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Estudio para comparar PT007 con Placebo MDI y Open-Label Proventil® HFA en sujetos adultos y adolescentes con asma

23 de julio de 2019 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis única, controlado con placebo, de 5 períodos, 5 tratamientos, cruzado, multicéntrico, de rango de dosis para comparar PT007 con placebo MDI y Proventil® HFA de etiqueta abierta en sujetos adultos y adolescentes Con asma leve a moderada (ANTORA)

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis única, controlado con placebo, de 5 períodos, 5 tratamientos, cruzado, multicéntrico para evaluar el efecto broncodilatador y la seguridad de 2 niveles de dosis de suspensión presurizada para inhalación de sulfato de albuterol (en adelante denominado AS MDI), 90 μg y 180 μg, en comparación con placebo para AS MDI (en lo sucesivo denominado Placebo MDI) y Proventil® hidrofluoroalcano (HFA; en lo sucesivo denominado Proventil) de etiqueta abierta 90 μg y 180 μg en adultos y sujetos adolescentes con asma leve a moderada. Este diseño de estudio utiliza 10 secuencias de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado de 5 períodos. Cada período de tratamiento es de 1 día. Los sujetos recibirán una dosis única del fármaco del estudio aleatorizado en cada una de las 5 visitas de tratamiento (visitas 2, 3, 4, 5 y 6), con un período de lavado de 3 a 7 días entre las visitas de tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
86

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Research Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Research Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Tener al menos 12 años de edad y no más de 65 años
  • Tener asma estable (durante 6 meses) diagnosticada por un médico con documentación histórica del diagnóstico
  • Debe estar recibiendo 1 de las siguientes terapias para el asma inhaladas requeridas que se enumeran a continuación durante al menos los últimos 30 días; Solo SABA, que se usa según sea necesario para el rescate, o Dosis bajas a medias de ICS (solos o en combinación con LABA), que se usan regularmente como terapia de mantenimiento del asma
  • Demostrar un rendimiento de espirometría aceptable (es decir, cumplir con los criterios de aceptabilidad/repetibilidad de la American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS]
  • FEV1 antes del broncodilatador de ≥40 a <90% del valor normal teórico después de suspender SABA durante ≥6 horas
  • Reversibilidad confirmada de FEV1 a Ventolin, definida como un aumento post-Ventolin en FEV1 de ≥15%
  • solo se permiten 2 intentos de prueba de reversibilidad

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad pulmonar importante (p. ej., bronquitis crónica, enfisema, bronquiectasias con necesidad de tratamiento, fibrosis quística o displasia broncopulmonar)
  • Uso de corticosteroides orales (cualquier dosis) dentro de las 6 semanas
  • Fumadores actuales, exfumadores con un historial de >10 paquetes-año o exfumadores que dejaron de fumar <6 meses (incluidas todas las formas de tabaco, cigarrillos electrónicos [vapeo] y marihuana)
  • Asma potencialmente mortal definida como cualquier antecedente de episodio(s) significativo(s) de asma que requiera intubación asociada con hipercapnia, paro respiratorio, convulsiones hipóxicas o episodio(s) sincopal(es) relacionado(s) con el asma
  • Evidencia histórica o actual de una enfermedad clínicamente significativa
  • Cáncer que no ha estado en remisión completa durante al menos 5 años
  • Hospitalizado por trastorno psiquiátrico o intento de suicidio dentro de 1 año
  • Incapaz de abstenerse de medicamentos prohibidos definidos en el protocolo durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: • COMO MDI 90 µg
(2 actuaciones de 45 µg/actuación)
Droga: COMO MDI 90 μg
AS MDI 90 μg (2 pulsaciones de 45 μg/pulsación)
Otros nombres:
  • Como MDI
Experimental: • COMO MDI 180 µg
(2 actuaciones de 90 µg/actuación)
Droga: COMO MDI 180 µg
AS MDI 180 μg (2 pulsaciones de 90 μg/pulsación)
Otros nombres:
  • Como MDI
Comparador de placebos: • Placebo MDI
(2 actuaciones)
Otro: IDM placebo
Placebo MDI (2 aplicaciones)
Comparador activo: • Proventil 90 µg
(1 actuación de 90 µg/actuación)
Droga: Proventil 90 mcg
Proventil 90 μg (1 aplicación de 90 μg/aplicación)
Otros nombres:
  • Proventil
Comparador activo: • Proventil 180 µg
(2 actuaciones de 90 µg/actuación)
Droga: Proventil 180 mcg
Proventil 180 μg (2 aplicaciones de 90 μg/actuación)
Otros nombres:
  • Proventil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en FEV1 AUC0-6
Periodo de tiempo: Más de 6 horas después de la dosis del día 1
Cambio desde el inicio en FEV1 (Volumen espiratorio forzado en 1 segundo) AUC0-6 (Área bajo la curva de 0 a 6 horas) (se obtendrá espirometría a las 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 , y 360 minutos después de la dosis) normalizados para la duración del seguimiento.
Más de 6 horas después de la dosis del día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en FEV1 AUC0-4
Periodo de tiempo: Más de 4 horas después de la dosis del día 1
Cambio desde el inicio en FEV1 (Volumen espiratorio forzado en 1 segundo) AUC0-4 (Área bajo la curva de 0 a 4 horas) (la espirometría se obtendrá a los 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180 y 240 minutos) después de la dosis) normalizados para la duración del seguimiento.
Más de 4 horas después de la dosis del día 1
Cambio máximo desde el inicio en FEV1
Periodo de tiempo: Más de 6 horas después de la dosis del día 1
Cambio máximo desde el valor inicial en FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo)
Más de 6 horas después de la dosis del día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D6930C00001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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