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Evaluación de la inmunoterapia subcutánea contra el polen en niños

3 de abril de 2022 actualizado por: Maria Ingemansson, Karolinska Institutet

Evaluación de parámetros clínicos e inmunológicos en niños tratados con inmunoterapia subcutánea contra el polen: un estudio controlado

El objetivo es explorar prospectivamente las asociaciones entre los parámetros inmunológicos en sangre y el efecto clínico de la inmunoterapia subcutánea (SCIT) en niños con alergia severa al polen. La mitad de los niños recibirá SCIT mientras que la otra mitad comenzará SCIT después de que termine el estudio. Se realizarán evaluaciones clínicas de los síntomas y un estudio inmunológico antes del inicio de la SCIT y después de un año de tratamiento. También se comprobarán algunos de los parámetros inmunológicos tras 6 meses de tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antes del inicio de SCIT, con extracto/s de polen de Alutard de "Allergologisk Laboratorium Köbenhavn" (ALK), y después de un año de tratamiento, niveles de anticuerpos de inmunoglobulina E (IgE) contra el alérgeno crudo y los componentes alergénicos importantes en abedul y polen de hierba (timothy) será medido en sangre. Mientras que los anticuerpos IgE se consideran un indicador de alergia, los anticuerpos IgG e IgG4 se consideran anticuerpos "bloqueadores" en la alergia mediada por IgE. Por lo tanto, los investigadores medirán los niveles de anticuerpos IgG e IgG4 contra los alérgenos brutos y los componentes alérgenos aplicables antes del inicio, cuando se alcance la dosis de mantenimiento (después de 6 meses) y después de un año de tratamiento. Para evaluar la calidad de vida se utilizará un formulario validado (DISABKIDS). La puntuación de los síntomas se calificará mediante un formulario validado (LILA). La necesidad de medicación para tratar la rinitis alérgica y el asma se evaluará mediante cuestionarios. Se realizará una provocación conjuntival con el(los) alérgeno(s) aplicable(s) antes del inicio de la SCIT y después de un año de tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rinoconjuntivitis estacional causada por alergia al polen de hierba y/o abedul
  • Efecto clínico insuficiente del tratamiento sintomático (antihistamínicos, corticoides nasales)
  • Anticuerpos IgE contra antígenos de polen de pasto y/o abedul

Criterio de exclusión:

  • comorbilidad grave, asma grave, embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento
Inmunoterapia subcutánea con ALK Alutard birch o ALK Alutard timothy
Droga: Inmunoterapia subcutánea con ALK Alutard birch o ALK Alutard timothy
Según protocolo clínico estandarizado
Otros nombres:
  • Inmunoterapia subcutánea con hierba y/o abedul
Comparador activo: Grupo de control
Sin inmunoterapia, tratamiento sintomático Estos pacientes solo recibirán tratamiento sintomático para su rinoconjuntivitis alérgica.
Otro: Sin inmunoterapia, tratamiento sintomático
Estos pacientes solo recibirán tratamiento sintomático para su rinoconjuntivitis alérgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta a un desafío de alérgeno conjuntival
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y después de 12, 24 y 36 meses
Cambio en la dosis de alérgeno necesaria para provocar una respuesta clínica después de la administración ocular del alérgeno
Antes del tratamiento y después de 12, 24 y 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PADQLQ (cuestionario de calidad de vida de enfermedades alérgicas pediátricas) en sueco LILA
Periodo de tiempo: Basal y tras 12, 24 y 36 meses de inmunoterapia
Incluye 26 preguntas sobre síntomas alérgicos puntuados de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas muy graves) durante la temporada de polen. Se evaluará la diferencia en el cambio de la puntuación total entre el grupo de intervención y el de control
Basal y tras 12, 24 y 36 meses de inmunoterapia
Cuestionario sobre el uso de tratamiento farmacológico para la alergia y el asma durante la temporada de polen
Periodo de tiempo: Basal y tras 12, 24 y 36 meses de inmunoterapia
La frecuencia de uso de 8 fármacos diferentes se puntuará de 0 (nunca) a 5 (diariamente). Se evaluará la diferencia en el cambio de la puntuación total entre el grupo de intervención y el de control
Basal y tras 12, 24 y 36 meses de inmunoterapia
Cuestionario sobre calidad de vida.
Periodo de tiempo: Basal y tras 12, 24 y 36 meses de inmunoterapia
DISABKIDS, un cuestionario europeo de calidad de vida utilizado en niños con enfermedades crónicas que consta de 37 preguntas de calidad de vida con respuestas calificadas de siempre (0 = mejor) a nunca (5 = peor). Se evaluará la diferencia en el cambio de la puntuación total entre el grupo de intervención y el de control
Basal y tras 12, 24 y 36 meses de inmunoterapia
Cambio en el nivel de anticuerpos IgE
Periodo de tiempo: Basal y tras 12, 24 y 36 meses de inmunoterapia
Se evaluará la diferencia en el cambio entre el grupo de intervención y el de control.
Basal y tras 12, 24 y 36 meses de inmunoterapia
Cambio en el nivel de anticuerpos IgG
Periodo de tiempo: Basal y tras 12, 24 y 36 meses de inmunoterapia
Se evaluará la diferencia en el cambio entre el grupo de intervención y el de control.
Basal y tras 12, 24 y 36 meses de inmunoterapia
Cambio en el nivel de anticuerpos IgG4
Periodo de tiempo: Basal y tras 12, 24 y 36 meses de inmunoterapia
Se evaluará la diferencia en el cambio entre el grupo de intervención y el de control.
Basal y tras 12, 24 y 36 meses de inmunoterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Karolinska Institutet

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Maria Ingemansson, MD, PHD, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DNR 2015/3:8 EPN Stockholm

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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