Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące PT007 z placebo MDI i metodą otwartej próby Proventil® HFA u dorosłych i młodzieży z astmą

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednodawkowe, kontrolowane placebo, 5-okresowe, 5-leczeniowe, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie z różnymi dawkami w celu porównania PT007 z placebo MDI i metodą otwartej próby Proventil® HFA u dorosłych i młodzieży Z łagodną do umiarkowanej astmą (ANTORA)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, jednodawkowe, kontrolowane placebo, 5-okresowe, 5-leczeniowe, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę działania rozszerzającego oskrzela i bezpieczeństwa 2 poziomów dawek zawiesiny do inhalacji pod ciśnieniem siarczanu albuterolu (dalej: określany jako AS MDI), 90 μg i 180 μg, w porównaniu z placebo dla AS MDI (dalej określany jako Placebo MDI) i otwartej próby Proventil® hydrofluoroalkan (HFA; dalej określany jako Proventil) 90 μg i 180 μg u dorosłych i młodzieży z łagodną do umiarkowanej astmą. Ten projekt badania wykorzystuje 10 sekwencji leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to 5-okresowe badanie krzyżowe. Każdy Okres Leczenia wynosi 1 dzień. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę randomizowanego badanego leku podczas każdej z 5 wizyt terapeutycznych (wizyty 2, 3, 4, 5 i 6), z 3- do 7-dniowym okresem wypłukiwania między wizytami terapeutycznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Research Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Research Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mają co najmniej 12 lat i nie więcej niż 65 lat
  • Mieć stabilną (przez 6 miesięcy) astmę zdiagnozowaną przez lekarza z historyczną dokumentacją diagnozy
  • Musi otrzymywać 1 z następujących wymaganych terapii astmy wziewnej wymienionych poniżej przez co najmniej ostatnie 30 dni; Tylko SABA, który jest stosowany w razie potrzeby doraźnie, lub Niskie do średnich dawek ICS (samodzielnie lub w połączeniu z LABA), stosowane regularnie jako leczenie podtrzymujące astmy
  • Wykazać akceptowalną wydajność spirometrii (tj. spełniać kryteria akceptowalności/powtarzalności Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej [ATS]/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc [ERS])
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥40 do <90% wartości należnej po odstawieniu SABA przez ≥6 godzin
  • Potwierdzona odwracalność FEV1 po podaniu Ventolin, zdefiniowana jako wzrost FEV1 po podaniu Ventolin o ≥15%
  • dozwolone są tylko 2 próby badania odwracalności

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inna istotna choroba płuc (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli wymagające leczenia, mukowiscydoza lub dysplazja oskrzelowo-płucna)
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów (w dowolnej dawce) w ciągu 6 tygodni
  • Obecni palacze, byli palacze z ponad 10 paczkolatami w historii lub byli palacze, którzy rzucili palenie <6 miesięcy (w tym wszystkie formy tytoniu, e-papierosy [vaping] i marihuana)
  • Zagrażająca życiu astma zdefiniowana jako każdy istotny epizod astmy wymagający intubacji w wywiadzie, związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu, napadami niedotlenienia lub epizodem(-ami) omdlenia związanym z astmą
  • Historyczne lub obecne dowody na klinicznie istotną chorobę
  • Rak nie w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat
  • Hospitalizowany z powodu zaburzeń psychicznych lub próby samobójczej w ciągu 1 roku
  • Nie można powstrzymać się od przyjmowania zabronionych leków zdefiniowanych w protokole podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: • AS MDI 90 µg
(2 uruchomienia po 45 µg/uruchomienie)
Lek: AS MDI 90 μg
AS MDI 90 μg (2 uruchomienia po 45 μg/uruchomienie)
Inne nazwy:
  • JAK MDI
Eksperymentalny: • AS MDI 180 µg
(2 uruchomienia po 90 µg/uruchomienie)
Lek: AS MDI 180 µg
AS MDI 180 μg (2 uruchomienia po 90 μg/uruchomienie)
Inne nazwy:
  • JAK MDI
Komparator placebo: • Placebo MDI
(2 uruchomienia)
Inny: Placebo MDI
Placebo MDI (2 dawki)
Aktywny komparator: • Proventil 90 µg
(1 naciśnięcie 90 µg/naciśnięcie)
Lek: Proventil 90 μg
Proventil 90 μg (1 dawka 90 μg/dawka)
Inne nazwy:
  • Prowentyl
Aktywny komparator: • Proventil 180 µg
(2 uruchomienia po 90 µg/uruchomienie)
Lek: Proventil 180 μg
Proventil 180 μg (2 dawki po 90 μg/dawkę)
Inne nazwy:
  • Prowentyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w FEV1 AUC0-6
Ramy czasowe: Ponad 6 godzin po podaniu w dniu 1
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) AUC0-6 (pole pod krzywą od 0 do 6 godzin) (spirometria zostanie wykonana po 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu dawki) znormalizowane dla długości obserwacji.
Ponad 6 godzin po podaniu w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w FEV1 AUC0-4
Ramy czasowe: Ponad 4 godziny po podaniu w dniu 1
Zmiana w stosunku do wartości początkowej FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) AUC0-4 (pole pod krzywą od 0 do 4 godzin) (spirometria zostanie wykonana po 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180 i 240 minutach po podaniu dawki) znormalizowane dla długości obserwacji.
Ponad 4 godziny po podaniu w dniu 1
Szczytowa zmiana od wartości początkowej w FEV1
Ramy czasowe: Ponad 6 godzin po podaniu w dniu 1
Szczytowa zmiana od linii bazowej w FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy)
Ponad 6 godzin po podaniu w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D6930C00001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami