnicy.
Zmiana w ciągu 3 miesięcy
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 3 miesięcy
Jest to powszechnie stosowana miara objawów lękowych. Zgłasza to uczestnik.
Zmiana w ciągu 3 miesięcy
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 3 miesięcy
Ten kwestionariusz mierzy stopień zakłócenia snu i jakość snu odczuwaną przez uczestników.
Zmiana w ciągu 3 miesięcy
Ankieta dotycząca strachu przed hipoglikemią — rodzice
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 3 miesięcy
Osoby z cukrzycą martwią się hipoglikemią. Ten środek oddaje te obawy i jest zgłaszany przez uczestników.
Zmiana w ciągu 3 miesięcy
Kwestionariusz pewności hipoglikemii
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 3 miesięcy
Hipoglikemię należy opanować w różnych codziennych sytuacjach. Ten kwestionariusz oddaje pewność siebie uczestników w tych różnych sytuacjach.
Zmiana w ciągu 3 miesięcy
Inwentarz jakości życia dzieci
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 3 miesięcy
Jest to miara jakości życia związanej ze zdrowiem. Służy do zrozumienia szerszego wpływu na jakość życia, który obejmuje społeczne, psychologiczne i zdrowotne aspekty codziennego życia.
Zmiana w ciągu 3 miesięcy
Ankieta satysfakcji z systemu monitorowania glukozy
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 3 miesięcy
Jest to miara używana do określenia ogólnego zadowolenia z urządzeń do monitorowania glukozy używanych przez uczestników.
Zmiana w ciągu 3 miesięcy
Ogólne i specyficzne dla cukrzycy zastosowanie technologii
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 3 miesięcy
Ta miara zawiera pytania dotyczące postaw i korzystania z różnych ogólnych technologii (np. smartfona) i urządzeń diabetologicznych.
Zmiana w ciągu 3 miesięcy
Zachowania związane z zarządzaniem cukrzycą
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 3 miesięcy
Ilość czasu spędzonego w trybie automatycznym; częstotliwość monitorowania poziomu glukozy we krwi (pobieranie danych z glukometru); przestrzeganie pompowanych bolusów. Jest to obiektywnie zgłaszane przez pobrania urządzeń.
Zmiana w ciągu 3 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 3 miesięcy
Liczba wizyt i telefonów do zespołu opieki diabetologicznej.
Zmiana w ciągu 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Colorado, Denver
University of South Florida
Yale University
Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 43167

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami