Sekvenční chemoterapie a blinatumomab ke zlepšení MRD reakce a přežití u akutní lymfoblastické leukémie (LAL2317)
Národní léčebný program se sekvenční chemoterapií a blinatumomabem ke zlepšení minimální odpovědi na reziduální onemocnění a přežití u philadelphia Chromozom-negativní prekurzory B-buněk u dospělých akutní lymfoblastická leukémie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
-
Ascoli Piceno, Itálie
- U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
-
Avellino, Itálie
- Az.Ospedaliera S.G.Moscati
-
Bari, Itálie
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
-
Bari, Itálie
- UOC di Ematologia - Istituto Tumori - Giovanni Paolo II
-
Barletta, Itálie
- UOC Ematologia Ospedale " Monsignor Raffaele Dimiccoli"
-
Bergamo, Itálie
- Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Itálie
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Bolzano, Itálie
- Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
-
Brescia, Itálie
- Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
-
Brindisi, Itálie
- Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
-
Cagliari, Itálie
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
-
Catania, Itálie
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
-
Cuneo, Itálie
- S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
-
Firenze, Itálie
- Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio
-
Genova, Itálie
- IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
-
Latina, Itálie
- UOC di Ematologia con trapianto Ospedale S. Maria Goretti
-
Lecce, Itálie
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
-
Meldola, Itálie
- Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
-
Messina, Itálie
- A.O.U. - Policlinico G. Martino Messina Oncologia Medica - U.O.C. Ematologia
-
Mestre, Itálie
- U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
-
Milano, Itálie
- U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
-
Milano, Itálie
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
-
Milano, Itálie
- Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
-
Modena, Itálie
- UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
-
Napoli, Itálie
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Napoli, Itálie
- Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Novara, Itálie
- S.C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
-
Nuoro, Itálie
- U.O. CTMO Ematologia - Osp. S.Francesco
-
Orbassano, Itálie
- S.C.D.U.Medicina Interna a indirizzo ematologico
-
Padova, Itálie
- Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
-
Pagani, Itálie
- Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
-
Palermo, Itálie
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Palermo, Itálie
- U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Parma, Itálie
- Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1
-
Pavia, Itálie
- S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Perugia, Itálie
- Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Pescara, Itálie
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
-
Piacenza, Itálie
- U.O. Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
-
Ravenna, Itálie
- Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
-
Reggio Calabria, Itálie
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Rimini, Itálie
- Ospedale "Infermi"
-
Roma, Itálie
- Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
-
Roma, Itálie
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Itálie
- S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Itálie
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
-
Roma, Itálie
- Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
-
Roma, Itálie
- Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza II Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Roma, Itálie
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
-
Roma, Itálie
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
-
Rozzano, Itálie
- Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
-
Salerno, Itálie
- UOC di Ematologia - AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
San Giovanni Rotondo, Itálie
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Siena, Itálie
- U.O.C. Ematologia - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
-
Taranto, Itálie
- U.O.C. di Ematologia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
-
Torino, Itálie
- S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
-
Torino, Itálie
- Divisione di Ematologia dell'Università di Torino - "Città della Salute e della Scienza"
-
Torino, Itálie
- Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale
-
Trieste, Itálie
- Struttura Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata-Ospedale Maggiore
-
Udine, Itálie
- Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari AOU,
-
Verona, Itálie
- Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
-
Vicenza, Itálie
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas podle ICH/EU/GCP a národních místních zákonů.
- Věk 18-65 let.
- Je vyžadována diagnóza neléčené Ph-CD19+ BCP ALL, a to buď de novo, nebo sekundárně po chemoradioterapii jiného karcinomu. Předběžná léčba nízkými dávkami kortikosteroidů u pacientů s hyperleukocytózou je povolena. Před zařazením do studie a před fází je povoleno pouze u pacientů se závažnými, potenciálně život ohrožujícími klinickými příznaky souvisejícími s onemocněním. Všechny diagnostické postupy je třeba provést na čerstvě získaných vzorcích kostní dřeně (KK) a periferní krve (PB).
- Kompletní cytologická, cytochemická, imunofenotypová, cytogenetická a molekulární charakterizace onemocnění podle klasifikace EGIL a WHO.
- Odběr vzorků BM a PB pro studii hodnocení MRD. Podrobné indikace týkající se registrace pacienta, skladování reprezentativního diagnostického materiálu a diagnostického zpracování, včetně zasílání vzorků pro diagnostické zpracování a následné studie MRD, jsou uvedeny v příloze A.
- ECOG výkonnostní stav 0-2, pokud výkonnost 3 není jednoznačně způsobena samotnou nemocí (a nikoli již existujícími komorbiditami) a je považována a/nebo dokumentována jako reverzibilní po aplikaci antileukemické terapie a vhodná podpůrná opatření.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza Burkittova leukémie/lymfom, CD19- BCP ALL, Ph+ ALL, T-ALL, lymfoblastický lymfom (postižení BM blastickými buňkami <25 %).
- Aktivní leukémie CNS dokumentovaná diagnostickou lumbální punkcí ve dnech -1 až -5 před prvním podáním blinatumomabu nebo jakýkoli jiný klinický znak nebo symptom, který lze připsat symptomatickému/dokumentovanému onemocnění CNS v době každé plánované kúry blinatumomabu.
- Downův syndrom.
- Preexistující, nekontrolovaná patologie, jako je srdeční selhání (městnavé/ischemické, akutní infarkt myokardu během posledních 3 měsíců, neléčitelné arytmie, NYHA třídy III a IV), závažné onemocnění jater se sérovým bilirubinem > 3 mg/dl a/nebo ALT >3x horní normální hranice (pokud nelze přičíst ALL), poruchu funkce ledvin se sérovým kreatininem >2 mg/dl (pokud nelze přičíst ALL) a těžkou neuropsychiatrickou poruchu, která zhoršuje schopnost pacienta porozumět a podepsat informovaný souhlas nebo zvládnout zamýšlený léčebný plán. N.B. U změněných jaterních a ledvinových testů mohou být kritéria způsobilosti přehodnocena za 24-96 hodin po zavedení adekvátních podpůrných opatření.
- Přítomnost závažných, aktivních, nekontrolovaných infekcí.
- Preexistující HIV pozitivní sérologie (tj. známé již před zápisem). Pokud je po zařazení do studie zjištěna HIV pozitivita, je pacient ze studie vyřazen.
- Anamnéza rakoviny, která není ve fázi remise po operaci a/nebo radioterapii a/nebo chemoterapii, s očekávanou délkou života <1 rok.
- Těhotenství deklarované pacientkou, pokud se s pacientkou nerozhodne o vyvolání terapeutického potratu, aby bylo možné pokračovat v léčbě ALL. Těhotenský test se provádí při diagnóze, ale nevylučuje zařazení do studie. Fertilním pacientkám bude doporučeno, aby během léčby přijaly antikoncepční metody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chemoterapie + Blinatumomab
Sekvence léčby se skládá z osmi cyklů chemoterapie a dvou cyklů blinatumomab.
Pacienti, kteří nejsou v CR po 2. cyklu chemoterapie, odejdou ze studie.
|
Cykly chemoterapie jsou podávány v 21-28denních intervalech a každá kúra blinatumomabem je 28denní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dostanou negativní minimální reziduální nemoc (MRD)
Časové okno: Ve 14. týdnu od vstupu do studie
|
Ve 14. týdnu od vstupu do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů v kompletní remisi (CR)
Časové okno: Ve 32 měsících od vstupu do studia
|
Ve 32 měsících od vstupu do studia
|
|
|
Počet pacientů, kteří dosáhnou přežití bez onemocnění
Časové okno: Ve 32 měsících od vstupu do studia
|
Ve 32 měsících od vstupu do studia
|
|
|
Počet pacientů s relapsem
Časové okno: Ve 32 měsících od vstupu do studia
|
Ve 32 měsících od vstupu do studia
|
|
|
Počet pacientů, kteří se obarví v důsledku léčby
Časové okno: Ve 32 měsících od vstupu do studia
|
Úmrtnost související s léčbou
|
Ve 32 měsících od vstupu do studia
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Ve 32 měsících od vstupu do studia
|
Bezpečnost
|
Ve 32 měsících od vstupu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Renato Bassan, Azienda ULSS 12 "Veneziana" U.O. Ematologia Direttore Renato Bassan
- Ředitel studie: Roberto Foà, Policlinico Umberto I, Hematology Department.
- Ředitel studie: Alessandro Rambaldi, Ospedale di Bergamo
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Translokace, Genetika
- Chromozomové aberace
- Leukémie
- Leukémie, lymfoidní
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Chromozom Philadelphia
- Antineoplastická činidla
- Blinatumomab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- LAL2317
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chemoterapie + Blinatumomab
-
NCT07223190Zatím nenabírámeFiladelfský chromozom negativní B-buněčná prekurzorová akutní lymfoblastická leukemie
-
NCT07222579NáborCD19 Pozitivní | Akutní leukémie se smíšeným fenotypem (MPAL)
-
NCT06836973Zatím nenabírámeMyasthenia Gravis
-
NCT02961881Dokončeno
-
NCT06789107NáborDěti | Systémový lupus erythematodes (SLE) | BLINATUMOMAB
-
NCT04521231Aktivní, ne náborPrekurzor B buněk Akutní lymfoblastická leukémie
-
NCT07283640Zatím nenabírámeLymfoblastická leukémie | BLINATUMOMAB | Revumenib | KMT2A-rearanžované
-
NCT07178912Zatím nenabírámeLymfoblastická leukémie | Pozitivní chromozom Philadelphia | Fáze II klinické studie | Olverembatinib | BLINATUMOMAB
-
NCT07192237Zatím nenabírámeAkutní lymfoblastická leukémie | BLINATUMOMAB | Studie fáze 2
-
NCT03523429UkončenoPhiladelphia Chromozom-negativní nebo BCR-ABL-negativní, CD19-pozitivní ALL