Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению PT007 с плацебо MDI и Open-Label Proventil® HFA у взрослых и подростков с астмой

23 июля 2019 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, двойное слепое, однократное, плацебо-контролируемое, 5-периодное, 5-лечение, перекрестное, многоцентровое исследование с диапазоном доз для сравнения PT007 с плацебо MDI и Open-Label Proventil® HFA у взрослых и подростков. С астмой легкой и средней степени тяжести (АНТОРА)

Это рандомизированное, двойное слепое, однократное, плацебо-контролируемое, 5-периодное, 5-лечение, перекрестное, многоцентровое исследование для оценки бронхорасширяющего эффекта и безопасности 2 уровней доз альбутерола сульфата ингаляционной суспензии под давлением (далее именуемый AS MDI), 90 мкг и 180 мкг, по сравнению с плацебо для AS MDI (далее именуемый Placebo MDI) и Proventil® гидрофторалкан (HFA; далее именуемый Proventil) 90 мкг и 180 мкг для взрослых и подростки с астмой легкой и средней степени тяжести. Этот дизайн исследования использует 10 последовательностей лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это 5-периодное перекрестное исследование. Каждый период лечения составляет 1 день. Субъекты будут получать одну дозу рандомизированного исследуемого препарата при каждом из 5 визитов для лечения (посещения 2, 3, 4, 5 и 6) с периодом вымывания от 3 до 7 дней между визитами для лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
86

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Research Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Research Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст не моложе 12 лет и не старше 65 лет
  • Иметь стабильную (в течение 6 месяцев) астму, диагностированную врачом, с документальным подтверждением диагноза в анамнезе.
  • Должен получать 1 из следующих обязательных ингаляционных методов лечения астмы, перечисленных ниже, в течение как минимум последних 30 дней; Только SABA, который используется по мере необходимости для неотложной помощи, или низкие и средние дозы ICS (отдельно или в сочетании с LABA), регулярно используемые в качестве поддерживающей терапии астмы.
  • Демонстрировать приемлемые показатели спирометрии (т. е. соответствовать критериям приемлемости/повторяемости Американского торакального общества [ATS]/Европейского респираторного общества [ERS]
  • Пребронходилататор ОФВ1 от ≥40 до <90% прогнозируемого нормального значения после прекращения действия КДБА на ≥6 часов
  • Подтвержденная обратимость ОФВ1 к вентолину, определяемая как поствентолиновое увеличение ОФВ1 на ≥15%
  • допускается только 2 попытки проверки обратимости

Критерий исключения:

  • Хроническая обструктивная болезнь легких или другое серьезное заболевание легких (например, хронический бронхит, эмфизема, бронхоэктазы, требующие лечения, кистозный фиброз или бронхолегочная дисплазия)
  • Использование пероральных кортикостероидов (любая доза) в течение 6 недель
  • Текущие курильщики, бывшие курильщики с более чем 10-летним стажем курения или бывшие курильщики, которые бросили курить менее 6 месяцев (включая все формы табака, электронные сигареты [вейпинг] и марихуану)
  • Угрожающая жизни астма, определяемая как любой значительный(е) эпизод(ы) астмы в анамнезе, требующий интубации, связанный с гиперкапнией, остановкой дыхания, гипоксическими судорогами или синкопальным(и) эпизодом(ами), связанными с астмой.
  • Исторические или текущие данные о клинически значимом заболевании
  • Рак не находится в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет
  • Госпитализация по поводу психического расстройства или попытки самоубийства в течение 1 года
  • Невозможно воздержаться от определенных протоколом запрещенных препаратов во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: • АС-ДИ 90 мкг
(2 срабатывания по 45 мкг/срабатывание)
Лекарство: АС-ДИ 90 мкг
AS MDI 90 мкг (2 нажатия по 45 мкг/срабатывание)
Другие имена:
  • КАК МДИ
Экспериментальный: • АС-ДИ 180 мкг
(2 срабатывания по 90 мкг/срабатывание)
Лекарство: АС-ДИ 180 мкг
AS MDI 180 мкг (2 нажатия по 90 мкг/срабатывание)
Другие имена:
  • КАК МДИ
Плацебо Компаратор: • Плацебо MDI
(2 нажатия)
Другой: Плацебо ДИ
Плацебо ДИ (2 действия)
Активный компаратор: • Провентил 90 мкг
(1 срабатывание 90 мкг/срабатывание)
Лекарство: Провентил 90 мкг
Proventil 90 мкг (1 срабатывание 90 мкг/срабатывание)
Другие имена:
  • Провентил
Активный компаратор: • Провентил 180 мкг
(2 срабатывания по 90 мкг/срабатывание)
Лекарство: Провентил 180 мкг
Провентил 180 мкг (2 нажатия по 90 мкг/нажатие)
Другие имена:
  • Провентил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 AUC0-6
Временное ограничение: Через 6 часов после введения дозы в 1-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) AUC0-6 (площадь под кривой от 0 до 6 часов) (спирометрия будет получена через 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180, 240, 300 и через 360 минут после введения дозы) нормализовано по продолжительности наблюдения.
Через 6 часов после введения дозы в 1-й день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 AUC0-4
Временное ограничение: Через 4 часа после введения дозы в 1-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) AUC0-4 (площадь под кривой от 0 до 4 часов) (спирометрия будет получена через 5, 15, 30, 45, 60, 120, 180 и 240 минут) после введения дозы) нормализовано по продолжительности наблюдения.
Через 4 часа после введения дозы в 1-й день
Пиковое изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 6 часов после введения дозы в 1-й день
Пиковое изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем (объем форсированного выдоха за 1 секунду)
Через 6 часов после введения дозы в 1-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D6930C00001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками