Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne PT007 med placebo MDI og Open-Label Proventil® HFA hos voksne og ungdommer med astma

23. juli 2019 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, placebokontrollert, 5-perioders, 5-behandlings-, crossover-, multisenterstudie for å sammenligne PT007 med placebo MDI og Open-Label Proventil® HFA hos voksne og ungdommer Med lett til moderat astma (ANTORA)

Dette er en randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, placebokontrollert, 5-perioders, 5-behandlings, crossover, multisenterstudie for å vurdere den bronkodilatatoriske effekten og sikkerheten til 2 dosenivåer av Albuterol Sulfate Pressurized Inhalation Suspension (heretter kalt referert til som AS MDI), 90 μg og 180 μg, sammenlignet med placebo for AS MDI (heretter referert til som Placebo MDI) og åpent Proventil® hydrofluoralkan (HFA; heretter referert til som Proventil) 90 μg og 180 μg hos voksne og ungdom med mild til moderat astma. Denne studiedesignen bruker 10 behandlingssekvenser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en 5-perioders crossover-studie. Hver behandlingsperiode er 1 dag. Forsøkspersonene vil motta en enkelt dose randomisert studiemedikament ved hvert av de 5 behandlingsbesøkene (besøk 2, 3, 4, 5 og 6), med en 3- til 7-dagers utvaskingsperiode mellom behandlingsbesøkene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
86

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Research Site
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Research Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Er minst 12 år og ikke eldre enn 65 år
  • Ha stabil (i 6 måneder) legediagnostisert astma med historisk dokumentasjon på diagnosen
  • Må ha fått 1 av følgende nødvendige inhalasjonsastmabehandlinger oppført nedenfor i minst de siste 30 dagene; Kun SABA, som brukes etter behov for redning, eller lave til middels doser av ICS (alene eller i kombinasjon med LABA), brukes regelmessig som vedlikeholdsbehandling av astma
  • Demonstrere akseptabel spirometriytelse (dvs. oppfylle American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] akseptabilitets-/repeterbarhetskriterier
  • Prebronkodilatator FEV1 på ≥40 til <90 % anslått normalverdi etter tilbakeholdelse av SABA i ≥6 timer
  • Bekreftet FEV1-reversibilitet til Ventolin, definert som en post-Ventolin-økning i FEV1 på ≥15 %
  • kun 2 reversibilitetstesting er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen betydelig lungesykdom (f.eks. kronisk bronkitt, emfysem, bronkiektasi med behov for behandling, cystisk fibrose eller bronkopulmonal dysplasi)
  • Oral kortikosteroidbruk (en hvilken som helst dose) innen 6 uker
  • Nåværende røykere, tidligere røykere med >10 års historie, eller tidligere røykere som sluttet å røyke <6 måneder (inkludert alle former for tobakk, e-sigaretter [vaping] og marihuana)
  • Livstruende astma som definert som enhver historie med betydelig(e) astmaepisode(r) som krever intubasjon assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans, hypoksiske anfall eller astma-relaterte synkopale episode(r)
  • Historisk eller nåværende bevis på en klinisk signifikant sykdom
  • Kreft ikke i fullstendig remisjon på minst 5 år
  • Innlagt på sykehus for psykiatrisk lidelse eller selvmordsforsøk innen 1 år
  • Kan ikke avstå fra protokolldefinerte forbudte medisiner under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: • AS MDI 90 µg
(2 aktiveringer på 45 µg/aktivering)
Legemiddel: AS MDI 90 μg
AS MDI 90 μg (2 aktiveringer på 45 μg/aktivering)
Andre navn:
  • SOM MDI
Eksperimentell: • AS MDI 180 µg
(2 aktiveringer på 90 µg/aktivering)
Legemiddel: AS MDI 180 µg
AS MDI 180 μg (2 aktiveringer på 90 μg/aktivering)
Andre navn:
  • SOM MDI
Placebo komparator: • Placebo MDI
(2 aktiveringer)
Annen: Placebo MDI
Placebo MDI (2 aktiveringer)
Aktiv komparator: • Proventil 90 µg
(1 aktivering på 90 µg/aktivering)
Legemiddel: Proventil 90 μg
Proventil 90 μg (1 aktivering på 90 μg/aktivering)
Andre navn:
  • Proventil
Aktiv komparator: • Proventil 180 µg
(2 aktiveringer på 90 µg/aktivering)
Legemiddel: Proventil 180 μg
Proventil 180 μg (2 aktiveringer på 90 μg/aktivering)
Andre navn:
  • Proventil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i FEV1 AUC0-6
Tidsramme: Over 6 timer etter dose på dag 1
Endring fra baseline i FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) AUC0-6 (Areal under kurven fra 0 til 6 timer) (spirometri vil bli oppnådd ved 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter etter dose) normalisert for lengden på oppfølgingen.
Over 6 timer etter dose på dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i FEV1 AUC0-4
Tidsramme: Over 4 timer etter dose på dag 1
Endring fra baseline i FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) AUC0-4 (Areal under kurven fra 0 til 4 timer) (spirometri vil bli oppnådd etter 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter post-dose) normalisert for lengden på oppfølgingen.
Over 4 timer etter dose på dag 1
Toppendring fra baseline i FEV1
Tidsramme: Over 6 timer etter dose på dag 1
Toppendring fra baseline i FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund)
Over 6 timer etter dose på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D6930C00001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger