Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne PT007 med placebo MDI og Open-Label Proventil® HFA hos voksne og teenagere med astma

23. juli 2019 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis, placebokontrolleret, 5-perioders, 5-behandlings-, crossover-, multicenter-, dosisvarierende undersøgelse for at sammenligne PT007 med placebo MDI og Open-Label Proventil® HFA hos voksne og unge. Med let til moderat astma (ANTORA)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltdosis, placebokontrolleret, 5-perioders, 5-behandlings-, crossover-, multicenterundersøgelse til vurdering af den bronkodilaterende effekt og sikkerhed af 2 dosisniveauer af Albuterol Sulfate Pressurized Inhalation Suspension (herefter benævnt AS MDI), 90 μg og 180 μg sammenlignet med placebo for AS MDI (herefter benævnt Placebo MDI) og open-label Proventil® hydrofluoralkan (HFA; herefter benævnt Proventil) 90 μg og 180 μg hos voksne og teenagere med mild til moderat astma. Dette studiedesign anvender 10 behandlingssekvenser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 5-perioders crossover-studie. Hver behandlingsperiode er 1 dag. Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis randomiseret studielægemiddel ved hvert af de 5 behandlingsbesøg (besøg 2, 3, 4, 5 og 6) med en 3- til 7-dages udvaskningsperiode mellem behandlingsbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Research Site
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Research Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Er mindst 12 år og ikke ældre end 65 år
  • Har stabil (i 6 måneder) lægediagnosticeret astma med historisk dokumentation for diagnosen
  • Skal have modtaget 1 af de følgende påkrævede inhalationsastmabehandlinger anført nedenfor i mindst de sidste 30 dage; Kun SABA, som bruges efter behov til redning, eller lave til mellemdoser af ICS (alene eller i kombination med LABA), bruges regelmæssigt som vedligeholdelsesbehandling af astma
  • Demonstrere acceptabel spirometriydelse (dvs. opfylde kriterierne for acceptabilitet/repeterbarhed fra American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS]
  • Præbronkodilatator FEV1 på ≥40 til <90 % forudsagt normal værdi efter tilbageholdelse af SABA i ≥6 timer
  • Bekræftet FEV1-reversibilitet til Ventolin, defineret som en post-Ventolin-stigning i FEV1 på ≥15 %
  • kun 2 reversibilitetstestforsøg er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden signifikant lungesygdom (f.eks. kronisk bronkitis, emfysem, bronkiektasi med behov for behandling, cystisk fibrose eller bronkopulmonal dysplasi)
  • Oral kortikosteroidbrug (en hvilken som helst dosis) inden for 6 uger
  • Nuværende rygere, tidligere rygere med >10 års historie eller tidligere rygere, der holdt op med at ryge <6 måneder (inklusive alle former for tobak, e-cigaretter [vaping] og marihuana)
  • Livstruende astma defineret som enhver historie med signifikant(e) astmaepisoder, der kræver intubation forbundet med hyperkapni, respirationsstop, hypoksiske anfald eller astma-relaterede synkopale episode(r)
  • Historisk eller aktuelt bevis på en klinisk signifikant sygdom
  • Kræft er ikke i fuldstændig remission i mindst 5 år
  • Indlagt for psykiatrisk lidelse eller selvmordsforsøg inden for 1 år
  • Ude af stand til at afholde sig fra protokoldefinerede forbudte medikamenter under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: • AS MDI 90 µg
(2 aktiveringer af 45 µg/aktivering)
Medicin: AS MDI 90 μg
AS MDI 90 μg (2 aktiveringer af 45 μg/aktivering)
Andre navne:
  • SOM MDI
Eksperimentel: • AS MDI 180 µg
(2 aktiveringer af 90 µg/aktivering)
Medicin: AS MDI 180 µg
AS MDI 180 μg (2 aktiveringer af 90 μg/aktivering)
Andre navne:
  • SOM MDI
Placebo komparator: • Placebo MDI
(2 aktiveringer)
Andet: Placebo MDI
Placebo MDI (2 aktiveringer)
Aktiv komparator: • Proventil 90 µg
(1 aktivering på 90 µg/aktivering)
Medicin: Proventil 90 μg
Proventil 90 μg (1 aktivering af 90 μg/aktivering)
Andre navne:
  • Proventil
Aktiv komparator: • Proventil 180 µg
(2 aktiveringer af 90 µg/aktivering)
Medicin: Proventil 180 μg
Proventil 180 μg (2 aktiveringer af 90 μg/aktivering)
Andre navne:
  • Proventil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i FEV1 AUC0-6
Tidsramme: Over 6 timer efter dosis på dag 1
Ændring fra baseline i FEV1 (Forseret eksspirationsvolumen på 1 sekund) AUC0-6 (areal under kurven fra 0 til 6 timer) (spirometri vil blive opnået ved 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter efter dosis) normaliseret for varigheden af ​​opfølgningen.
Over 6 timer efter dosis på dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i FEV1 AUC0-4
Tidsramme: Over 4 timer efter dosis på dag 1
Ændring fra baseline i FEV1 (Forseret eksspirationsvolumen på 1 sekund) AUC0-4 (areal under kurven fra 0 til 4 timer) (spirometri opnås efter 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter post-dosis) normaliseret for varigheden af ​​opfølgningen.
Over 4 timer efter dosis på dag 1
Peak ændring fra baseline i FEV1
Tidsramme: Over 6 timer efter dosis på dag 1
Peak Change fra baseline i FEV1 (Forseret ekspiratorisk volumen på 1 sekund)
Over 6 timer efter dosis på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D6930C00001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger