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Bewertung der subkutanen Immuntherapie gegen Pollen bei Kindern

3. April 2022 aktualisiert von: Maria Ingemansson, Karolinska Institutet

Bewertung klinischer und immunologischer Parameter bei Kindern, die mit einer subkutanen Immuntherapie gegen Pollen behandelt wurden – eine kontrollierte Studie

Ziel ist die prospektive Untersuchung von Zusammenhängen zwischen immunologischen Parametern im Blut und der klinischen Wirkung einer subkutanen Immuntherapie (SCIT) bei Kindern mit schwerer Pollenallergie. Die Hälfte der Kinder erhält SCIT, während die andere Hälfte nach Abschluss der Studie mit SCIT beginnt. Klinische Bewertungen der Symptome und eine immunologische Untersuchung werden vor Beginn der SCIT und nach einem Behandlungsjahr durchgeführt. Einige der immunologischen Parameter werden auch nach 6 Monaten Behandlung überprüft

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vor Beginn der SCIT mit Alutard-Pollenextrakt/en vom "Allergologisk Laboratorium Köbenhavn" (ALK) und nach einjähriger Behandlung Immunglobulin E (IgE)-Antikörperwerte gegen das Rohallergen und wichtige Allergenkomponenten bei Birke und Gräserpollen (Timothee) wird im Blut gemessen. Während IgE-Antikörper als Indikator für eine Allergie gelten, gelten IgG- und IgG4-Antikörper als „blockierende“ Antikörper bei einer IgE-vermittelten Allergie. Daher messen die Prüfärzte die IgG- und IgG4-Antikörperspiegel gegen Rohallergene und anwendbare Allergenkomponenten vor Beginn, wenn die Erhaltungsdosis erreicht ist (nach 6 Monaten) und nach einem Behandlungsjahr. Zur Bewertung der Lebensqualität wird ein validiertes Formular (DISABKIDS) verwendet. Der Symptom-Score wird anhand eines validierten Formulars (LILA) bewertet. Der Bedarf an Medikamenten zur Behandlung von allergischer Rhinitis und Asthma wird anhand von Fragebögen erhoben. Vor Beginn der SCIT und nach einem Behandlungsjahr wird eine konjunktivale Provokation mit dem/den entsprechenden Allergenen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Saisonale Rhinokonjunktivitis verursacht durch Gräser- und/oder Birkenpollenallergie
  • Unzureichende klinische Wirkung einer symptomatischen Behandlung (Antihistaminika, nasale Kortikosteroide)
  • IgE-Antikörper gegen Gräser- und/oder Birkenpollenantigene

Ausschlusskriterien:

  • schwere Komorbidität, schweres Asthma, Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Subkutane Immuntherapie mit ALK Alutard Birke oder ALK Alutard Lieschgras
Arzneimittel: Subkutane Immuntherapie mit ALK Alutard Birke oder ALK Alutard Lieschgras
Nach standardisiertem klinischem Protokoll
Andere Namen:
  • Subkutane Immuntherapie mit Gras und/oder Birke
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Keine Immuntherapie, symptomatische Behandlung Diese Patienten erhalten nur eine symptomatische Behandlung ihrer allergischen Rhinokonjunktivitis.
Sonstiges: Keine Immuntherapie, symptomatische Behandlung
Diese Patienten erhalten nur eine symptomatische Behandlung ihrer allergischen Rhinokonjunktivitis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf eine konjunktivale Allergen-Herausforderung
Zeitfenster: Vor der Behandlung und nach 12, 24 und 36 Monaten
Änderung der Allergendosis, die erforderlich ist, um eine klinische Reaktion nach okulärer Verabreichung des Allergens hervorzurufen
Vor der Behandlung und nach 12, 24 und 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PADQLQ (Fragebogen zur Lebensqualität bei pädiatrischen allergischen Erkrankungen) in der schwedischen LILA
Zeitfenster: Baseline und nach 12, 24 und 36 Monaten Immuntherapie
Enthält 26 Fragen zu allergischen Symptomen, bewertet von 0 (keine Symptome) bis 6 (sehr starke Symptome) während der Pollensaison. Der Unterschied in der Veränderung der Gesamtpunktzahl zwischen Interventions- und Kontrollgruppe wird bewertet
Baseline und nach 12, 24 und 36 Monaten Immuntherapie
Fragebogen zur pharmakologischen Behandlung von Allergien und Asthma während der Pollensaison
Zeitfenster: Baseline und nach 12, 24 und 36 Monaten Immuntherapie
Die Häufigkeit des Konsums von 8 verschiedenen Drogen wird von 0 (nie) bis 5 (täglich) bewertet. Der Unterschied in der Veränderung der Gesamtpunktzahl zwischen Interventions- und Kontrollgruppe wird bewertet
Baseline und nach 12, 24 und 36 Monaten Immuntherapie
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und nach 12, 24 und 36 Monaten Immuntherapie
DISABKIDS, ein europäischer Fragebogen zur Lebensqualität bei Kindern mit chronischen Erkrankungen, bestehend aus 37 Fragen zur Lebensqualität mit Antworten, die von nie (0 = am besten) bis nie (5 = am schlechtesten) bewertet wurden. Der Unterschied in der Veränderung der Gesamtpunktzahl zwischen Interventions- und Kontrollgruppe wird bewertet
Baseline und nach 12, 24 und 36 Monaten Immuntherapie
Veränderung des IgE-Antikörperspiegels
Zeitfenster: Baseline und nach 12, 24 und 36 Monaten Immuntherapie
Der Unterschied in der Veränderung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe wird bewertet
Baseline und nach 12, 24 und 36 Monaten Immuntherapie
Veränderung des IgG-Antikörperspiegels
Zeitfenster: Baseline und nach 12, 24 und 36 Monaten Immuntherapie
Der Unterschied in der Veränderung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe wird bewertet
Baseline und nach 12, 24 und 36 Monaten Immuntherapie
Veränderung des IgG4-Antikörperspiegels
Zeitfenster: Baseline und nach 12, 24 und 36 Monaten Immuntherapie
Der Unterschied in der Veränderung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe wird bewertet
Baseline und nach 12, 24 und 36 Monaten Immuntherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria Ingemansson, MD, PHD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DNR 2015/3:8 EPN Stockholm

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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