Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av subkutan immunterapi mot pollen hos barn

3. april 2022 oppdatert av: Maria Ingemansson, Karolinska Institutet

Evaluering av kliniske og immunologiske parametere hos barn behandlet med subkutan immunterapi mot pollen - en kontrollert studie

Målet er å prospektivt utforske assosiasjoner mellom immunologiske parametere i blod og klinisk effekt av subkutan immunterapi (SCIT) hos barn med alvorlig allergi mot pollen. Halvparten av barna vil motta SCIT mens den andre halvparten vil starte SCIT etter at studien er ferdig. Kliniske vurderinger av symptomer og en immunologisk undersøkelse vil bli utført før start av SCIT og etter ett års behandling. Noen av de immunologiske parametrene vil også bli kontrollert etter 6 måneders behandling

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Før start av SCIT, med Alutard pollenekstrakt/er fra " Allergologisk Laboratorium Köbenhavn" (ALK), og etter ett års behandling, immunglobulin E (IgE)-antistoffnivåer mot råallergenet og viktige allergenkomponenter i bjørk og grasspollen (timotei) vil bli målt i blod. Mens IgE-antistoffer anses å være en indikator på allergi, anses IgG- og IgG4-antistoffer å være "blokkerende" antistoffer ved IgE-mediert allergi. Derfor vil etterforskerne måle IgG- og IgG4-antistoffnivåene mot råallergener og aktuelle allergenkomponenter før start, når vedlikeholdsdosen er nådd (etter 6 måneder) og etter ett års behandling. For å evaluere livskvalitet vil et validert skjema (DISABKIDS) bli brukt. Symptompoengsum vil bli vurdert av et validert skjema (LILA). Behovet for medisiner for behandling av allergisk rhinitt og astma vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer. En konjunktivprovokasjon med gjeldende allergen(er) vil bli utført før start av SCIT og etter ett års behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sesongbestemt nesekonjunktivitt forårsaket av gress- og/eller bjørkepollenallergi
  • Utilstrekkelig klinisk effekt av symptomatisk behandling (antihistamin, nasale kortikosteroider)
  • IgE-antistoffer mot gress- og/eller bjørkepollenantigener

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig komorbiditet, alvorlig astma, graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Subkutan immunterapi med ALK Alutard bjørk eller ALK Alutard timotei
Legemiddel: Subkutan immunterapi med ALK Alutard bjørk eller ALK Alutard timotei
I henhold til standardisert klinisk protokoll
Andre navn:
  • Subkutan immunterapi med gress og/eller bjørk
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Ingen immunterapi, symptomatisk behandling Disse pasientene vil kun få symptomatisk behandling for sin allergiske rhinokonjunktivitt.
Annen: Ingen immunterapi, symptomatisk behandling
Disse pasientene vil kun få symptomatisk behandling for sin allergiske rhinokonjunktivitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svar på en konjunktivallergenutfordring
Tidsramme: Før behandling og etter 12, 24 og 36 måneder
Endring i dosen av allergen som er nødvendig for å fremkalle en klinisk respons etter okulær administrering av allergenet
Før behandling og etter 12, 24 og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PADQLQ (pediatrisk allergisk sykdom livskvalitetsspørreskjema) i svenske LILA
Tidsramme: Baseline og etter 12, 24 og 36 måneder med immunterapi
Inkluderer 26 spørsmål angående allergiske symptomer scoret fra 0 (ingen symptomer) til 6 (svært alvorlige symptomer) under pollensesongen. Forskjeller i endring av totalskåre mellom intervensjon og kontrollgruppe vil bli vurdert
Baseline og etter 12, 24 og 36 måneder med immunterapi
Spørreskjema om bruk av farmakologisk behandling for allergi og astma i pollensesongen
Tidsramme: Baseline og etter 12, 24 og 36 måneder med immunterapi
Hyppigheten av bruk av 8 forskjellige legemidler vil bli skåret fra 0 (aldri) til 5 (daglig). Forskjeller i endring av totalskåre mellom intervensjon og kontrollgruppe vil bli vurdert
Baseline og etter 12, 24 og 36 måneder med immunterapi
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: Baseline og etter 12, 24 og 36 måneder med immunterapi
DISABKIDS, et europeisk livskvalitetsspørreskjema brukt til barn med kroniske sykdommer som består av 37 livskvalitetsspørsmål med svar rangert fra alltid (0=best) til aldri (5=verst). Forskjeller i endring av totalskåre mellom intervensjon og kontrollgruppe vil bli vurdert
Baseline og etter 12, 24 og 36 måneder med immunterapi
Endring i nivå av IgE-antistoffer
Tidsramme: Baseline og etter 12, 24 og 36 måneder med immunterapi
Forskjeller i endring mellom intervensjon og kontrollgruppe vil bli vurdert
Baseline og etter 12, 24 og 36 måneder med immunterapi
Endring i nivå av IgG-antistoffer
Tidsramme: Baseline og etter 12, 24 og 36 måneder med immunterapi
Forskjeller i endring mellom intervensjon og kontrollgruppe vil bli vurdert
Baseline og etter 12, 24 og 36 måneder med immunterapi
Endring i nivå av IgG4-antistoffer
Tidsramme: Baseline og etter 12, 24 og 36 måneder med immunterapi
Forskjeller i endring mellom intervensjon og kontrollgruppe vil bli vurdert
Baseline og etter 12, 24 og 36 måneder med immunterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Karolinska Institutet

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maria Ingemansson, MD, PHD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DNR 2015/3:8 EPN Stockholm

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger