Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell kemoterapi och Blinatumomab för att förbättra MRD-svar och överlevnad vid akut lymfoblastisk leukemi (LAL2317)

21 januari 2025 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Nationellt behandlingsprogram med sekventiell kemoterapi och Blinatumomab för att förbättra minimalt resterande sjukdomsrespons och överlevnad i Philadelphia Kromosomnegativ B-cellsprekursor Vuxen akut lymfoblastisk leukemi

Föreliggande studie syftar till att analysera svaret på behandling av vuxna patienter som behandlas homogent med stödbehandling, kemoterapi och blinatumomab.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade patienter med CD19+ Ph-BCP ALL (Philadelphia-negativ B-cellsprekursor akut lymfatisk leukemi) kommer att få homogen stödjande vård, kemoterapi och blinatumomab-immunterapi, och kommer att analyseras homogent för svar vid förutbestämda tidpunkter från induktionsdag 1. För riskorienterad terapi kommer patienter i fullständig remission (CR) att stratifieras efter riskklass enligt de diagnostiska egenskaperna och MRD (minimal residual disease) studieresultat under tidig konsolidering.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
149

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Ascoli Piceno, Italien
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Avellino, Italien
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
      • Bari, Italien
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bari, Italien
        • UOC di Ematologia - Istituto Tumori - Giovanni Paolo II
      • Barletta, Italien
        • UOC Ematologia Ospedale " Monsignor Raffaele Dimiccoli"
      • Bergamo, Italien
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Italien
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Brindisi, Italien
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Italien
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italien
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Cuneo, Italien
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Firenze, Italien
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio
      • Genova, Italien
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Latina, Italien
        • UOC di Ematologia con trapianto Ospedale S. Maria Goretti
      • Lecce, Italien
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Messina, Italien
        • A.O.U. - Policlinico G. Martino Messina Oncologia Medica - U.O.C. Ematologia
      • Mestre, Italien
        • U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
      • Milano, Italien
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Milano, Italien
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
      • Modena, Italien
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italien
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara, Italien
        • S.C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Nuoro, Italien
        • U.O. CTMO Ematologia - Osp. S.Francesco
      • Orbassano, Italien
        • S.C.D.U.Medicina Interna a indirizzo ematologico
      • Padova, Italien
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Pagani, Italien
        • Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
      • Palermo, Italien
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Palermo, Italien
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italien
        • Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1
      • Pavia, Italien
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Italien
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pescara, Italien
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Italien
        • U.O. Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
      • Ravenna, Italien
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Italien
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rimini, Italien
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italien
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Italien
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Italien
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italien
        • Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, Italien
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza II Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italien
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
      • Rozzano, Italien
        • Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
      • Salerno, Italien
        • UOC di Ematologia - AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Italien
        • U.O.C. Ematologia - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Taranto, Italien
        • U.O.C. di Ematologia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
      • Torino, Italien
        • S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Torino, Italien
        • Divisione di Ematologia dell'Università di Torino - "Città della Salute e della Scienza"
      • Torino, Italien
        • Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale
      • Trieste, Italien
        • Struttura Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata-Ospedale Maggiore
      • Udine, Italien
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari AOU,
      • Verona, Italien
        • Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Italien
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke enligt ICH/EU/GCP och nationella lokala lagar.
  • Ålder 18-65 år.
  • En diagnos av obehandlad Ph-CD19+ BCP ALL krävs, antingen de novo eller sekundärt till kemoradioterapi för en annan cancer. Förbehandling med lågdos kortikosteroider hos patienter med hyperleukocytos är tillåten. Före inskrivning och pre-fas är endast tillåtna för patienter med allvarliga, potentiellt livshotande sjukdomsrelaterade kliniska symtom. Alla diagnostiska procedurer måste utföras på färska prover från benmärg (BM) och perifert blod (PB).
  • Fullständig cytologisk, cytokemisk, immunfenotypisk, cytogenetisk och molekylär sjukdomskarakterisering enligt EGIL- och WHO-klassificeringarna.
  • BM och PB provtagning för MRD utvärderingar studie. Detaljerade indikationer om patientregistrering, lagring av representativt diagnostiskt material och diagnostisk upparbetning, inklusive frakt av prover för diagnostik och MRD-uppföljningsstudier ges i bilaga A.
  • En ECOG-prestationsstatus 0-2, såvida inte en prestation på 3 otvetydigt orsakas av själva sjukdomen (och inte av redan existerande komorbiditeter) och anses och/eller dokumenteras vara reversibel efter applicering av antileukemiterapi och lämpliga stödåtgärder.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av Burkitts leukemi/lymfom, CD19-BCP ALL, Ph+ ALL, T-ALL, lymfoblastiskt lymfom (BM-inblandning av blastceller <25%).
  • Aktiv CNS-leukemi dokumenterad genom diagnostisk lumbalpunktion dagarna -1 till -5 före den första blinatumomab-administreringen, eller något annat kliniskt tecken eller symptom som kan tillskrivas symptomatisk/dokumenterad CNS-sjukdom vid tidpunkten för varje planerad blinatumomabkur.
  • Downs syndrom.
  • En redan existerande, okontrollerad patologi såsom hjärtsvikt (kongestiv/ischemisk, akut hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna, obehandlade arytmier, NYHA klass III och IV), allvarlig leversjukdom med serumbilirubin >3 mg/dL och/eller ALAT >3 x övre normalgränsen (såvida det inte kan hänföras till ALL), nedsatt njurfunktion med serumkreatinin >2 mg/dL (om det inte kan hänföras till ALL), och allvarlig neuropsykiatrisk störning som försämrar patientens förmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket, eller att klara av den avsedda behandlingsplanen. N.B. För förändrade lever- och njurfunktionstester kan behörighetskriterierna omvärderas efter 24-96 timmar efter att adekvata stödåtgärder har inletts.
  • Förekomst av allvarliga, aktiva, okontrollerade infektioner.
  • Redan existerande HIV-positiv serologi (dvs. redan känd före registreringen). Om HIV-positivitet upptäcks efter inskrivningen skjuts patienten upp studien.
  • En cancerhistoria som inte är i remissionsfas efter operation och/eller strålbehandling och/eller kemoterapi, med en förväntad livslängd <1 år.
  • Graviditet som anges av patienten, såvida inte ett beslut fattas med patienten att framkalla en terapeutisk abort för att fortsätta med ALL-behandlingen. Ett graviditetstest görs vid diagnos, men utesluter inte inskrivningen till studien. Fertila patienter kommer att rekommenderas att använda preventivmetoder under behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kemoterapi + Blinatumomab
Behandlingssekvensen består av åtta kemoterapikurer och två blinatumomabkurer. Patienter som inte är i CR efter kemoterapikurs 2 kommer att gå utanför studien.
Läkemedel: Kemoterapi + Blinatumomab
Kemoterapicykler administreras med 21-28 dagars intervall och varje blinatumomabkur är 28 dagar lång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som får en negativ Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsram: Vid vecka 14 från studiestart
Vid vecka 14 från studiestart

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter i fullständig remission (CR)
Tidsram: Vid 32 månader från studiestart
Vid 32 månader från studiestart
Antal patienter som når sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Vid 32 månader från studiestart
Vid 32 månader från studiestart
Antal patienter som återfaller
Tidsram: Vid 32 månader från studiestart
Vid 32 månader från studiestart
Antal patienter som färgas på grund av behandling
Tidsram: Vid 32 månader från studiestart
Behandlingsrelaterad dödlighet
Vid 32 månader från studiestart
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: Vid 32 månader från studiestart
Säkerhet
Vid 32 månader från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Renato Bassan, Azienda ULSS 12 "Veneziana" U.O. Ematologia Direttore Renato Bassan
  • Studierektor: Roberto Foà, Policlinico Umberto I, Hematology Department.
  • Studierektor: Alessandro Rambaldi, Ospedale di Bergamo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 december 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 januari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LAL2317

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar