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Estudo para comparar PT007 com Placebo MDI e Open-Label Proventil® HFA em adultos e adolescentes com asma

23 de julho de 2019 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, duplo-cego, dose única, controlado por placebo, 5 períodos, 5 tratamentos, cruzado, multicêntrico, estudo de variação de dose para comparar PT007 com placebo MDI e Open-Label Proventil® HFA em adultos e adolescentes Com asma leve a moderada (ANTORA)

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de dose única, controlado por placebo, de 5 períodos, 5 tratamentos, cruzado, multicêntrico para avaliar o efeito broncodilatador e a segurança de 2 níveis de dose de Suspensão de Inalação Pressurizada de Sulfato de Albuterol (doravante referido como AS MDI), 90 μg e 180 μg, em comparação com placebo para AS MDI (doravante referido como Placebo MDI) e hidrofluoralcano Proventil® de rótulo aberto (HFA; doravante referido como Proventil) 90 μg e 180 μg em adultos e adolescentes com asma leve a moderada. Este desenho de estudo utiliza 10 sequências de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado de 5 períodos. Cada período de tratamento é de 1 dia. Os indivíduos receberão uma dose única do medicamento do estudo randomizado em cada uma das 5 visitas de tratamento (visitas 2, 3, 4, 5 e 6), com um período de intervalo de 3 a 7 dias entre as visitas de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Research Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Research Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Têm pelo menos 12 anos de idade e não mais de 65 anos
  • Ter asma estável (por 6 meses) diagnosticada por médico com documentação histórica do diagnóstico
  • Deve estar recebendo 1 das seguintes terapias de asma inalatórias listadas abaixo por pelo menos os últimos 30 dias; Apenas SABA, que é usado conforme necessário para resgate, ou doses baixas a médias de CI (sozinho ou em combinação com LABA), usado regularmente como terapia de manutenção da asma
  • Demonstrar desempenho de espirometria aceitável (ou seja, atender aos critérios de aceitabilidade/repetibilidade da American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS]
  • VEF1 pré-broncodilatador de ≥40 a <90% do valor normal previsto após suspensão do SABA por ≥6 horas
  • Reversibilidade confirmada do VEF1 para Ventolin, definida como um aumento pós-Ventolin no VEF1 de ≥15%
  • apenas 2 tentativas de teste de reversibilidade são permitidas

Critério de exclusão:

  • Doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença pulmonar significativa (por exemplo, bronquite crônica, enfisema, bronquiectasia com necessidade de tratamento, fibrose cística ou displasia broncopulmonar)
  • Uso de corticosteroide oral (qualquer dose) dentro de 6 semanas
  • Fumantes atuais, ex-fumantes com histórico >10 anos-maço ou ex-fumantes que pararam de fumar há menos de 6 meses (incluindo todas as formas de tabaco, cigarros eletrônicos [vaping] e maconha)
  • Asma com risco de vida, definida como qualquer história de episódio(s) significativo(s) de asma que requeiram intubação associada a hipercapnia, parada respiratória, convulsões hipóxicas ou episódio(s) de síncope relacionado(s) à asma
  • Evidência histórica ou atual de uma doença clinicamente significativa
  • Câncer não em remissão completa por pelo menos 5 anos
  • Hospitalizado por transtorno psiquiátrico ou tentativa de suicídio em 1 ano
  • Incapaz de se abster de medicamentos proibidos definidos pelo protocolo durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: • AS MDI 90 µg
(2 acionamentos de 45 µg/acionamento)
Medicamento: AS MDI 90 μg
AS MDI 90 μg (2 acionamentos de 45 μg/acionamento)
Outros nomes:
  • AS MDI
Experimental: • AS MDI 180 µg
(2 acionamentos de 90 µg/acionamento)
Medicamento: AS MDI 180 µg
AS MDI 180 μg (2 acionamentos de 90 μg/acionamento)
Outros nomes:
  • AS MDI
Comparador de Placebo: • Placebo MDI
(2 atuações)
Outro: Placebo MDI
Placebo MDI (2 atuações)
Comparador Ativo: • Proventil 90 µg
(1 atuação de 90 µg/atuação)
Medicamento: Proventil 90 μg
Proventil 90 μg (1 atuação de 90 μg/atuação)
Outros nomes:
  • Proventil
Comparador Ativo: • Proventil 180 µg
(2 acionamentos de 90 µg/acionamento)
Medicamento: Proventil 180 μg
Proventil 180 μg (2 acionamentos de 90 μg/acionamento)
Outros nomes:
  • Proventil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em FEV1 AUC0-6
Prazo: Mais de 6 horas após a dose no Dia 1
Mudança da linha de base em FEV1 (Volume expiratório forçado em 1 segundo) AUC0-6 (Área sob a curva de 0 a 6 horas) (a espirometria será obtida em 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 , e 360 ​​minutos pós-dose) normalizado para duração do acompanhamento.
Mais de 6 horas após a dose no Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em FEV1 AUC0-4
Prazo: Mais de 4 horas após a dose no Dia 1
Mudança da linha de base em FEV1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) AUC0-4 (área sob a curva de 0 a 4 horas) (a espirometria será obtida em 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minutos pós-dose) normalizado para duração do acompanhamento.
Mais de 4 horas após a dose no Dia 1
Mudança de pico da linha de base em VEF1
Prazo: Mais de 6 horas após a dose no Dia 1
Mudança de pico desde a linha de base em VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo)
Mais de 6 horas após a dose no Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D6930C00001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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