Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena podskórnej immunoterapii pyłków u dzieci

3 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Maria Ingemansson, Karolinska Institutet

Ocena parametrów klinicznych i immunologicznych u dzieci leczonych immunoterapią podskórną wobec pyłków – badanie kontrolowane

Celem jest prospektywne zbadanie związków między parametrami immunologicznymi krwi a klinicznym efektem immunoterapii podskórnej (SCIT) u dzieci z ciężką alergią na pyłki. Połowa dzieci otrzyma SCIT, a druga połowa rozpocznie SCIT po zakończeniu badania. Kliniczna ocena objawów i badanie immunologiczne zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem SCIT i po roku leczenia. Niektóre parametry immunologiczne będą również sprawdzane po 6 miesiącach leczenia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem SCIT, z ekstraktem/ami pyłku Alutard z „Allergologisk Laboratorium Köbenhavn” (ALK) i po roku leczenia, poziomy przeciwciał immunoglobuliny E (IgE) wobec surowego alergenu i ważnych składników alergenu w brzozie i pyłku trawy (tymotka) będzie mierzony we krwi. Podczas gdy przeciwciała IgE są uważane za wskaźnik alergii, przeciwciała IgG i IgG4 są uważane za przeciwciała „blokujące” w alergii zależnej od IgE. Dlatego badacze będą mierzyć poziomy przeciwciał IgG i IgG4 wobec surowych alergenów i odpowiednich składników alergenów przed rozpoczęciem, po osiągnięciu dawki podtrzymującej (po 6 miesiącach) i po roku leczenia. Do oceny jakości życia wykorzystany zostanie zwalidowany formularz (DISABKIDS). Ocena objawów zostanie oceniona na podstawie zatwierdzonego formularza (LILA). Zapotrzebowanie na leki stosowane w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i astmy zostanie ocenione za pomocą kwestionariuszy. Przed rozpoczęciem SCIT i po roku leczenia zostanie przeprowadzona prowokacja spojówkowa odpowiednimi alergenami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sezonowe zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek spowodowane alergią na pyłki traw i/lub brzozy
  • Niewystarczający efekt kliniczny leczenia objawowego (leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy donosowe)
  • Przeciwciała IgE przeciwko antygenom pyłków traw i/lub brzozy

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka choroba współistniejąca, ciężka astma, ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Immunoterapia podskórna ALK Alutard brzoza lub ALK Alutard tymotka
Lek: Immunoterapia podskórna ALK Alutard brzoza lub ALK Alutard tymotka
Zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym
Inne nazwy:
  • Immunoterapia podskórna trawą i/lub brzozą
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Brak immunoterapii, leczenie objawowe Tacy pacjenci otrzymają jedynie leczenie objawowe alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek.
Inny: Brak immunoterapii, leczenie objawowe
Tacy pacjenci otrzymają jedynie leczenie objawowe alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na prowokację alergenem spojówkowym
Ramy czasowe: Przed leczeniem oraz po 12,24 i 36 miesiącach
Zmiana dawki alergenu potrzebnej do wywołania odpowiedzi klinicznej po podaniu alergenu do oczu
Przed leczeniem oraz po 12,24 i 36 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PADQLQ (kwestionariusz jakości życia dzieci z alergią) w języku szwedzkim LILA
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po 12, 24 i 36 miesiącach immunoterapii
Obejmuje 26 pytań dotyczących objawów alergii, ocenianych od 0 (brak objawów) do 6 (bardzo nasilone objawy) w okresie pylenia. Oceniona zostanie różnica w zmianie wyniku całkowitego między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Wyjściowo oraz po 12, 24 i 36 miesiącach immunoterapii
Kwestionariusz dotyczący stosowania leczenia farmakologicznego alergii i astmy w okresie pylenia
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po 12, 24 i 36 miesiącach immunoterapii
Częstotliwość używania 8 różnych narkotyków będzie oceniana od 0 (nigdy) do 5 (codziennie). Oceniona zostanie różnica w zmianie wyniku całkowitego między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Wyjściowo oraz po 12, 24 i 36 miesiącach immunoterapii
Kwestionariusz dotyczący jakości życia
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po 12, 24 i 36 miesiącach immunoterapii
DISABKIDS, europejski kwestionariusz jakości życia stosowany u dzieci z chorobami przewlekłymi, składający się z 37 pytań dotyczących jakości życia z odpowiedziami ocenianymi od zawsze (0=najlepiej) do nigdy (5=najgorzej). Oceniona zostanie różnica w zmianie wyniku całkowitego między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Wyjściowo oraz po 12, 24 i 36 miesiącach immunoterapii
Zmiana poziomu przeciwciał IgE
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po 12, 24 i 36 miesiącach immunoterapii
Oceniona zostanie różnica w zmianie między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Wyjściowo oraz po 12, 24 i 36 miesiącach immunoterapii
Zmiana poziomu przeciwciał IgG
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po 12, 24 i 36 miesiącach immunoterapii
Oceniona zostanie różnica w zmianie między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Wyjściowo oraz po 12, 24 i 36 miesiącach immunoterapii
Zmiana poziomu przeciwciał IgG4
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po 12, 24 i 36 miesiącach immunoterapii
Oceniona zostanie różnica w zmianie między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Wyjściowo oraz po 12, 24 i 36 miesiącach immunoterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria Ingemansson, MD, PHD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DNR 2015/3:8 EPN Stockholm

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami