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Studie zum Vergleich von PT007 mit Placebo MDI und Open-Label Proventil® HFA bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Asthma

23. Juli 2019 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 5 Perioden, 5 Behandlungen, Crossover, multizentrische, dosisabhängige Einzeldosisstudie zum Vergleich von PT007 mit Placebo MDI und Open-Label Proventil® HFA bei Erwachsenen und Jugendlichen Mit leichtem bis mittelschwerem Asthma (ANTORA)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-, 5-Perioden-, 5-Behandlungs-, Crossover-, multizentrische Studie zur Bewertung der bronchodilatatorischen Wirkung und Sicherheit von 2 Dosisstufen der Albuterolsulfat-Druckinhalationssuspension (im Folgenden: (im Folgenden als AS MDI bezeichnet), 90 μg und 180 μg, verglichen mit Placebo für AS MDI (im Folgenden als Placebo MDI bezeichnet) und offenem Proventil® Hydrofluoralkan (HFA; im Folgenden als Proventil bezeichnet) 90 μg und 180 μg bei Erwachsenen und jugendliche Probanden mit leichtem bis mittelschwerem Asthma. Dieses Studiendesign verwendet 10 Behandlungssequenzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 5-Perioden-Crossover-Studie. Jeder Behandlungszeitraum beträgt 1 Tag. Die Probanden erhalten bei jedem der 5 Behandlungsbesuche (Besuche 2, 3, 4, 5 und 6) eine Einzeldosis des randomisierten Studienmedikaments mit einer 3- bis 7-tägigen Auswaschphase zwischen den Behandlungsbesuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Research Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Research Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Sie sind mindestens 12 Jahre alt und dürfen nicht älter als 65 Jahre sein
  • Sie haben ein stabiles (seit 6 Monaten) ärztlich diagnostiziertes Asthma mit historischer Dokumentation der Diagnose
  • Muss mindestens in den letzten 30 Tagen eine der unten aufgeführten erforderlichen inhalativen Asthmatherapien erhalten; Nur SABA, das bei Bedarf zur Rettung verwendet wird, oder niedrige bis mittlere Dosen von ICS (allein oder in Kombination mit LABA), die regelmäßig als Erhaltungstherapie bei Asthma eingesetzt werden
  • Nachweis einer akzeptablen Spirometrieleistung (d. h. Erfüllung der Akzeptanz-/Wiederholbarkeitskriterien der American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS]).
  • FEV1 vor der Bronchodilatation von ≥40 bis <90 % des vorhergesagten Normalwerts nach Absetzen von SABA für ≥6 Stunden
  • Bestätigte FEV1-Reversibilität zu Ventolin, definiert als ein Anstieg des FEV1 nach Ventolin um ≥15 %
  • Es sind nur 2 Reversibilitätstestversuche zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere schwere Lungenerkrankung (z. B. chronische Bronchitis, Emphysem, behandlungsbedürftige Bronchiektasen, Mukoviszidose oder bronchopulmonale Dysplasie)
  • Orale Kortikosteroidanwendung (jede Dosis) innerhalb von 6 Wochen
  • Aktuelle Raucher, ehemalige Raucher mit einer Vorgeschichte von mehr als 10 Packungsjahren oder ehemalige Raucher, die vor weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben (einschließlich aller Formen von Tabak, E-Zigaretten [Dampfen] und Marihuana)
  • Lebensbedrohliches Asthma, definiert als jede Vorgeschichte signifikanter Asthmaepisoden, die eine Intubation erfordern, verbunden mit Hyperkapnie, Atemstillstand, hypoxischen Anfällen oder asthmabedingten synkopischen Episoden.
  • Historische oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung
  • Der Krebs befindet sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission
  • Wegen einer psychiatrischen Störung oder eines Selbstmordversuchs innerhalb eines Jahres ins Krankenhaus eingeliefert
  • Es ist nicht möglich, während der Studie auf protokolldefinierte verbotene Medikamente zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: • AS MDI 90 µg
(2 Sprühstöße mit je 45 µg/Spritzstoß)
Arzneimittel: AS MDI 90 μg
AS MDI 90 μg (2 Betätigungen à 45 μg/Betätigung)
Andere Namen:
  • ALS MDI
Experimental: • AS MDI 180 µg
(2 Sprühstöße mit je 90 µg/Spritzstoß)
Arzneimittel: AS MDI 180 µg
AS MDI 180 μg (2 Betätigungen à 90 μg/Betätigung)
Andere Namen:
  • ALS MDI
Placebo-Komparator: • Placebo-MDI
(2 Betätigungen)
Sonstiges: Placebo-MDI
Placebo-MDI (2 Sprühstöße)
Aktiver Komparator: • Proventil 90 µg
(1 Sprühstoß von 90 µg/ Sprühstoß)
Arzneimittel: Proventil 90 μg
Proventil 90 μg (1 Sprühstoß von 90 μg/ Sprühstoß)
Andere Namen:
  • Proventil
Aktiver Komparator: • Proventil 180 µg
(2 Sprühstöße mit je 90 µg/Spritzstoß)
Arzneimittel: Proventil 180 μg
Proventil 180 μg (2 Sprühstöße à 90 μg/Spritzstoß)
Andere Namen:
  • Proventil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der FEV1 AUC0-6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mehr als 6 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von FEV1 (erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde) AUC0-6 (Fläche unter der Kurve von 0 bis 6 Stunden) (Spirometrie wird bei 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 durchgeführt und 360 Minuten nach der Einnahme), normalisiert für die Dauer der Nachbeobachtung.
Mehr als 6 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der FEV1 AUC0-4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mehr als 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Änderung des FEV1 (erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde) gegenüber dem Ausgangswert. AUC0-4 (Fläche unter der Kurve von 0 bis 4 Stunden) (Spirometrie wird nach 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180 und 240 Minuten durchgeführt nach der Dosis) normalisiert für die Dauer der Nachbeobachtung.
Mehr als 4 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Spitzenänderung gegenüber dem Ausgangswert im FEV1
Zeitfenster: Mehr als 6 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Spitzenänderung gegenüber dem Ausgangswert im FEV1 (Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde)
Mehr als 6 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D6930C00001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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