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Studio per confrontare PT007 con placebo MDI e Proventil® HFA in aperto in soggetti adulti e adolescenti con asma

23 luglio 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, controllato con placebo, 5 periodi, 5 trattamenti, crossover, multicentrico, a dosaggio variabile per confrontare PT007 con placebo MDI e Proventil® HFA in aperto in soggetti adulti e adolescenti Con asma da lieve a moderato (ANTORA)

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, controllato con placebo, a 5 periodi, 5 trattamenti, crossover, multicentrico per valutare l'effetto broncodilatatore e la sicurezza di 2 livelli di dose di Albuterol Sulfate Pressurized Inhalation Suspension (di seguito indicato come AS MDI), 90 μg e 180 μg, rispetto al placebo per AS MDI (di seguito denominato Placebo MDI) e Proventil® idrofluoroalcano (HFA; di seguito denominato Proventil) 90 μg e 180 μg in aperto negli adulti e soggetti adolescenti con asma da lieve a moderato. Questo disegno di studio utilizza 10 sequenze di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio incrociato di 5 periodi. Ogni periodo di trattamento è di 1 giorno. I soggetti riceveranno una singola dose del farmaco in studio randomizzato a ciascuna delle 5 visite di trattamento (visite 2, 3, 4, 5 e 6), con un periodo di interruzione da 3 a 7 giorni tra le visite di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Research Site
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Research Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Avere almeno 12 anni e non più di 65 anni
  • Avere stabile (per 6 mesi) asma diagnosticato dal medico con documentazione storica della diagnosi
  • Deve ricevere 1 delle seguenti terapie per l'asma per via inalatoria richieste elencate di seguito almeno negli ultimi 30 giorni; Solo SABA, che viene utilizzato secondo necessità per il salvataggio, o Dosi da basse a medie di ICS (da sole o in combinazione con LABA), utilizzate regolarmente come terapia di mantenimento per l'asma
  • Dimostrare prestazioni spirometriche accettabili (ossia, soddisfare i criteri di accettabilità/ripetibilità dell'American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS]
  • Il FEV1 pre-broncodilatatore da ≥40 a <90% del valore normale previsto dopo aver sospeso il SABA per ≥6 ore
  • Confermata reversibilità del FEV1 a Ventolin, definita come aumento post-Ventolin del FEV1 ≥15%
  • sono consentiti solo 2 tentativi di test di reversibilità

Criteri di esclusione:

  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia polmonare significativa (p. es., bronchite cronica, enfisema, bronchiectasie con necessità di trattamento, fibrosi cistica o displasia broncopolmonare)
  • Uso orale di corticosteroidi (qualsiasi dose) entro 6 settimane
  • Fumatori attuali, ex fumatori con una storia di > 10 pacchetti-anno o ex fumatori che hanno smesso di fumare da meno di 6 mesi (comprese tutte le forme di tabacco, sigarette elettroniche [svapo] e marijuana)
  • Asma potenzialmente letale come definito come qualsiasi storia di episodio(i) di asma significativo che richieda l'intubazione associata a ipercapnia, arresto respiratorio, convulsioni ipossiche o episodio(i) sincopale correlato all'asma
  • Evidenza storica o attuale di una malattia clinicamente significativa
  • Cancro non in remissione completa da almeno 5 anni
  • Ricoverato in ospedale per disturbo psichiatrico o tentato suicidio entro 1 anno
  • Incapace di astenersi dai farmaci proibiti definiti dal protocollo durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: • COME MDI 90 µg
(2 erogazioni da 45 µg/erogazione)
Droga: AS MDI 90 μg
AS MDI 90 μg (2 erogazioni di 45 μg/erogazione)
Altri nomi:
  • COME MDI
Sperimentale: • COME MDI 180 µg
(2 erogazioni da 90 µg/erogazione)
Droga: COME MDI 180 µg
AS MDI 180 μg (2 erogazioni di 90 μg/erogazione)
Altri nomi:
  • COME MDI
Comparatore placebo: • Placebo MDI
(2 attuazioni)
Altro: Placebo MDI
Placebo MDI (2 erogazioni)
Comparatore attivo: • Proventil 90 µg
(1 erogazione di 90 µg/erogazione)
Droga: Proventil 90 μg
Proventil 90 μg (1 erogazione di 90 μg/erogazione)
Altri nomi:
  • Proventil
Comparatore attivo: • Proventil 180 µg
(2 erogazioni da 90 µg/erogazione)
Droga: Proventil 180 μg
Proventil 180 μg (2 erogazioni da 90 μg/erogazione)
Altri nomi:
  • Proventil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in FEV1 AUC0-6
Lasso di tempo: Oltre 6 ore dopo la dose il giorno 1
Variazione dal basale del FEV1 (Volume espiratorio forzato in 1 secondo) AUC0-6 (Area sotto la curva da 0 a 6 ore) (la spirometria sarà ottenuta a 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minuti post-dose) normalizzato per la durata del follow-up.
Oltre 6 ore dopo la dose il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in FEV1 AUC0-4
Lasso di tempo: Oltre 4 ore dopo la dose il giorno 1
Variazione rispetto al basale del FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) AUC0-4 (Area sotto la curva da 0 a 4 ore) (la spirometria sarà ottenuta a 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minuti post-dose) normalizzato per la durata del follow-up.
Oltre 4 ore dopo la dose il giorno 1
Variazione di picco rispetto al basale nel FEV1
Lasso di tempo: Oltre 6 ore dopo la dose il giorno 1
Variazione di picco rispetto al basale del FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo)
Oltre 6 ore dopo la dose il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D6930C00001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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