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Évaluation de l'immunothérapie sous-cutanée contre le pollen chez les enfants

3 avril 2022 mis à jour par: Maria Ingemansson, Karolinska Institutet

Évaluation des paramètres cliniques et immunologiques chez les enfants traités par immunothérapie sous-cutanée contre le pollen - une étude contrôlée

L'objectif est d'explorer de manière prospective les associations entre les paramètres immunologiques dans le sang et l'effet clinique de l'immunothérapie sous-cutanée (SCIT) chez les enfants présentant une allergie sévère au pollen. La moitié des enfants recevront SCIT tandis que l'autre moitié commencera SCIT après la fin de l'étude. Des évaluations cliniques des symptômes et une enquête immunologique seront réalisées avant le début du SCIT et après un an de traitement. Certains paramètres immunologiques seront également vérifiés après 6 mois de traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Avant le début du SCIT, avec des extraits de pollen d'Alutard de "Allergologisk Laboratorium Köbenhavn" (ALK), et après un an de traitement, les taux d'immunoglobulines E (IgE) contre l'allergène brut et les composants allergènes importants du bouleau et du pollen de graminées (fléole des prés) sera mesuré dans le sang. Alors que les anticorps IgE sont considérés comme un indicateur d'allergie, les anticorps IgG et IgG4 sont considérés comme des anticorps "bloquants" dans l'allergie médiée par les IgE. Par conséquent, les chercheurs mesureront les niveaux d'anticorps IgG et IgG4 contre les allergènes bruts et les composants allergènes applicables avant le début, lorsque la dose d'entretien est atteinte (après 6 mois) et après un an de traitement. Afin d'évaluer la qualité de vie, un formulaire validé (DISABKIDS) sera utilisé. Le score des symptômes sera évalué par un formulaire validé (LILA). Le besoin de médicaments pour traiter la rhinite allergique et l'asthme sera évalué à l'aide de questionnaires. Une provocation conjonctivale avec le(s) allergène(s) concerné(s) sera réalisée avant le début de l'ICST et après un an de traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Rhinoconjonctivite saisonnière causée par une allergie au pollen de graminées et/ou de bouleau
  • Effet clinique insuffisant du traitement symptomatique (antihistaminique, corticoïdes nasaux)
  • Anticorps IgE dirigés contre les antigènes de pollen de graminées et/ou de bouleau

Critère d'exclusion:

  • comorbidité sévère, asthme sévère, grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de traitement
Immunothérapie sous-cutanée avec ALK Alutard bouleau ou ALK Alutard fléole des prés
Médicament: Immunothérapie sous-cutanée avec ALK Alutard bouleau ou ALK Alutard fléole des prés
Selon le protocole clinique standardisé
Autres noms:
  • Immunothérapie sous-cutanée avec de l'herbe et/ou du bouleau
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Pas d'immunothérapie, traitement symptomatique Ces patients ne recevront qu'un traitement symptomatique de leur rhinoconjonctivite allergique.
Autre: Pas d'immunothérapie, traitement symptomatique
Ces patients ne recevront qu'un traitement symptomatique de leur rhinoconjonctivite allergique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à un défi allergène conjonctival
Délai: Avant le traitement et après 12, 24 et 36 mois
Modification de la dose d'allergène nécessaire pour provoquer une réponse clinique suite à l'administration oculaire de l'allergène
Avant le traitement et après 12, 24 et 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PADQLQ (questionnaire sur la qualité de vie des maladies allergiques pédiatriques) en suédois LILA
Délai: Au départ et après 12, 24 et 36 mois d'immunothérapie
Comprend 26 questions concernant les symptômes allergiques notés de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes très graves) pendant la saison pollinique. La différence de changement du score total entre le groupe d'intervention et le groupe témoin sera évaluée
Au départ et après 12, 24 et 36 mois d'immunothérapie
Questionnaire concernant l'utilisation d'un traitement pharmacologique pour les allergies et l'asthme pendant la saison pollinique
Délai: Au départ et après 12, 24 et 36 mois d'immunothérapie
La fréquence d'utilisation de 8 drogues différentes sera notée de 0 (jamais) à 5 (quotidiennement). La différence de changement du score total entre le groupe d'intervention et le groupe témoin sera évaluée
Au départ et après 12, 24 et 36 mois d'immunothérapie
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Au départ et après 12, 24 et 36 mois d'immunothérapie
DISABKIDS, un questionnaire européen sur la qualité de vie utilisé chez les enfants atteints de maladies chroniques composé de 37 questions sur la qualité de vie avec des réponses notées de jamais (0=meilleur) à jamais (5=pire). La différence de changement du score total entre le groupe d'intervention et le groupe témoin sera évaluée
Au départ et après 12, 24 et 36 mois d'immunothérapie
Modification du taux d'anticorps IgE
Délai: Au départ et après 12, 24 et 36 mois d'immunothérapie
La différence de changement entre le groupe d'intervention et le groupe témoin sera évaluée
Au départ et après 12, 24 et 36 mois d'immunothérapie
Modification du taux d'anticorps IgG
Délai: Au départ et après 12, 24 et 36 mois d'immunothérapie
La différence de changement entre le groupe d'intervention et le groupe témoin sera évaluée
Au départ et après 12, 24 et 36 mois d'immunothérapie
Modification du taux d'anticorps IgG4
Délai: Au départ et après 12, 24 et 36 mois d'immunothérapie
La différence de changement entre le groupe d'intervention et le groupe témoin sera évaluée
Au départ et après 12, 24 et 36 mois d'immunothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Karolinska Institutet

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Maria Ingemansson, MD, PHD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DNR 2015/3:8 EPN Stockholm

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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