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Étude comparant le PT007 au placebo MDI et au Proventil® HFA en ouvert chez des sujets adultes et adolescents souffrant d'asthme

23 juillet 2019 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, en double aveugle, à dose unique, contrôlée par placebo, à 5 périodes, 5 traitements, croisée, multicentrique et de dosage pour comparer PT007 à un inhalateur à doseur placebo et à un HFA Proventil® en ouvert chez des sujets adultes et adolescents Asthme léger à modéré (ANTORA)

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, à dose unique, contrôlée par placebo, à 5 périodes, 5 traitements, croisée et multicentrique visant à évaluer l'effet bronchodilatateur et l'innocuité de 2 niveaux de dose de suspension pour inhalation sous pression au sulfate d'albuterol (ci-après AS MDI), 90 μg et 180 μg, par rapport au placebo pour l'AS MDI (ci-après dénommé Placebo MDI) et l'hydrofluoroalcane Proventil® en ouvert (HFA ; ci-après dénommé Proventil) 90 μg et 180 μg chez l'adulte et des sujets adolescents souffrant d'asthme léger à modéré. Cette conception de l'étude utilise 10 séquences de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée à 5 périodes. Chaque période de traitement dure 1 jour. Les sujets recevront une dose unique du médicament à l'étude randomisé à chacune des 5 visites de traitement (visites 2, 3, 4, 5 et 6), avec une période de sevrage de 3 à 7 jours entre les visites de traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
86

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Research Site
      • Stockton, California, États-Unis, 95207
        • Research Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79903
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Avoir au moins 12 ans et pas plus de 65 ans
  • Avoir un asthme stable (depuis 6 mois) diagnostiqué par un médecin avec une documentation historique du diagnostic
  • Doit recevoir 1 des traitements de l'asthme par inhalation requis suivants énumérés ci-dessous pendant au moins les 30 derniers jours ; Uniquement SABA, qui est utilisé au besoin pour le sauvetage, ou doses faibles à moyennes de CSI (seul ou en combinaison avec LABA), utilisé régulièrement comme traitement d'entretien de l'asthme
  • Démontrer des performances de spirométrie acceptables (c.-à-d. répondre aux critères d'acceptabilité/répétabilité de l'American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS])
  • VEMS pré-bronchodilatateur de ≥ 40 à < 90 % de la valeur normale prédite après l'arrêt du SABA pendant ≥ 6 heures
  • Réversibilité confirmée du VEMS à la Ventoline, définie comme une augmentation post-Ventoline du VEMS ≥ 15 %
  • seules 2 tentatives de test de réversibilité sont autorisées

Critère d'exclusion:

  • Maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie pulmonaire importante (p. ex., bronchite chronique, emphysème, bronchectasie nécessitant un traitement, fibrose kystique ou dysplasie bronchopulmonaire)
  • Utilisation de corticostéroïdes oraux (toute dose) dans les 6 semaines
  • Fumeurs actuels, anciens fumeurs ayant plus de 10 packs-années ou anciens fumeurs ayant arrêté de fumer depuis moins de 6 mois (y compris toutes les formes de tabac, cigarettes électroniques [vapotage] et marijuana)
  • Asthme menaçant le pronostic vital, défini comme tout antécédent d'épisode(s) d'asthme significatif nécessitant une intubation associé à une hypercapnie, un arrêt respiratoire, des convulsions hypoxiques ou un ou plusieurs épisodes syncopaux liés à l'asthme
  • Preuve historique ou actuelle d'une maladie cliniquement significative
  • Cancer pas en rémission complète depuis au moins 5 ans
  • Hospitalisé pour trouble psychiatrique ou tentative de suicide dans l'année qui suit
  • Impossible de s'abstenir de médicaments interdits définis par le protocole pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: • AS MDI 90 µg
(2 actionnements de 45 µg/actionnement)
Médicament: AS MDI 90 μg
AS MDI 90 μg (2 actionnements de 45 μg/actionnement)
Autres noms:
  • COMME MDI
Expérimental: • AS MDI 180 µg
(2 actionnements de 90 µg/actionnement)
Médicament: AS MDI 180 µg
AS MDI 180 μg (2 actionnements de 90 μg/actionnement)
Autres noms:
  • COMME MDI
Comparateur placebo: • Inhalateur Placebo
(2 actionnements)
Autre: Inhalateur Placebo
Placebo MDI (2 actionnements)
Comparateur actif: • Proventil 90 µg
(1 actionnement de 90 µg/actionnement)
Médicament: Proventil 90 μg
Proventil 90 μg (1 actionnement de 90 μg/actionnement)
Autres noms:
  • Proventil
Comparateur actif: • Proventil 180 µg
(2 actionnements de 90 µg/actionnement)
Médicament: Proventil 180 μg
Proventil 180 μg (2 actionnements de 90 μg/actionnement)
Autres noms:
  • Proventil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base dans FEV1 AUC0-6
Délai: Plus de 6 heures après la dose du jour 1
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS (volume expiratoire maximal en 1 seconde) ASC0-6 (aire sous la courbe de 0 à 6 heures) (la spirométrie sera obtenue à 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 , et 360 minutes après l'administration) normalisée pour la durée du suivi.
Plus de 6 heures après la dose du jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base dans FEV1 AUC0-4
Délai: Plus de 4 heures après la dose du jour 1
Changement par rapport à la ligne de base du FEV1 (volume expiratoire maximal en 1 seconde) ASC0-4 (aire sous la courbe de 0 à 4 heures) (la spirométrie sera obtenue à 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180 et 240 minutes post-dose) normalisée pour la durée du suivi.
Plus de 4 heures après la dose du jour 1
Changement maximal par rapport à la ligne de base du FEV1
Délai: Plus de 6 heures après la dose du jour 1
Changement maximal par rapport à la ligne de base du FEV1 (volume expiratoire forcé en 1 seconde)
Plus de 6 heures après la dose du jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D6930C00001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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