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Chimiothérapie séquentielle et blinatumomab pour améliorer la réponse MRD et la survie dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL2317)

21 janvier 2025 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Programme national de traitement avec chimiothérapie séquentielle et blinatumomab pour améliorer la réponse à la maladie résiduelle minimale et la survie dans la leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs de lymphocytes B à chromosome négatif de Philadelphie chez l'adulte

La présente étude vise à analyser la réponse au traitement de patients adultes traités de manière homogène par soins de support, chimiothérapie et blinatumomab.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients éligibles atteints de LAL CD19+ Ph-BCP (leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs de lymphocytes B négatifs de Philadelphie) recevront des soins de soutien homogènes, une chimiothérapie et une immunothérapie au blinatumomab, et seront analysés de manière homogène pour la réponse à des moments préfixés à partir du jour d'induction 1. Pour la thérapie axée sur le risque, les patients en rémission complète (RC) seront stratifiés par classe de risque en fonction des caractéristiques diagnostiques et des résultats de l'étude MRD (maladie résiduelle minimale) au cours de la consolidation précoce.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
149

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Ascoli Piceno, Italie
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Avellino, Italie
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
      • Bari, Italie
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bari, Italie
        • UOC di Ematologia - Istituto Tumori - Giovanni Paolo II
      • Barletta, Italie
        • UOC Ematologia Ospedale " Monsignor Raffaele Dimiccoli"
      • Bergamo, Italie
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italie
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italie
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Brescia, Italie
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Brindisi, Italie
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Italie
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italie
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Cuneo, Italie
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Firenze, Italie
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio
      • Genova, Italie
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Latina, Italie
        • UOC di Ematologia con trapianto Ospedale S. Maria Goretti
      • Lecce, Italie
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Meldola, Italie
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Messina, Italie
        • A.O.U. - Policlinico G. Martino Messina Oncologia Medica - U.O.C. Ematologia
      • Mestre, Italie
        • U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
      • Milano, Italie
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italie
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Milano, Italie
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
      • Modena, Italie
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Italie
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italie
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara, Italie
        • S.C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Nuoro, Italie
        • U.O. CTMO Ematologia - Osp. S.Francesco
      • Orbassano, Italie
        • S.C.D.U.Medicina Interna a indirizzo ematologico
      • Padova, Italie
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Pagani, Italie
        • Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
      • Palermo, Italie
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Palermo, Italie
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italie
        • Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1
      • Pavia, Italie
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Italie
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pescara, Italie
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Italie
        • U.O. Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
      • Ravenna, Italie
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italie
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rimini, Italie
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italie
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Italie
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italie
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italie
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italie
        • Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, Italie
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza II Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italie
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Italie
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
      • Rozzano, Italie
        • Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
      • Salerno, Italie
        • UOC di Ematologia - AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Giovanni Rotondo, Italie
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italie
        • U.O.C. Ematologia - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Taranto, Italie
        • U.O.C. di Ematologia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
      • Torino, Italie
        • S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Torino, Italie
        • Divisione di Ematologia dell'Università di Torino - "Città della Salute e della Scienza"
      • Torino, Italie
        • Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale
      • Trieste, Italie
        • Struttura Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata-Ospedale Maggiore
      • Udine, Italie
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari AOU,
      • Verona, Italie
        • Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Italie
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé conformément à ICH/EU/GCP et aux lois locales nationales.
  • Âge 18-65 ans.
  • Un diagnostic de LAL Ph-CD19+ BCP non traitée est requis, soit de novo, soit secondaire à la chimio-radiothérapie d'un autre cancer. Un prétraitement par des corticoïdes à faible dose chez les patients présentant une hyperleucocytose est autorisé. Avant l'inscription et la pré-phase n'est autorisée que chez les patients présentant des symptômes cliniques graves, potentiellement mortels, liés à la maladie. Toutes les procédures de diagnostic doivent être effectuées sur des échantillons de moelle osseuse (BM) et de sang périphérique (PB) fraîchement obtenus.
  • Caractérisation complète des maladies cytologiques, cytochimiques, immunophénotypiques, cytogénétiques et moléculaires selon les classifications EGIL et OMS.
  • Échantillonnage BM et PB pour l'étude d'évaluations MRD. Des indications détaillées sur l'enregistrement des patients, le stockage du matériel de diagnostic représentatif et le bilan diagnostique, y compris l'expédition d'échantillons pour le bilan diagnostique et les études de suivi MRD sont données à l'annexe A.
  • Un statut de performance ECOG de 0 à 2, sauf si une performance de 3 est causée sans équivoque par la maladie elle-même (et non par des comorbidités préexistantes) et est considérée et/ou documentée comme étant réversible suite à l'application d'un traitement anti-leucémique et des mesures de soutien appropriées.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de leucémie/lymphome de Burkitt, LAL CD19-BCP, LAL Ph+, LAL-T, lymphome lymphoblastique (implication des BM par les cellules blastiques < 25 %).
  • Leucémie active du SNC documentée par une ponction lombaire diagnostique les jours -1 à -5 avant la première administration de blinatumomab, ou tout autre signe ou symptôme clinique attribuable à une maladie symptomatique/documentée du SNC au moment de chaque cure de blinatumomab prévue.
  • Le syndrome de Down.
  • Une pathologie préexistante non contrôlée telle qu'une insuffisance cardiaque (congestive/ischémique, infarctus aigu du myocarde au cours des 3 derniers mois, arythmies incurables, NYHA classes III et IV), maladie hépatique sévère avec bilirubine sérique > 3 mg/dL et/ou ALT > 3 x limite supérieure de la normale (sauf si attribuable à la LAL), altération de la fonction rénale avec créatinine sérique > 2 mg/dL (sauf si attribuable à la LAL) et trouble neuropsychiatrique grave qui altère la capacité du patient à comprendre et à signer le consentement éclairé, ou à faire face au plan de traitement prévu. N.B. Pour les tests de fonction hépatique et rénale altérés, les critères d'éligibilité peuvent être réévalués à 24-96 heures, après la mise en place de mesures de soutien adéquates.
  • Présence d'infections graves, actives et non contrôlées.
  • Sérologie séropositive préexistante (c.-à-d. déjà connu avant l'inscription). Si une séropositivité au VIH est détectée après l'inscription, le patient est renvoyé de l'étude.
  • Un antécédent de cancer qui n'est pas en phase de rémission après chirurgie et/ou radiothérapie et/ou chimiothérapie, avec une espérance de vie < 1 an.
  • Grossesse déclarée par la patiente, sauf décision prise avec la patiente de provoquer un avortement thérapeutique afin de poursuivre la thérapie LAL. Un test de grossesse est effectué au moment du diagnostic, mais n'empêche pas l'inscription à l'étude. Il sera conseillé aux patientes fertiles d'adopter des méthodes contraceptives pendant le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Chimiothérapie + Blinatumomab
La séquence de traitement comprend huit cours de chimiothérapie et deux cours de blinatumomab. Les patients qui ne sont pas en RC après le cours de chimiothérapie 2 quitteront les études.
Médicament: Chimiothérapie + Blinatumomab
Les cycles de chimiothérapie sont administrés à des intervalles de 21 à 28 jours et chaque cure de blinatumomab dure 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients qui obtiennent une Maladie Résiduelle Minimale (MRM) négative
Délai: À la semaine 14 à partir de l'entrée dans l'étude
À la semaine 14 à partir de l'entrée dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients en rémission complète (RC)
Délai: A 32 mois de l'entrée aux études
A 32 mois de l'entrée aux études
Nombre de patients qui atteignent une survie sans maladie
Délai: A 32 mois de l'entrée aux études
A 32 mois de l'entrée aux études
Nombre de patients qui rechutent
Délai: A 32 mois de l'entrée aux études
A 32 mois de l'entrée aux études
Nombre de patients qui meurent à cause du traitement
Délai: A 32 mois de l'entrée aux études
Mortalité liée au traitement
A 32 mois de l'entrée aux études
Nombre d'événements indésirables graves
Délai: A 32 mois de l'entrée aux études
Sécurité
A 32 mois de l'entrée aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Renato Bassan, Azienda ULSS 12 "Veneziana" U.O. Ematologia Direttore Renato Bassan
  • Directeur d'études: Roberto Foà, Policlinico Umberto I, Hematology Department.
  • Directeur d'études: Alessandro Rambaldi, Ospedale di Bergamo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LAL2317

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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