Sekventiel kemoterapi og Blinatumomab for at forbedre MRD-respons og overlevelse ved akut lymfoblastisk leukæmi (LAL2317)
Nationalt behandlingsprogram med sekventiel kemoterapi og Blinatumomab for at forbedre minimal restsygdomsrespons og overlevelse i Philadelphia Kromosom-negativ B-celle-prækursor Akut lymfoblastisk leukæmi hos voksne
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
-
Ascoli Piceno, Italien
- U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
-
Avellino, Italien
- Az.Ospedaliera S.G.Moscati
-
Bari, Italien
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
-
Bari, Italien
- UOC di Ematologia - Istituto Tumori - Giovanni Paolo II
-
Barletta, Italien
- UOC Ematologia Ospedale " Monsignor Raffaele Dimiccoli"
-
Bergamo, Italien
- Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italien
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Bolzano, Italien
- Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
-
Brescia, Italien
- Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
-
Brindisi, Italien
- Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
-
Cagliari, Italien
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
-
Catania, Italien
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
-
Cuneo, Italien
- S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
-
Firenze, Italien
- Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio
-
Genova, Italien
- IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
-
Latina, Italien
- UOC di Ematologia con trapianto Ospedale S. Maria Goretti
-
Lecce, Italien
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
-
Meldola, Italien
- Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
-
Messina, Italien
- A.O.U. - Policlinico G. Martino Messina Oncologia Medica - U.O.C. Ematologia
-
Mestre, Italien
- U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
-
Milano, Italien
- U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italien
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
-
Milano, Italien
- Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
-
Modena, Italien
- UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
-
Napoli, Italien
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Napoli, Italien
- Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Novara, Italien
- S.C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
-
Nuoro, Italien
- U.O. CTMO Ematologia - Osp. S.Francesco
-
Orbassano, Italien
- S.C.D.U.Medicina Interna a indirizzo ematologico
-
Padova, Italien
- Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
-
Pagani, Italien
- Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
-
Palermo, Italien
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Palermo, Italien
- U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Parma, Italien
- Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1
-
Pavia, Italien
- S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Perugia, Italien
- Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Pescara, Italien
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
-
Piacenza, Italien
- U.O. Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
-
Ravenna, Italien
- Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
-
Reggio Calabria, Italien
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Rimini, Italien
- Ospedale "Infermi"
-
Roma, Italien
- Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
-
Roma, Italien
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Italien
- S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Italien
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
-
Roma, Italien
- Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
-
Roma, Italien
- Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza II Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Roma, Italien
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
-
Roma, Italien
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
-
Rozzano, Italien
- Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
-
Salerno, Italien
- UOC di Ematologia - AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
San Giovanni Rotondo, Italien
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Siena, Italien
- U.O.C. Ematologia - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
-
Taranto, Italien
- U.O.C. di Ematologia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
-
Torino, Italien
- S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
-
Torino, Italien
- Divisione di Ematologia dell'Università di Torino - "Città della Salute e della Scienza"
-
Torino, Italien
- Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale
-
Trieste, Italien
- Struttura Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata-Ospedale Maggiore
-
Udine, Italien
- Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari AOU,
-
Verona, Italien
- Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
-
Vicenza, Italien
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nationale lokale love.
- Alder 18-65 år.
- En diagnose af ubehandlet Ph-CD19+ BCP ALL er påkrævet, enten de novo eller sekundært til kemo-strålebehandling for en anden cancer. Forbehandling med lavdosis kortikosteroider hos patienter med hyperleukocytose er tilladt. Før indskrivning og præ-fase er kun tilladt hos patienter med alvorlige, potentielt livstruende sygdomsrelaterede kliniske symptomer. Alle diagnostiske procedurer skal udføres på friske prøver af knoglemarv (BM) og perifert blod (PB).
- Fuld cytologisk, cytokemisk, immunfænotypisk, cytogenetisk og molekylær sygdomskarakterisering i henhold til EGIL- og WHO-klassifikationerne.
- BM- og PB-prøveudtagning til MRD-evalueringsundersøgelse. Detaljerede indikationer om patientregistrering, opbevaring af repræsentativt diagnostisk materiale og diagnostisk oparbejdning, herunder forsendelse af prøver til den diagnostiske oparbejdning og MRD-opfølgningsundersøgelser er givet i bilag A.
- En ECOG præstationsstatus 0-2, medmindre en præstation på 3 er utvetydigt forårsaget af selve sygdommen (og ikke af allerede eksisterende komorbiditeter) og anses for og/eller dokumenteres at være reversibel efter anvendelse af anti-leukæmisk behandling og passende støtteforanstaltninger.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af Burkitts leukæmi/lymfom, CD19-BCP ALL, Ph+ ALL, T-ALL, lymfoblastisk lymfom (BM involvering af blastceller <25%).
- Aktiv CNS-leukæmi dokumenteret ved diagnostisk lumbalpunktur på dag -1 til -5 før den første blinatumomab-indgivelse, eller ethvert andet klinisk tegn eller symptom, der kan tilskrives symptomatisk/dokumenteret CNS-sygdom på tidspunktet for hvert planlagt blinatumomab-forløb.
- Downs syndrom.
- En allerede eksisterende, ukontrolleret patologi såsom hjertesvigt (kongestiv/iskæmisk, akut myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder, ubehandlelige arytmier, NYHA-klasse III og IV), alvorlig leversygdom med serumbilirubin >3 mg/dL og/eller ALT >3 x øvre normalgrænse (medmindre det kan henføres til ALL), nedsat nyrefunktion med serumkreatinin >2 mg/dL (medmindre det kan henføres til ALL), og svær neuropsykiatrisk lidelse, der forringer patientens evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke, eller til klare den påtænkte behandlingsplan. N.B. For ændrede lever- og nyrefunktionstests kan kriterierne for berettigelse revurderes efter 24-96 timer efter indførelse af passende støtteforanstaltninger.
- Tilstedeværelse af alvorlige, aktive, ukontrollerede infektioner.
- Eksisterende HIV-positiv serologi (dvs. allerede kendt før tilmeldingen). Hvis hiv-positivitet påvises efter tilmelding, udsættes patienten undersøgelsen.
- En kræfthistorie, der ikke er i en remissionsfase efter operation og/eller strålebehandling og/eller kemoterapi, med en forventet levetid på <1 år.
- Graviditet erklæret af patienten, medmindre der træffes en beslutning sammen med patienten om at fremkalde en terapeutisk abort for at fortsætte med ALL-behandlingen. En graviditetstest udføres ved diagnosen, men udelukker ikke optagelsen til studiet. Fertile patienter vil blive rådet til at anvende præventionsmetoder, mens de er i behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kemoterapi + Blinatumomab
Behandlingsforløbet består af otte kemoterapiforløb og to blinatumomab-forløb.
Patienter, der ikke er i CR efter kemoterapiforløb 2, vil gå ud af studiet.
|
Kemoterapicyklusser administreres med 21-28 dages intervaller, og hver blinatumomab-kur er 28 dage lang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter, der får en negativ minimal restsygdom (MRD)
Tidsramme: I uge 14 fra studiestart
|
I uge 14 fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter i fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: 32 måneder fra studiestart
|
32 måneder fra studiestart
|
|
|
Antal patienter, der når sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 32 måneder fra studiestart
|
32 måneder fra studiestart
|
|
|
Antal patienter, der får tilbagefald
Tidsramme: 32 måneder fra studiestart
|
32 måneder fra studiestart
|
|
|
Antal patienter, der farves på grund af behandling
Tidsramme: 32 måneder fra studiestart
|
Behandlingsrelateret dødelighed
|
32 måneder fra studiestart
|
|
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 32 måneder fra studiestart
|
Sikkerhed
|
32 måneder fra studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Renato Bassan, Azienda ULSS 12 "Veneziana" U.O. Ematologia Direttore Renato Bassan
- Studieleder: Roberto Foà, Policlinico Umberto I, Hematology Department.
- Studieleder: Alessandro Rambaldi, Ospedale di Bergamo
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Translokation, genetisk
- Kromosomafvigelser
- Leukæmi
- Leukæmi, lymfoid
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Philadelphia kromosom
- Antineoplastiske midler
- Blinatumomab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- LAL2317
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut lymfoid leukæmi
-
NCT01015248Afsluttet
-
NCT03031483AfsluttetMucosa Associated Lymphoid Tissue (MALT) lymfom
-
NCT06761586AfsluttetVælg Relapsed/Refractory Lymphoid Malignancies
Kliniske forsøg med Kemoterapi + Blinatumomab
-
NCT07313852Ikke rekrutterer endnuB-celle Akut Lymfoblastisk Leukæmi | BOLD | B-celle akut lymfatisk leukæmi, voksen
-
NCT07222579RekrutteringCD19 positiv | Blandet fænotype akut leukæmi (MPAL)
-
NCT06789107RekrutteringBørn | Systemisk lupus erythematosus (SLE) | Blinatumomab
-
NCT06607991RekrutteringCNI-resistent Steriod Resistant Nephrotisk Syndrom | CNI-intolerent | Steriod-resistent nefrotisk syndrom | Multidrugresistent nefrotisk syndrom
-
NCT07283640Ikke rekrutterer endnuLymfoblastisk leukæmi | Blinatumomab | Revumenib | KMT2A-rearrangeret
-
NCT07178912Ikke rekrutterer endnuLymfoblastisk leukæmi | Philadelphia kromosom positiv | Fase II klinisk forsøg | Olverembatinib | Blinatumomab
-
NCT07192237Ikke rekrutterer endnuAkut lymfatisk leukæmi | Blinatumomab | Fase 2 -undersøgelse
-
NCT03523429AfsluttetPhiladelphia kromosom-negativ eller BCR-ABL-negativ, CD19-positiv ALL
-
NCT04827745AfsluttetBlandet fænotype akut leukæmi (MPAL) | Målbar Residual Disease (MRD)