Sekvensiell kjemoterapi og Blinatumomab for å forbedre MRD-respons og overlevelse ved akutt lymfoblastisk leukemi (LAL2317)
Nasjonalt behandlingsprogram med sekvensiell kjemoterapi og blinatumomab for å forbedre minimal restsykdomsrespons og overlevelse i Philadelphia kromosomnegativ B-celleforløper Akutt lymfoblastisk leukemi hos voksne
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia
- AOU Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
-
Ascoli Piceno, Italia
- U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
-
Avellino, Italia
- Az.Ospedaliera S.G.Moscati
-
Bari, Italia
- UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
-
Bari, Italia
- UOC di Ematologia - Istituto Tumori - Giovanni Paolo II
-
Barletta, Italia
- UOC Ematologia Ospedale " Monsignor Raffaele Dimiccoli"
-
Bergamo, Italia
- Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italia
- Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Bolzano, Italia
- Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
-
Brindisi, Italia
- Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
-
Cagliari, Italia
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
-
Catania, Italia
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
-
Cuneo, Italia
- S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
-
Firenze, Italia
- Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio
-
Genova, Italia
- IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
-
Latina, Italia
- UOC di Ematologia con trapianto Ospedale S. Maria Goretti
-
Lecce, Italia
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
-
Meldola, Italia
- Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
-
Messina, Italia
- A.O.U. - Policlinico G. Martino Messina Oncologia Medica - U.O.C. Ematologia
-
Mestre, Italia
- U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
-
Milano, Italia
- U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
-
Milano, Italia
- Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
-
Modena, Italia
- UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Napoli, Italia
- Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Novara, Italia
- S.C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
-
Nuoro, Italia
- U.O. CTMO Ematologia - Osp. S.Francesco
-
Orbassano, Italia
- S.C.D.U.Medicina Interna a indirizzo ematologico
-
Padova, Italia
- Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
-
Pagani, Italia
- Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
-
Palermo, Italia
- Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
-
Palermo, Italia
- U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Parma, Italia
- Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1
-
Pavia, Italia
- S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Perugia, Italia
- Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
-
Pescara, Italia
- U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
-
Piacenza, Italia
- U.O. Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
-
Ravenna, Italia
- Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
-
Reggio Calabria, Italia
- Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
-
Rimini, Italia
- Ospedale "Infermi"
-
Roma, Italia
- Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
-
Roma, Italia
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Italia
- S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Italia
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
-
Roma, Italia
- Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
-
Roma, Italia
- Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza II Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Roma, Italia
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
-
Roma, Italia
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
-
Rozzano, Italia
- Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
-
Salerno, Italia
- UOC di Ematologia - AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Siena, Italia
- U.O.C. Ematologia - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
-
Taranto, Italia
- U.O.C. di Ematologia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
-
Torino, Italia
- S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
-
Torino, Italia
- Divisione di Ematologia dell'Università di Torino - "Città della Salute e della Scienza"
-
Torino, Italia
- Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale
-
Trieste, Italia
- Struttura Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata-Ospedale Maggiore
-
Udine, Italia
- Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari AOU,
-
Verona, Italia
- Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
-
Vicenza, Italia
- ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nasjonale lokale lover.
- Alder 18-65 år.
- En diagnose av ubehandlet Ph-CD19+ BCP ALL er nødvendig, enten de novo eller sekundært til kjemo-strålebehandling for en annen kreftsykdom. Forbehandling med lavdose kortikosteroider hos pasienter med hyperleukocytose er tillatt. Før registrering og pre-fase er kun tillatt hos pasienter med alvorlige, potensielt livstruende sykdomsrelaterte kliniske symptomer. Alle diagnostiske prosedyrer må utføres på ferske prøver av benmarg (BM) og perifert blod (PB).
- Full cytologisk, cytokjemisk, immunfenotypisk, cytogenetisk og molekylær sykdomskarakterisering i henhold til EGIL- og WHO-klassifiseringene.
- BM og PB prøvetaking for MRD evalueringsstudie. Detaljerte indikasjoner om pasientregistrering, oppbevaring av representativt diagnostisk materiale og diagnostisk opparbeidelse, inkludert forsendelse av prøver for den diagnostiske opparbeidingen og MRD-oppfølgingsstudiene er gitt i vedlegg A.
- En ECOG-ytelsesstatus 0-2, med mindre en ytelse på 3 er utvetydig forårsaket av selve sykdommen (og ikke av eksisterende komorbiditeter) og anses og/eller dokumenteres å være reversibel etter bruk av anti-leukemibehandling og passende støttetiltak.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av Burkitts leukemi/lymfom, CD19-BCP ALL, Ph+ ALL, T-ALL, lymfoblastisk lymfom (BM-involvering av blastceller <25%).
- Aktiv CNS-leukemi dokumentert ved diagnostisk lumbalpunksjon på dag -1 til -5 før den første blinatumomab-administrasjonen, eller ethvert annet klinisk tegn eller symptom som kan tilskrives symptomatisk/dokumentert CNS-sykdom ved tidspunktet for hvert planlagt blinatumomab-kur.
- Downs syndrom.
- En eksisterende, ukontrollert patologi som hjertesvikt (kongestiv/iskemisk, akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene, arytmier som ikke kan behandles, NYHA klasse III og IV), alvorlig leversykdom med serumbilirubin >3 mg/dL og/eller ALAT >3 x øvre normalgrense (med mindre det kan tilskrives ALL), nedsatt nyrefunksjon med serumkreatinin >2 mg/dL (med mindre det kan tilskrives ALL), og alvorlig nevropsykiatrisk lidelse som svekker pasientens evne til å forstå og signere det informerte samtykket, eller til å takle den tiltenkte behandlingsplanen. N.B. For endrede lever- og nyrefunksjonstester kan kvalifikasjonskriteriene revurderes etter 24-96 timer, etter at tilstrekkelige støttetiltak er satt i gang.
- Tilstedeværelse av alvorlige, aktive, ukontrollerte infeksjoner.
- Eksisterende HIV-positiv serologi (dvs. allerede kjent før påmelding). Dersom hiv-positivitet oppdages etter påmelding, utsettes pasienten med studien.
- En historie med kreft som ikke er i remisjonsfase etter operasjon og/eller strålebehandling og/eller kjemoterapi, med forventet levealder <1 år.
- Graviditet erklært av pasienten, med mindre det tas en beslutning med pasienten om å indusere en terapeutisk abort for å fortsette med ALL-behandlingen. En graviditetstest utføres ved diagnose, men utelukker ikke opptak til studiet. Fertile pasienter vil bli bedt om å ta i bruk prevensjonsmetoder mens de er i behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjemoterapi + Blinatumomab
Behandlingssekvensen består av åtte kjemoterapikurs og to blinatumomabkurs.
Pasienter som ikke er i CR etter kjemoterapikurs 2 vil gå utenfor studien.
|
Kjemoterapisykluser administreres med 21-28 dagers intervaller og hver blinatumomab-kur er 28 dager lang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som får en negativ Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: Ved uke 14 fra studiestart
|
Ved uke 14 fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter i fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Ved 32 måneder fra studiestart
|
Ved 32 måneder fra studiestart
|
|
|
Antall pasienter som når sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 32 måneder fra studiestart
|
Ved 32 måneder fra studiestart
|
|
|
Antall pasienter som får tilbakefall
Tidsramme: Ved 32 måneder fra studiestart
|
Ved 32 måneder fra studiestart
|
|
|
Antall pasienter som farges på grunn av behandling
Tidsramme: Ved 32 måneder fra studiestart
|
Behandlingsrelatert dødelighet
|
Ved 32 måneder fra studiestart
|
|
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 32 måneder fra studiestart
|
Sikkerhet
|
Ved 32 måneder fra studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Renato Bassan, Azienda ULSS 12 "Veneziana" U.O. Ematologia Direttore Renato Bassan
- Studieleder: Roberto Foà, Policlinico Umberto I, Hematology Department.
- Studieleder: Alessandro Rambaldi, Ospedale di Bergamo
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Translokasjon, genetisk
- Kromosomavvik
- Leukemi
- Leukemi, lymfoid
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Philadelphia kromosom
- Antineoplastiske midler
- Blinatumomab
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- LAL2317
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .