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Quimioterapia Sequencial e Blinatumomabe para Melhorar a Resposta MRD e a Sobrevida na Leucemia Linfoblástica Aguda (LAL2317)

21 de janeiro de 2025 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Programa Nacional de Tratamento com Quimioterapia Sequencial e Blinatumomabe para Melhorar a Resposta Residual Mínima da Doença e a Sobrevivência na Leucemia Linfoblástica Aguda Precursora de Células B do Cromossomo Negativo Filadélfia

O presente estudo tem como objetivo analisar a resposta ao tratamento de pacientes adultos tratados de forma homogênea com cuidados de suporte, quimioterapia e blinatumomabe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes elegíveis com CD19+ Ph- BCP ALL (leucemia linfoblástica aguda precursora de células B negativa da Filadélfia) receberão tratamento de suporte homogêneo, quimioterapia e imunoterapia com blinatumomabe e serão analisados ​​homogeneamente quanto à resposta em pontos de tempo prefixados a partir do dia 1 de indução. Para terapia orientada para o risco, os pacientes em remissão completa (CR) serão estratificados por classe de risco de acordo com as características diagnósticas e os resultados do estudo MRD (doença residual mínima) durante a consolidação inicial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
149

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Ascoli Piceno, Itália
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Avellino, Itália
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
      • Bari, Itália
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bari, Itália
        • UOC di Ematologia - Istituto Tumori - Giovanni Paolo II
      • Barletta, Itália
        • UOC Ematologia Ospedale " Monsignor Raffaele Dimiccoli"
      • Bergamo, Itália
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Itália
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Itália
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Brescia, Itália
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Brindisi, Itália
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Itália
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Itália
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Cuneo, Itália
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Firenze, Itália
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio
      • Genova, Itália
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Latina, Itália
        • UOC di Ematologia con trapianto Ospedale S. Maria Goretti
      • Lecce, Itália
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Meldola, Itália
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Messina, Itália
        • A.O.U. - Policlinico G. Martino Messina Oncologia Medica - U.O.C. Ematologia
      • Mestre, Itália
        • U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
      • Milano, Itália
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itália
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Milano, Itália
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
      • Modena, Itália
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Itália
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Napoli, Itália
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara, Itália
        • S.C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Nuoro, Itália
        • U.O. CTMO Ematologia - Osp. S.Francesco
      • Orbassano, Itália
        • S.C.D.U.Medicina Interna a indirizzo ematologico
      • Padova, Itália
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Pagani, Itália
        • Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
      • Palermo, Itália
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Palermo, Itália
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Itália
        • Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1
      • Pavia, Itália
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Itália
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pescara, Itália
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Itália
        • U.O. Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
      • Ravenna, Itália
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Itália
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rimini, Itália
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Itália
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Itália
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Itália
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Itália
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Itália
        • Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, Itália
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza II Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Itália
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Itália
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
      • Rozzano, Itália
        • Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
      • Salerno, Itália
        • UOC di Ematologia - AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Giovanni Rotondo, Itália
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Itália
        • U.O.C. Ematologia - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Taranto, Itália
        • U.O.C. di Ematologia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
      • Torino, Itália
        • S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Torino, Itália
        • Divisione di Ematologia dell'Università di Torino - "Città della Salute e della Scienza"
      • Torino, Itália
        • Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale
      • Trieste, Itália
        • Struttura Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata-Ospedale Maggiore
      • Udine, Itália
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari AOU,
      • Verona, Itália
        • Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Itália
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado por escrito de acordo com ICH/EU/GCP e leis locais nacionais.
  • Idade 18-65 anos.
  • Um diagnóstico de Ph-CD19+ BCP ALL não tratado é necessário, seja de novo ou secundário à quimio-radioterapia para outro câncer. O pré-tratamento com corticosteróides em baixas doses em pacientes que apresentam hiperleucocitose é permitido. Antes da inscrição e pré-fase é permitido apenas em pacientes que apresentam sintomas clínicos graves, potencialmente fatais, relacionados à doença. Todos os procedimentos de diagnóstico precisam ser realizados em amostras de medula óssea (BM) e sangue periférico (PB) recém-obtidas.
  • Caracterização citológica, citoquímica, imunofenotípica, citogenética e molecular completa da doença de acordo com as classificações EGIL e OMS.
  • Amostragem de BM e PB para estudo de avaliações de MRD. Indicações detalhadas sobre o registro do paciente, armazenamento de material de diagnóstico representativo e investigação diagnóstica, incluindo o envio de amostras para investigação diagnóstica e estudos de acompanhamento de MRD são fornecidos no Apêndice A.
  • Um status de desempenho ECOG 0-2, a menos que um desempenho de 3 seja inequivocamente causado pela própria doença (e não por comorbidades pré-existentes) e seja considerado e/ou documentado como reversível após a aplicação de terapia antileucêmica e medidas de suporte adequadas.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de leucemia/linfoma de Burkitt, CD19- BCP ALL, Ph+ ALL, T-ALL, linfoma linfoblástico (envolvimento de MO por células blásticas <25%).
  • Leucemia ativa do SNC documentada por punção lombar diagnóstica nos dias -1 a -5 antes da primeira administração de blinatumomabe, ou qualquer outro sinal ou sintoma clínico atribuível a doença sintomática/documentada do SNC no momento de cada curso planejado de blinatumomabe.
  • Síndrome de Down.
  • Uma patologia pré-existente não controlada, como insuficiência cardíaca (congestiva/isquêmica, infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses, arritmias intratáveis, NYHA classes III e IV), doença hepática grave com bilirrubina sérica > 3 mg/dL e/ou ALT >3 x limite superior normal (a menos que atribuível a ALL), comprometimento da função renal com creatinina sérica >2 mg/dL (a menos que atribuível a ALL) e distúrbio neuropsiquiátrico grave que prejudica a capacidade do paciente de entender e assinar o consentimento informado ou de lidar com o plano de tratamento pretendido. N.B. Para testes de função hepática e renal alterados, os critérios de elegibilidade podem ser reavaliados em 24-96 horas, após a instituição de medidas de suporte adequadas.
  • Presença de infecções graves, ativas e descontroladas.
  • Sorologia positiva para HIV pré-existente (ou seja, já conhecido antes da inscrição). Se a positividade do HIV for detectada após a inscrição, o paciente é excluído do estudo.
  • História de câncer que não está em fase de remissão após cirurgia e/ou radioterapia e/ou quimioterapia, com expectativa de vida <1 ano.
  • Gravidez declarada pela paciente, a menos que seja tomada uma decisão com a paciente de induzir um aborto terapêutico para continuar com a terapia LLA. Um teste de gravidez é realizado no momento do diagnóstico, mas não impede a inclusão no estudo. As pacientes férteis serão aconselhadas a adotar métodos contraceptivos durante o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Quimioterapia + Blinatumomabe
A sequência de tratamento consiste em oito cursos de quimioterapia e dois cursos de blinatumomabe. Os pacientes que não estiverem em RC após o curso de quimioterapia 2 sairão do estudo.
Medicamento: Quimioterapia + Blinatumomabe
Os ciclos de quimioterapia são administrados em intervalos de 21 a 28 dias e cada curso de blinatumomabe tem 28 dias de duração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes que obtiveram uma Doença Residual Mínima (DRM) negativa
Prazo: Na semana 14 da entrada no estudo
Na semana 14 da entrada no estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes em remissão completa (CR)
Prazo: Aos 32 meses da entrada no estudo
Aos 32 meses da entrada no estudo
Número de pacientes que alcançam sobrevida livre de doença
Prazo: Aos 32 meses da entrada no estudo
Aos 32 meses da entrada no estudo
Número de pacientes que recidivam
Prazo: Aos 32 meses da entrada no estudo
Aos 32 meses da entrada no estudo
Número de pacientes que tingem devido ao tratamento
Prazo: Aos 32 meses da entrada no estudo
Mortalidade relacionada ao tratamento
Aos 32 meses da entrada no estudo
Número de eventos adversos graves
Prazo: Aos 32 meses da entrada no estudo
Segurança
Aos 32 meses da entrada no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Renato Bassan, Azienda ULSS 12 "Veneziana" U.O. Ematologia Direttore Renato Bassan
  • Diretor de estudo: Roberto Foà, Policlinico Umberto I, Hematology Department.
  • Diretor de estudo: Alessandro Rambaldi, Ospedale di Bergamo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LAL2317

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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