Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om PT007 te vergelijken met Placebo MDI en Open-Label Proventil® HFA bij volwassen en adolescente proefpersonen met astma

23 juli 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, enkele dosis, placebogecontroleerde, 5-perioden, 5-behandelingen, cross-over, multi-center, dosisbereikstudie om PT007 te vergelijken met Placebo MDI en Open-Label Proventil® HFA bij volwassen en adolescente proefpersonen Met milde tot matige astma (ANTORA)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, enkelvoudige dosis, placebo-gecontroleerde, 5-perioden, 5-behandelingen, cross-over, multi-center studie om het bronchusverwijdende effect en de veiligheid van 2 dosisniveaus van Albuterol Sulfate Pressurized Inhalation Suspension (hierna AS MDI genoemd), 90 μg en 180 μg, vergeleken met placebo voor AS MDI (hierna Placebo MDI genoemd) en open-label Proventil® hydrofluoralkane (HFA; hierna Proventil genoemd) 90 μg en 180 μg bij volwassenen en adolescente proefpersonen met milde tot matige astma. Deze onderzoeksopzet maakt gebruik van 10 behandelingsreeksen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cross-overonderzoek van 5 perioden. Elke behandelperiode is 1 dag. Proefpersonen krijgen een enkele dosis gerandomiseerd onderzoeksgeneesmiddel bij elk van de 5 behandelingsbezoeken (bezoeken 2, 3, 4, 5 en 6), met een wash-outperiode van 3 tot 7 dagen tussen de behandelingsbezoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
86

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Research Site
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Research Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Minstens 12 jaar en niet ouder dan 65 jaar zijn
  • Stabiel (gedurende 6 maanden) door een arts gediagnosticeerd astma met historische documentatie van de diagnose
  • Moet gedurende ten minste de afgelopen 30 dagen 1 van de volgende vereiste inhalatie-astmatherapieën krijgen die hieronder worden vermeld; Alleen SABA, dat naar behoefte wordt gebruikt voor redding, of lage tot gemiddelde doses ICS (alleen of in combinatie met LABA), regelmatig gebruikt als onderhoudsbehandeling voor astma
  • Demonstreer acceptabele spirometrieprestaties (dwz voldoe aan de acceptatie-/herhaalbaarheidscriteria van de American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS]
  • Pre-bronchusverwijdende FEV1 van ≥40 tot <90% voorspelde normale waarde na onthouding van SABA gedurende ≥6 uur
  • Bevestigde FEV1-omkeerbaarheid naar Ventolin, gedefinieerd als een post-Ventolin-toename van FEV1 van ≥15%
  • er zijn slechts 2 omkeerbaarheidstestpogingen toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische obstructieve longziekte of andere significante longziekte (bijv. chronische bronchitis, emfyseem, bronchiëctasie waarvoor behandeling nodig is, cystische fibrose of bronchopulmonale dysplasie)
  • Oraal gebruik van corticosteroïden (elke dosis) binnen 6 weken
  • Huidige rokers, voormalige rokers met een geschiedenis van meer dan 10 pakjaren of voormalige rokers die <6 maanden zijn gestopt met roken (inclusief alle vormen van tabak, e-sigaretten [vapen] en marihuana)
  • Levensbedreigend astma zoals gedefinieerd als elke voorgeschiedenis van significante astma-episode(n) waarvoor intubatie vereist is, geassocieerd met hypercapnie, ademhalingsstilstand, hypoxische aanvallen of astma-gerelateerde syncopale episode(n)
  • Historisch of actueel bewijs van een klinisch significante ziekte
  • Kanker niet in volledige remissie gedurende ten minste 5 jaar
  • In het ziekenhuis opgenomen wegens psychiatrische stoornis of poging tot zelfmoord binnen 1 jaar
  • Niet in staat om zich tijdens het onderzoek te onthouden van in het protocol gedefinieerde verboden medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: • AS MDI 90 µg
(2 verstuivingen van 45 µg/verstuiving)
Geneesmiddel: ALS MDI 90 μg
AS MDI 90 μg (2 verstuivingen van 45 μg/verstuiving)
Andere namen:
  • ALS MDI
Experimenteel: • AS MDI 180 µg
(2 verstuivingen van 90 µg/verstuiving)
Geneesmiddel: ALS MDI 180 µg
AS MDI 180 μg (2 verstuivingen van 90 μg/verstuiving)
Andere namen:
  • ALS MDI
Placebo-vergelijker: • Placebo MDI
(2 bedieningen)
Ander: Placebo MDI
Placebo MDI (2 verstuivingen)
Actieve vergelijker: • Proventil 90 µg
(1 verstuiving van 90 µg/verstuiving)
Geneesmiddel: Proventil 90 μg
Proventil 90 μg (1 verstuiving van 90 μg/verstuiving)
Andere namen:
  • Proventil
Actieve vergelijker: • Proventil 180 µg
(2 verstuivingen van 90 µg/verstuiving)
Geneesmiddel: Proventil 180 μg
Proventil 180 μg (2 verstuivingen van 90 μg/verstuiving)
Andere namen:
  • Proventil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 AUC0-6
Tijdsspanne: Meer dan 6 uur na de dosis op dag 1
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) AUC0-6 (gebied onder de curve van 0 tot 6 uur) (spirometrie wordt verkregen op 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten na de dosis) genormaliseerd voor de duur van de follow-up.
Meer dan 6 uur na de dosis op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in FEV1 AUC0-4
Tijdsspanne: Meer dan 4 uur na de dosis op dag 1
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) AUC0-4 (gebied onder de curve van 0 tot 4 uur) (spirometrie wordt verkregen na 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180 en 240 minuten postdosis) genormaliseerd voor de duur van de follow-up.
Meer dan 4 uur na de dosis op dag 1
Piekverandering vanaf baseline in FEV1
Tijdsspanne: Meer dan 6 uur na de dosis op dag 1
Piekverandering ten opzichte van baseline in FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde)
Meer dan 6 uur na de dosis op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D6930C00001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen