Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte forældre til småbørn med type 1-diabetes i lukket kredsløb

24. september 2019 opdateret af: Bruce A. Buckingham, Stanford University
Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​en intervention med lukket kredsløb af insulinleveringssystem på sundhed og psykologiske resultater i familier med små børn med type 1-diabetes (T1D).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For at være berettiget til undersøgelsen skal et barn opfylde følgende kriterier siden tilmelding til CEP 302 Trial:

  1. Diagnose af type 1 diabetes i henhold til ADA diagnostiske kriterier
  2. Tid siden diagnosen på mindst seks måneder
  3. Alder mellem 2,00 og 6,99 år ved indskrivning
  4. Forældres samtykke til at deltage i undersøgelsen
  5. Afslutning af CEP 302-forsøg og i fortsættelsesfasen af ​​Medtronic CEP 302-forsøg med Medtronic MiniMed 670G-pumpe med Enlite3-sensor.

For at være berettiget til undersøgelsen skal en forælder opfylde følgende kriterier:

  1. Forælder eller værge for et barn med type 1-diabetes, der opfylder "barn"-kriterierne beskrevet ovenfor.
  2. Alder på 18,0 år eller ældre.
  3. Forælder forstår skriftligt engelsk.
  4. Forælder forstår undersøgelsesprotokollen og underskriver det informerede samtykke.

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende er en udelukkelse for undersøgelsen (siden tilmelding til CEP 302-forsøg):

  1. Barnet har en medicinsk lidelse, der efter investigatorens vurdering vil forstyrre fuldførelsen af ​​ethvert aspekt af protokollen (f.eks. graviditet, nyresygdom, binyrebarkinsufficiens, hudtilstand, der kan hindre sensoranvendelse).
  2. Barnet har en neurologisk lidelse, der efter efterforskerens vurdering vil påvirke færdiggørelsen af ​​protokollen
  3. Nuværende brug af orale glukokortikoider eller anden medicin, som efter investigators vurdering ville være en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen
  4. Barnet er ikke i stand til helt at undgå acetaminophen under studiets varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Udviklingsmæssige og teknologiske krav
Giv undervisning i brug af diabetesteknologi i forskellige indstillinger og formater i denne aldersgruppe, og øg evnen til problemløsning i realtid. Identificer og fejlfind barrierer for at holde små børn i automatisk tilstand.
Adfærdsmæssigt: Udviklingsmæssige og teknologiske krav
Uddannelse og træning relateret til brug af CGM i denne aldersgruppe
Eksperimentel: Nødreduktion
Identificer og reducer forældrenes nødsymptomer og bekymringer. Giv strategier til at opnå social støtte.
Adfærdsmæssigt: Nødreduktion
Uddannelse og træning i at reducere nød
Eksperimentel: Ernæring, sætpunkt og C:I-forhold
Giv undervisning om en række egenskaber ved mad, og hvordan de påvirker blodsukkerniveauet. Optimer brugen af ​​kulhydrat-til-insulin-forhold, insulin-virkningsvarighed og brug af midlertidigt målglukose-setpunkt i 670G-pumpen og Quick bolus-funktionen for at opnå bedre glykæmisk kontrol.
Adfærdsmæssigt: Ernæring, sætpunkt og C:I-forhold
Uddannelse og træning i, hvordan man bruger HCL-systemet til at dosere forskellige slags fødevarer for at forbedre den glykæmiske kontrol
Eksperimentel: Håndtering af hypoglykæmi
Fokuser på behandling af hypoglykæmi for at undgå hyperglykæmi, gennemgå frygten for hypoglykæmi
Adfærdsmæssigt: Håndtering af hypoglykæmi
Uddannelse og træning i at reducere bekymringer om hypoglykæmi
Placebo komparator: Minimal indgriben
En kort kommunikation, der beskriver procentdelen af ​​tiden brugt inden for rækkevidde og i Auto-tilstand, og om målene er nået.
Adfærdsmæssigt: Minimal indgriben
Minimal intervention for at simulere standardbehandling - tjener som kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt i blodsukkerområdet
Tidsramme: Skift over 3 måneder
Det erkendes i stigende grad, at den procentvise tid brugt i et målblodsukkerområde, som er fastsat af American Diabetes Association, er et vigtigt resultat. Denne foranstaltning vil blive brugt som et primært resultat og afledt af objektive datadownloads.
Skift over 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Skift over 3 måneder
Hæmoglobin A1c-værdien er et biologisk mål for den glykæmi, der er guldstandardmålet for "kontrol" af diabetes. Opsamlet gennem en blodprøve.
Skift over 3 måneder
Problemområder i diabetes
Tidsramme: Skift over 3 måneder
Denne foranstaltning fanger områder, der er rapporteret som problemer for personer med diabetes. Deltagerne i undersøgelsen rapporterer om daglige problemer med diabetes via dette mål.
Skift over 3 måneder
Forældrediabetes nødskala
Tidsramme: Skift over 3 måneder
Denne målestok bruges i vid udstrækning til at indfange den psykiske lidelse, der opleves i forbindelse med diabetes.
Skift over 3 måneder
Patientsundhedsspørgeskema 8
Tidsramme: Skift over 3 måneder
Dette er et meget brugt mål, der fanger depressive symptomer. Det oplyser deltagerne.
Skift over 3 måneder
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: Skift over 3 måneder
Dette er et meget brugt mål for angstsymptomer. Det oplyses af deltageren.
Skift over 3 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Skift over 3 måneder
Dette spørgeskema måler i hvilken grad søvnen forstyrres og søvnkvaliteten, som deltagerne oplever.
Skift over 3 måneder
Hypoglykæmisk frygtundersøgelse - Forældre
Tidsramme: Skift over 3 måneder
Mennesker med diabetes bekymrer sig om hypoglykæmi. Denne foranstaltning fanger disse bekymringer og rapporteres af deltagerne.
Skift over 3 måneder
Hypoglykæmi tillidsspørgeskema
Tidsramme: Skift over 3 måneder
Hypoglykæmi skal håndteres i forskellige daglige situationer. Dette spørgeskema fanger deltagernes tillid i de forskellige situationer.
Skift over 3 måneder
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse
Tidsramme: Skift over 3 måneder
Dette er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det bruges til at forstå den bredere indvirkning på livskvalitet, som omfatter sociale, psykologiske og sundhedsmæssige aspekter af dagliglivet.
Skift over 3 måneder
Tilfredshedsundersøgelse af glukoseovervågningssystem
Tidsramme: Skift over 3 måneder
Dette er et mål, der bruges til at fange den overordnede tilfredshed med glukosemonitoreringsanordninger, som deltagerne bruger.
Skift over 3 måneder
Generel og diabetesspecifik teknologianvendelse
Tidsramme: Skift over 3 måneder
Denne foranstaltning har spørgsmål om holdninger og brug af forskellige generelle teknologier (f.eks. smartphone) og diabetesenheder.
Skift over 3 måneder
Diabeteshåndteringsadfærd
Tidsramme: Skift over 3 måneder
Mængden af ​​tid brugt i Auto Mode; blodsukkerovervågningsfrekvens (download af meter); overholdelse af pumpebolus. Det rapporteres objektivt af enhedsdownloads.
Skift over 3 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Skift over 3 måneder
Antal besøg og opkald til diabetesplejeteamet.
Skift over 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
University of South Florida
Yale University
Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 43167

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger