Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательная химиотерапия и блинатумомаб для улучшения ответа MRD и выживаемости при остром лимфобластном лейкозе (LAL2317)

21 января 2025 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Национальная программа лечения с последовательной химиотерапией и блинатумомабом для улучшения минимального остаточного ответа заболевания и выживаемости при остром лимфобластном лейкозе у взрослых в Филадельфии с отрицательными хромосомами В-клеток

Настоящее исследование направлено на анализ ответа на лечение взрослых пациентов, однородно получавших поддерживающую терапию, химиотерапию и блинатумомаб.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Подходящие пациенты с CD19+ Ph-BCP ALL (филадельфийско-негативный острый лимфобластный лейкоз с предшественником В-клеток) будут получать гомогенную поддерживающую терапию, химиотерапию и иммунотерапию блинатумомабом, а также будут гомогенно анализироваться на предмет ответа в заранее установленные моменты времени с 1-го дня индукции. Для риск-ориентированной терапии пациенты в полной ремиссии (ПР) будут стратифицированы по классам риска в соответствии с диагностическими характеристиками и результатами исследования МОБ (минимальная остаточная болезнь) при ранней консолидации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
149

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия
        • AOU Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Ascoli Piceno, Италия
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
      • Avellino, Италия
        • Az.Ospedaliera S.G.Moscati
      • Bari, Италия
        • UO Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
      • Bari, Италия
        • UOC di Ematologia - Istituto Tumori - Giovanni Paolo II
      • Barletta, Италия
        • UOC Ematologia Ospedale " Monsignor Raffaele Dimiccoli"
      • Bergamo, Италия
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Италия
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, Италия
        • Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
      • Brescia, Италия
        • Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
      • Brindisi, Италия
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Италия
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Италия
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Cuneo, Италия
        • S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
      • Firenze, Италия
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio
      • Genova, Италия
        • IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
      • Latina, Италия
        • UOC di Ematologia con trapianto Ospedale S. Maria Goretti
      • Lecce, Италия
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Meldola, Италия
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Messina, Италия
        • A.O.U. - Policlinico G. Martino Messina Oncologia Medica - U.O.C. Ematologia
      • Mestre, Италия
        • U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
      • Milano, Италия
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Milano, Италия
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
      • Milano, Италия
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
      • Modena, Италия
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Napoli, Италия
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Napoli, Италия
        • Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Novara, Италия
        • S.C.D.U. Ematologia - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Nuoro, Италия
        • U.O. CTMO Ematologia - Osp. S.Francesco
      • Orbassano, Италия
        • S.C.D.U.Medicina Interna a indirizzo ematologico
      • Padova, Италия
        • Università degli Studi di Padova - Ematologia ed Immunologia Clinica
      • Pagani, Италия
        • Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
      • Palermo, Италия
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
      • Palermo, Италия
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Италия
        • Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1
      • Pavia, Италия
        • S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Италия
        • Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
      • Pescara, Италия
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Piacenza, Италия
        • U.O. Ematologia - AUSL Ospedale G. da Saliceto
      • Ravenna, Италия
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, Италия
        • Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Rimini, Италия
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Италия
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Италия
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
      • Roma, Италия
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Италия
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Италия
        • Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
      • Roma, Италия
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza II Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Италия
        • U.O.C. Ematologia - Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Италия
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
      • Rozzano, Италия
        • Sezione di Ematologia Cancer Center Humanitas
      • Salerno, Италия
        • UOC di Ematologia - AOU San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Giovanni Rotondo, Италия
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Siena, Италия
        • U.O.C. Ematologia - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Taranto, Италия
        • U.O.C. di Ematologia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
      • Torino, Италия
        • S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
      • Torino, Италия
        • Divisione di Ematologia dell'Università di Torino - "Città della Salute e della Scienza"
      • Torino, Италия
        • Ematologia e Terapie Cellulari- A.S.O. Ordine Mauriziano, P.O. Umberto I-Ospedale
      • Trieste, Италия
        • Struttura Complessa Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata-Ospedale Maggiore
      • Udine, Италия
        • Clinica Ematologica-Centro Trapianti e Terapie cellulari AOU,
      • Verona, Италия
        • Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
      • Vicenza, Италия
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с ICH/EU/GCP и местным законодательством.
  • Возраст 18-65 лет.
  • Требуется диагноз нелеченого Ph-CD19+ BCP ALL, либо de novo, либо вторичного по отношению к химиолучевой терапии по поводу другого рака. Допускается предварительное лечение низкими дозами кортикостероидов у пациентов с гиперлейкоцитозом. До включения в исследование и предварительный этап допускается только у пациентов с тяжелыми, потенциально опасными для жизни клиническими симптомами, связанными с заболеванием. Все диагностические процедуры необходимо проводить на свежеполученных образцах костного мозга (КМ) и периферической крови (ПБ).
  • Полная цитологическая, цитохимическая, иммунофенотипическая, цитогенетическая и молекулярная характеристика заболевания в соответствии с классификациями EGIL и ВОЗ.
  • Отбор проб BM и PB для оценки MRD. Подробные указания по регистрации пациентов, хранению репрезентативного диагностического материала и диагностических исследований, включая отправку образцов для диагностических исследований и последующих исследований МОБ, приведены в Приложении А.
  • Показатели ECOG 0-2, за исключением случаев, когда показатель 3 однозначно вызван самим заболеванием (а не предшествующими сопутствующими заболеваниями) и считается и/или задокументировано обратимым после применения противолейкемической терапии и соответствующие меры поддержки.

Критерий исключения:

  • Диагноз: лейкоз/лимфома Беркитта, CD19-BCP ALL, Ph+ ALL, T-ALL, лимфобластная лимфома (вовлечение КМ бластными клетками <25%).
  • Активный лейкоз ЦНС, подтвержденный диагностической люмбальной пункцией в дни от -1 до -5 до первого введения блинатумомаба, или любой другой клинический признак или симптом, приписываемый симптоматическому/задокументированному заболеванию ЦНС во время каждого запланированного курса блинатумомаба.
  • Синдром Дауна.
  • Ранее существовавшая неконтролируемая патология, такая как сердечная недостаточность (застойная/ишемическая, острый инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев, неизлечимые аритмии, классы III и IV по NYHA), тяжелое заболевание печени с уровнем билирубина в сыворотке >3 мг/дл и/или АЛТ >3 x верхняя граница нормы (если не связано с ОЛЛ), нарушение функции почек с уровнем креатинина в сыворотке >2 мг/дл (если не связано с ОЛЛ) и тяжелое нервно-психическое расстройство, которое ухудшает способность пациента понимать и подписывать информированное согласие или справиться с намеченным планом лечения. Н.Б. Для измененных тестов функции печени и почек критерии приемлемости могут быть переоценены через 24-96 часов после введения адекватных поддерживающих мер.
  • Наличие серьезных, активных, неконтролируемых инфекций.
  • Ранее существовавшая ВИЧ-положительная серология (т.е. уже известно до зачисления). При выявлении ВИЧ-позитивности после зачисления пациент отстраняется от исследования.
  • Рак в анамнезе, который не находится в фазе ремиссии после операции и/или лучевой терапии и/или химиотерапии, с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года.
  • Беременность, заявленная пациенткой, если только пациентка не приняла решение о проведении терапевтического аборта для продолжения терапии ОЛЛ. Тест на беременность проводится при постановке диагноза, но не исключает включения в исследование. Фертильным пациентам будет рекомендовано использовать методы контрацепции во время лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Химиотерапия + Блинатумомаб
Последовательность лечения состоит из восьми курсов химиотерапии и двух курсов блинатумомаба. Пациенты, не достигшие полного восстановления после 2-го курса химиотерапии, будут исключены из исследования.
Лекарство: Химиотерапия + Блинатумомаб
Циклы химиотерапии проводятся с интервалом 21-28 дней, а каждый курс блинатумомаба длится 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с отрицательным показателем минимальной остаточной болезни (МОБ)
Временное ограничение: На 14-й неделе от начала исследования
На 14-й неделе от начала исследования

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов в полной ремиссии (CR)
Временное ограничение: Через 32 месяца после начала исследования
Через 32 месяца после начала исследования
Число пациентов, достигших безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: Через 32 месяца после начала исследования
Через 32 месяца после начала исследования
Количество пациентов с рецидивом
Временное ограничение: Через 32 месяца после начала исследования
Через 32 месяца после начала исследования
Количество пациентов, которые умирают из-за лечения
Временное ограничение: Через 32 месяца после начала исследования
Смертность, связанная с лечением
Через 32 месяца после начала исследования
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 32 месяца после начала исследования
Безопасность
Через 32 месяца после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Renato Bassan, Azienda ULSS 12 "Veneziana" U.O. Ematologia Direttore Renato Bassan
  • Директор по исследованиям: Roberto Foà, Policlinico Umberto I, Hematology Department.
  • Директор по исследованиям: Alessandro Rambaldi, Ospedale di Bergamo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LAL2317

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками